Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pojedynczej dawki MT203

12 maja 2016 zaktualizowane przez: Takeda

Randomizowane, jednoośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie fazy 1 w celu oceny bezpieczeństwa i farmakokinetyki pojedynczego podskórnego wstrzyknięcia MT203 u zdrowych dorosłych mężczyzn z Japonii i rasy kaukaskiej

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa, farmakokinetyki i farmakodynamiki pojedynczego podskórnego wstrzyknięcia MT203 u zdrowych dorosłych mężczyzn z Japonii i rasy kaukaskiej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Lek testowany w tym badaniu nosi nazwę MT203 (Namilumab), który jest ludzką immunoglobuliną G1 (IgG1) mAb silnie i specyficznie neutralizującą czynnik stymulujący tworzenie kolonii makrofagów granulocytów makaków i ludzi (GM-CSF). To badanie będzie składać się z Kohort 1 do 3 dla zdrowych uczestników z Japonii i Kohorty 4 dla zdrowych uczestników rasy kaukaskiej. Każda kohorta będzie składać się z 8 uczestników, z których 6 uczestników zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej MT203, a 2 uczestników zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej dopasowane placebo.

Badana populacja do badania będzie składać się z 24 zdrowych uczestników z Japonii i 8 osób rasy kaukaskiej. Uczestnicy zostaną przydzieleni do 4 kohort, które pozostaną nieujawnione pacjentowi i lekarzowi badania podczas badania (chyba że zaistnieje pilna potrzeba medyczna):

Kohorta 1:- MT203 80 mg (6 zdrowych japońskich uczestników); Dopasowane placebo (2 zdrowych japońskich uczestników) Kohorta 2:- MT203 150 mg (6 zdrowych japońskich uczestników); Dopasowane placebo (2 zdrowych japońskich uczestników) Kohorta 3:- MT203 300 mg (6 zdrowych japońskich uczestników); Dopasowane placebo (2 zdrowych uczestników z Japonii) Kohorta 4:- MT203 150 mg (6 zdrowych uczestników rasy kaukaskiej); Dopasowane placebo (2 zdrowych uczestników rasy kaukaskiej).

Dawkowanie uczestnikom rasy kaukaskiej (kohorta 4) może odbywać się równolegle z dawkowaniem uczestnikom z Japonii (kohorty 1 do 3). Zwiększenie dawki nastąpi w japońskich kohortach, niezależnie od kohorty 4. Zwiększenie dawki nastąpi dopiero po dokonaniu przeglądu zaślepionych danych dotyczących bezpieczeństwa/tolerancji do dnia 15 z poprzedniej kohorty. Wszyscy uczestnicy otrzymają pojedynczą dawkę pierwszego dnia, przyjmowaną od dnia -1 do dnia 15. Uczestnicy powrócą do jednostki badawczej w celu oceny farmakokinetyki, farmakodynamiki i bezpieczeństwa w dniach 22, 29, 43, 57, 71 i 85.

Ta próba zostanie przeprowadzona w Japonii.Całkowity czas na udział w tej próbie to 85 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japonia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia: -

  1. W opinii badacza uczestnik jest w stanie zrozumieć i przestrzegać wymagań protokołu.
  2. Uczestnik podpisuje i datuje pisemny formularz świadomej zgody oraz wszelkie wymagane upoważnienia do prywatności przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych.
  3. Uczestnik jest zdrowym dorosłym mężczyzną pochodzenia japońskiego lub kaukaskiego (urodzonym przez rodziców i dziadków rasy kaukaskiej).
  4. Uczestnik jest w wieku od 20 do 45 lat włącznie, w momencie wyrażenia świadomej zgody.
  5. Uczestnik waży co najmniej 50 kilogramów (kg) i ma wskaźnik masy ciała (BMI) od 18,5 do 25,0 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m2) (dla Japończyków) lub od 18,5 do 30,0 kg/m2 (dla rasy kaukaskiej), włącznie podczas badania przesiewowego i dnia 1.
  6. Uczestnik płci męskiej, który nie jest sterylizowany i jest aktywny seksualnie z partnerką w wieku rozrodczym, wyraża zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji od momentu podpisania świadomej zgody przez cały czas trwania badania i przez 18 tygodni (126 dni) po przyjęciu ostatniej dawki.

Kryteria wyłączenia: -

  1. Uczestnik otrzymał dowolny badany związek w ciągu 16 tygodni (112 dni) przed pierwszą dawką badanego leku.
  2. Uczestnik otrzymał MT203 lub inne leki przeciw czynnikowi wzrostu kolonii granulocytów i makrofagów (GM-CSF) w poprzednim badaniu klinicznym.
  3. Uczestnik został zaszczepiony w ciągu 4 tygodni (28 dni) przed podaniem pierwszej dawki badanego leku lub ma zostać zaszczepiony podczas badania.
  4. Uczestnik jest członkiem najbliższej rodziny, pracownikiem ośrodka badawczego lub może wyrazić zgodę pod przymusem.
  5. Uczestnik ma niekontrolowaną, klinicznie istotną chorobę neurologiczną, sercowo-naczyniową, płucną, wątrobową, nerkową, metaboliczną, żołądkowo-jelitową, urologiczną lub endokrynologiczną lub inne nieprawidłowości, które mogą mieć wpływ na zdolność uczestnika do udziału lub potencjalnie zakłócać wyniki badania.
  6. Historia częstych lub przewlekłych infekcji lub półpaśca.
  7. Uczestnik ma w przeszłości lub obecnie choruje na poważną chorobę płuc, chorobę zapalną lub chorobę autoimmunologiczną.
  8. Uczestnik ma znaną nadwrażliwość na którykolwiek składnik preparatu MT203.
  9. Uczestnik ma pozytywny wynik testu na obecność narkotyków w moczu podczas badania przesiewowego. 10. Uczestnik ma historię nadużywania narkotyków (zdefiniowaną jako jakiekolwiek nielegalne używanie narkotyków) lub historię nadużywania alkoholu w ciągu 2 lat przed wizytą przesiewową lub nie chce wyrazić zgody na powstrzymanie się od alkoholu i narkotyków podczas całego badania.

11. Uczestnik przyjmował lub wymaga wykluczenia leków, suplementów lub produktów spożywczych wymienionych w części Wykluczone leki w trakcie badania.

12. Uczestnik zamierza oddać nasienie w trakcie tego badania lub przez 18 tygodni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.

13. Uczestnik ma historię raka. 14. Obecność, podejrzenie lub historia czynnej gruźlicy (TB) lub utajonego zakażenia gruźlicą.

15. Uczestnik ma pozytywny wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego (HBsAg) wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu B (przeciwciało przeciwko wirusowi powierzchniowemu HBV [HBsAb]/przeciwciało rdzeniowe HBV [HBcAb]), przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (HCV) lub przeciwciała/antygenu ludzkiego wirusa upośledzenia odporności (HIV) podczas badań przesiewowych. Jednak uczestnicy, którzy mają pozytywny wynik HBsAb w wyniku szczepienia przeciwko HBV, są zwolnieni.

16. Uczestnik stosował produkty zawierające nikotynę (w tym między innymi papierosy, fajki, cygara, tytoń do żucia, plastry nikotynowe lub gumę nikotynową) w ciągu 4 tygodni (28 dni) przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.

17. U uczestnika występuje klinicznie istotne pogorszenie czynności płuc, na przykład natężona objętość wydechowa w pierwszej sekundzie (FEV1) mniejsza niż (<) 70 procent (%) przewidywanej wartości.

18. Pacjent ma słaby obwodowy dostęp żylny. 19. Od uczestnika pobrano co najmniej 200 mililitrów (ml) pełnej krwi w ciągu 4 tygodni (28 dni) lub co najmniej 400 ml w ciągu 12 tygodni (84 dni) przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.

20. Od uczestnika pobrano łącznie co najmniej 800 ml krwi pełnej w ciągu 52 tygodni (364 dni) przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.

21. Od uczestnika pobrano składnik krwi w ciągu 2 tygodni (14 dni) przed rozpoczęciem podawania badanego leku.

22. Uczestnik ma nieprawidłowy (istotny klinicznie) elektrokardiogram (EKG) podczas badania przesiewowego lub w dniu 1.

23. Uczestnik ma nieprawidłowe wartości laboratoryjne podczas badania przesiewowego lub Dnia 1, które sugerują klinicznie istotną chorobę podstawową lub uczestnik z następującymi nieprawidłowościami laboratoryjnymi: Transaminaza alaninowa (ALT) i/lub transaminaza asparaginianowa (AST) większa niż (>) 1,5-krotność górnej granicy prawidłowej lub liczby neutrofili i (lub) liczby monocytów < dolnej granicy normy.

24. Uczestnik, który w ocenie badacza ma małe szanse na przestrzeganie protokołu lub nie nadaje się do badania z jakiegokolwiek innego powodu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1: MT203 80 mg
Sześciu japońskich uczestników zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej pojedynczą dawkę MT203 80 mg, a 2 uczestników zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej podskórnie dopasowane placebo.
Lek: MT203 80 mg lub pasujące placebo
MT203 80 mg lub odpowiedni zastrzyk placebo
Inne nazwy:
  • Placebo
  • Namilumab
Komparator placebo: Kohorta 1: MT203 80 mg pasujące do placebo
Sześciu japońskich uczestników zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej pojedynczą dawkę MT203 80 mg, a 2 uczestników zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej podskórnie dopasowane placebo.
Lek: MT203 80 mg lub pasujące placebo
MT203 80 mg lub odpowiedni zastrzyk placebo
Inne nazwy:
  • Placebo
  • Namilumab
Eksperymentalny: Kohorta 2: MT203 150 mg
Sześciu japońskich uczestników zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej pojedynczą dawkę 150 mg MT203, a 2 uczestników zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej podskórnie dopasowane placebo.
Lek: MT203 150 mg lub pasujące placebo
MT203 150 mg lub odpowiedni zastrzyk placebo
Inne nazwy:
  • Placebo
  • Namilumab
Komparator placebo: Kohorta 2: MT203 150 mg odpowiadające placebo
Sześciu uczestników rasy kaukaskiej zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej pojedynczą dawkę 150 mg MT203, a 2 uczestników zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej podskórnie dopasowane placebo.
Lek: MT203 150 mg lub pasujące placebo
MT203 150 mg lub odpowiedni zastrzyk placebo
Inne nazwy:
  • Placebo
  • Namilumab
Eksperymentalny: Kohorta 3: MT203 300 mg
Sześciu uczestników z Japonii zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej pojedynczą dawkę 300 mg MT203, a 2 uczestników zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej podskórnie dopasowane placebo.
Lek: MT203 300 mg lub pasujące placebo
MT203 300 mg lub odpowiedni zastrzyk placebo
Inne nazwy:
  • Placebo
  • Namilumab
Komparator placebo: Kohorta 3: MT203 300 mg odpowiadające placebo
Sześciu uczestników z Japonii zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej pojedynczą dawkę 300 mg MT203, a 2 uczestników zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej podskórnie dopasowane placebo.
Lek: MT203 300 mg lub pasujące placebo
MT203 300 mg lub odpowiedni zastrzyk placebo
Inne nazwy:
  • Placebo
  • Namilumab
Eksperymentalny: Kohorta 4: MT203 150 mg
Sześciu uczestników rasy kaukaskiej zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej pojedynczą dawkę 150 mg MT203, a 2 uczestników zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej podskórnie dopasowane placebo.
Lek: MT203 150 mg lub pasujące placebo
MT203 150 mg lub odpowiedni zastrzyk placebo
Inne nazwy:
  • Placebo
  • Namilumab
Komparator placebo: Kohorta 4: MT203 150 mg pasujące do placebo
Sześciu uczestników rasy kaukaskiej zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej pojedynczą dawkę 150 mg MT203, a 2 uczestników zostanie losowo przydzielonych do grupy otrzymującej podskórnie dopasowane placebo
Lek: MT203 150 mg lub pasujące placebo
MT203 150 mg lub odpowiedni zastrzyk placebo
Inne nazwy:
  • Placebo
  • Namilumab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników zgłaszających jedno lub więcej zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 85
Linia bazowa do dnia 85
Liczba uczestników z TEAE związanymi z funkcjami życiowymi
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 85
Linia bazowa do dnia 85
Liczba uczestników z TEAE związanymi z masą ciała
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 85
Linia bazowa do dnia 85
Liczba uczestników z TEAE związanymi z 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramem (EKG)
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 85
Linia bazowa do dnia 85
Liczba uczestników z TEAE związanymi z monitorowaniem czynności płuc
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 85
Linia bazowa do dnia 85
Liczba uczestników z TEAE związanymi z hematologią, chemią surowicy i analizą moczu
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 85
Linia bazowa do dnia 85

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pole pod krzywą stężenie w surowicy-czas od czasu 0 do nieskończoności (AUC(0-inf)) MT203
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 84 dni) po podaniu
Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 84 dni) po podaniu
Pole pod krzywą stężenie w surowicy-czas od czasu 0 do czasu 84 dni (AUC(0-84d)) MT203
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 84 dni) po podaniu
Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 84 dni) po podaniu
Maksymalne zaobserwowane stężenie MT203 w surowicy (Cmax).
Ramy czasowe: Przed dawkowaniem i w wielu punktach czasowych (do dnia 84) po podaniu
Przed dawkowaniem i w wielu punktach czasowych (do dnia 84) po podaniu
Okres półtrwania eliminacji terminala (T1/2) MT203
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 84 dni) po podaniu
Przed podaniem dawki i w wielu punktach czasowych (do 84 dni) po podaniu
Całkowite stężenie czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów w osoczu (GM-CSF)
Ramy czasowe: Linia bazowa, godzina 24, 72, 120, 168, 240, 336 godzin, dzień 21, 28, 42, 56, 70, 84
Linia bazowa, godzina 24, 72, 120, 168, 240, 336 godzin, dzień 21, 28, 42, 56, 70, 84
Liczba uczestników z pozytywną odpowiedzią na przeciwciało anty-MT203
Ramy czasowe: Linia bazowa, godzina 168, 336, dzień 42, 84
Linia bazowa, godzina 168, 336, dzień 42, 84

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Takeda

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 stycznia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 czerwca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 maja 2016

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MT203/CPH-001
  • U1111-1163-4003 (Identyfikator rejestru: UTN (WHO))
  • JapicCTI-142699 (Identyfikator rejestru: JapicCTI)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MT203 80 mg lub pasujące placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj