Jednodávková studie MT203

Kritéria pro zařazení: -

1. Podle názoru zkoušejícího je účastník schopen porozumět požadavkům protokolu a dodržovat je.
2. Před zahájením jakýchkoli studijních postupů účastník podepíše a datuje písemný informovaný souhlas a všechna požadovaná oprávnění k ochraně soukromí.
3. Účastníkem je zdravý dospělý muž Japonce nebo Kavkazan (narozený kavkazským rodičům a prarodičům).
4. Účastník je v době informovaného souhlasu ve věku 20 až 45 let včetně.
5. Účastník váží alespoň 50 kilogramů (kg) a má index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 a 25,0 kilogramy na metr čtvereční (kg/m2) (pro Japonce) nebo mezi 18,5 a 30,0 kg/m2 (pro bělochy), včetně na promítání a 1. den.
6. Mužský účastník, který je nesterilizovaný a sexuálně aktivní s partnerkou ve fertilním věku, souhlasí s použitím adekvátní antikoncepce od podpisu informovaného souhlasu po celou dobu trvání studie a po dobu 18 týdnů (126 dní) po poslední dávce.

Kritéria vyloučení: -

1. Účastník dostal jakoukoli zkoumanou sloučeninu během 16 týdnů (112 dní) před první dávkou studijního léku.
2. Účastník obdržel MT203 nebo jiné léky proti faktoru stimulujícímu kolonie granulocytů a makrofágů (GM-CSF) v předchozí klinické studii.
3. Účastník byl očkován během 4 týdnů (28 dní) před první dávkou studovaného léku nebo je naplánováno, že bude očkován během studie.
4. Účastník je nejbližší rodinný příslušník, zaměstnanec studijního místa nebo může souhlasit pod nátlakem.
5. Účastník trpí nekontrolovaným, klinicky významným neurologickým, kardiovaskulárním, plicním, jaterním, renálním, metabolickým, gastrointestinálním, urologickým nebo endokrinním onemocněním nebo jinými abnormalitami, které mohou ovlivnit schopnost účastníka zúčastnit se studie nebo potenciálně zmást výsledky studie.
6. Anamnéza častých nebo chronických infekcí nebo herpes zoster.
7. Účastník má v anamnéze nebo v současné době má závažné plicní onemocnění, zánětlivé onemocnění nebo autoimunitní onemocnění.
8. Účastník má známou přecitlivělost na jakoukoli složku formulace MT203.
9. Účastník má při screeningu pozitivní výsledek v moči na zneužívání drog. 10. Účastník má v anamnéze zneužívání drog (definované jako jakékoli užívání nelegálních drog) nebo v anamnéze zneužívání alkoholu během 2 let před screeningovou návštěvou nebo není ochoten souhlasit s tím, že se během studie zdrží alkoholu a drog.

11. Účastník během studie užíval nebo vyžaduje vyloučené léky, doplňky nebo potravinové produkty uvedené v části Vyloučená léčiva.

12. Účastník má v úmyslu darovat sperma v průběhu této studie nebo po dobu 18 týdnů po poslední dávce studijního léku.

13. Účastník má v anamnéze rakovinu. 14. Přítomnost, podezření nebo anamnéza aktivní tuberkulózy (TBC) nebo latentní infekce TBC.

15. Účastník má pozitivní výsledek testu na povrchový antigen viru hepatitidy B (HBV) (HBsAg), protilátku proti viru hepatitidy B (protilátka proti povrchovému viru HBV [HBsAb]/ jádrová protilátka HBV [HBcAb]), protilátku proti viru hepatitidy C (HCV), popř. protilátka/antigen viru lidské imunodeficience (HIV) při screeningu. Účastníci, kteří jsou pozitivní na HBsAb v důsledku očkování proti HBV, jsou však osvobozeni.

16. Účastník užil produkty obsahující nikotin (včetně mimo jiné cigaret, dýmek, doutníků, žvýkacího tabáku, nikotinové náplasti nebo nikotinové žvýkačky) během 4 týdnů (28 dní) před první dávkou studijního léku.

17. Účastník má klinicky relevantní sníženou funkci plic, například objem usilovného výdechu v první sekundě (FEV1) menší než (<) 70 procent (%) předpokládané hodnoty.

18. Účastník má špatný periferní žilní přístup. 19. Účastník podstoupil odběr plné krve alespoň 200 mililitrů (ml) během 4 týdnů (28 dnů) nebo alespoň 400 ml během 12 týdnů (84 dnů) před první dávkou studijního léku.

20. Účastník podstoupil odběr plné krve o celkovém objemu alespoň 800 ml během 52 týdnů (364 dnů) před první dávkou studijního léku.

21. Účastník podstoupil odběr krevní složky během 2 týdnů (14 dnů) před zahájením podávání studijního léku.

22. Účastník má abnormální (klinicky významný) elektrokardiogram (EKG) při screeningu nebo 1. den.

23. Účastník má abnormální laboratorní hodnoty při screeningu nebo 1. dni, které naznačují klinicky významné základní onemocnění nebo účastník s následujícími laboratorními abnormalitami: alanintransamináza (ALT) a/nebo aspartáttransamináza (AST) vyšší než (>) 1,5násobek horní hranice normálního nebo počtu neutrofilů a/nebo počtu monocytů < spodní hranice normálu.

24. Účastník, u kterého je podle názoru zkoušejícího nepravděpodobné, že by dodržoval protokol nebo se nehodí pro studii z jiného důvodu.