Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Enkeltdosis undersøgelse af MT203

12. maj 2016 opdateret af: Takeda

Et randomiseret, enkeltcenter, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase 1-studie til evaluering af sikkerhed og farmakokinetik af enkelt subkutan injektion af MT203 hos raske voksne japanske og kaukasiske mandlige deltagere

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerhed, farmakokinetik og farmakodynamik ved enkelt subkutan injektion af MT203 hos raske voksne japanske og kaukasiske mandlige deltagere.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Lægemidlet, der testes i denne undersøgelse, kaldes MT203 (Namilumab), som er et humant immunglobulin G1 (IgG1) mAb, der potent og specifikt neutraliserer human og makak granulocyt makrofag kolonistimulerende faktor (GM-CSF). Denne undersøgelse vil bestå af kohorte 1 til 3 for raske japanske deltagere og kohorte 4 for raske kaukasiske deltagere. Hver kohorte vil bestå af 8 deltagere, hvoraf 6 deltagere vil blive randomiseret til at modtage MT203 og 2 deltagere vil blive randomiseret til at modtage matchet placebo.

Studiepopulationen for undersøgelsen vil bestå af 24 japanske og 8 kaukasiske raske deltagere. Deltagerne vil blive tildelt 4 kohorter, som vil forblive uoplyst for patienten og undersøgelseslægen under undersøgelsen (medmindre der er et akut medicinsk behov)::

Kohorte 1:- MT203 80 mg (6 raske japanske deltagere); Matchende placebo (2 raske japanske deltagere) Kohorte 2:- MT203 150 mg (6 raske japanske deltagere); Matchende placebo (2 raske japanske deltagere) Kohorte 3:- MT203 300 mg (6 raske japanske deltagere); Matchende placebo (2 raske japanske deltagere) Kohorte 4:- MT203 150 mg (6 raske kaukasiske deltagere); Matchende placebo (2 raske kaukasiske deltagere).

Dosering af de kaukasiske deltagere (kohorte 4) kan forekomme parallelt med dosering hos japanske deltagere (kohorte 1 til 3). Dosiseskalering vil forekomme i japanske kohorter, uafhængigt af kohorte 4. Dosiseskaleringen vil kun ske efter en gennemgang af de blindede sikkerheds-/tolerabilitetsdata op til dag 15 fra den tidligere kohorte. Alle deltagere vil modtage en enkelt dosis på dag 1, indlagt fra dag -1 til dag 15. Deltagerne vil vende tilbage til studieenheden for den farmakokinetiske, farmakodynamiske og sikkerhedsvurdering på dag 22, 29, 43, 57, 71 og 85.

Dette forsøg vil blive gennemført i Japan. Den samlede tid til at deltage i dette forsøg er 85 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
    • Kagoshima
      • Kagoshima-shi, Kagoshima, Japan

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier: -

  1. Efter investigators mening er deltageren i stand til at forstå og overholde protokolkrav.
  2. Deltageren underskriver og daterer en skriftlig, informeret samtykkeformular og eventuelle påkrævede fortrolighedsgodkendelser forud for påbegyndelsen af ​​eventuelle undersøgelsesprocedurer.
  3. Deltageren er en rask voksen mand af japansk eller kaukasisk (født af kaukasiske forældre og bedsteforældre).
  4. Deltageren er i alderen 20 til 45 år inklusive, på tidspunktet for informeret samtykke.
  5. Deltageren vejer mindst 50 kg (kg) og har et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18,5 og 25,0 kg pr. kvadratmeter (kg/m2) (for japansk) eller mellem 18,5 og 30,0 kg/m2 (for kaukasisk), inklusive ved fremvisning og Dag-1.
  6. En mandlig deltager, som er ikke-steriliseret og seksuelt aktiv med en kvindelig partner i den fødedygtige alder, indvilliger i at bruge passende prævention fra underskrivelse af informeret samtykke i hele undersøgelsens varighed og i 18 uger (126 dage) efter sidste dosis.

Ekskluderingskriterier: -

  1. Deltageren har modtaget ethvert forsøgsstof inden for 16 uger (112 dage) før den første dosis af undersøgelsesmedicin.
  2. Deltageren har modtaget MT203 eller andre anti-granulocyt-makrofag kolonistimulerende faktor (GM-CSF) lægemidler i et tidligere klinisk studie.
  3. Deltageren er blevet vaccineret inden for 4 uger (28 dage) før den første dosis af undersøgelsesmedicin eller er planlagt til at blive vaccineret under undersøgelsen.
  4. Deltageren er et umiddelbar familiemedlem, medarbejder på studiestedet eller kan give samtykke under tvang.
  5. Deltageren har ukontrollerede, klinisk signifikante neurologiske, kardiovaskulære, pulmonale, lever-, nyre-, metaboliske, gastrointestinale, urologiske eller endokrine sygdomme eller andre abnormiteter, som kan påvirke deltagerens evne til at deltage eller potentielt forvirre undersøgelsesresultaterne.
  6. Anamnese med hyppige eller kroniske infektioner eller herpes zoster.
  7. Deltageren har en historie med eller har i øjeblikket betydelig lungesygdom, inflammatorisk sygdom eller autoimmun sygdom.
  8. Deltageren har en kendt overfølsomhed over for enhver komponent i formuleringen af ​​MT203.
  9. Deltageren har et positivt urinstofresultat for misbrugsstoffer ved screening. 10. Deltageren har en historie med stofmisbrug (defineret som ethvert ulovligt stofbrug) eller en historie med alkoholmisbrug inden for 2 år før screeningsbesøget eller er uvillig til at acceptere at afholde sig fra alkohol og stoffer under hele undersøgelsen.

11. Deltageren har taget eller har brug for udelukkede medicin, kosttilskud eller fødevarer, der er anført i sektionen Udelukkede medicin gennem hele undersøgelsen.

12. Deltageren har til hensigt at donere sæd i løbet af denne undersøgelse eller i 18 uger efter den sidste dosis af undersøgelsesmedicin.

13. Deltageren har en historie med kræft. 14. Tilstedeværelse, mistanke eller historie om aktiv tuberkulose (TB) eller latent TB-infektion.

15. Deltageren har et positivt testresultat for hepatitis B virus (HBV) overfladeantigen (HBsAg), hepatitis B virus antistof (HBV overflade virus antistof [HBsAb]/HBV kerne antistof [HBcAb]), hepatitis C virus (HCV) antistof, eller humant immundefekt virus (HIV) antistof/antigen ved screening. Dog er deltagere, der er positive for HBsAb på grund af HBV-vaccination, undtaget.

16. Deltageren har brugt nikotinholdige produkter (herunder men ikke begrænset til cigaretter, piber, cigarer, tyggetobak, nikotinplaster eller nikotintyggegummi) inden for 4 uger (28 dage) før den første dosis af undersøgelsesmedicin.

17. Deltageren har klinisk relevant nedsat lungefunktion, f.eks. forceret ekspiratorisk volumen i det første sekund (FEV1) mindre end (<) 70 procent (%) af den forudsagte værdi.

18. Deltageren har dårlig perifer venøs adgang. 19. Deltageren har gennemgået fuldblodsopsamling på mindst 200 milliliter (ml) inden for 4 uger (28 dage) eller mindst 400 ml inden for 12 uger (84 dage) før den første dosis af undersøgelsesmedicin.

20. Deltageren har gennemgået fuldblodsopsamling på mindst 800 ml i alt inden for 52 uger (364 dage) før den første dosis af undersøgelsesmedicin.

21. Deltageren har gennemgået blodkomponentindsamling inden for 2 uger (14 dage) før påbegyndelse af administration af studiemedicin.

22. Deltageren har et unormalt (klinisk signifikant) elektrokardiogram (EKG) ved screening eller dag 1.

23. Deltageren har unormale laboratorieværdier ved screening eller dag-1, der tyder på en klinisk signifikant underliggende sygdom eller deltager med følgende laboratorieabnormiteter: Alanintransaminase (ALT) og/eller aspartattransaminase (AST) større end (>) 1,5 gange den øvre grænse af normal- eller neutrofiltal og/eller monocyttal < den nedre normalgrænse.

24. Deltager, som efter investigators mening er usandsynligt at overholde protokollen eller er uegnet til undersøgelsen af ​​anden grund.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1: MT203 80 mg
Seks japanske deltagere vil blive randomiseret til at modtage en enkelt dosis MT203 80 mg, og 2 deltagere vil blive randomiseret til at modtage matchet placebo subkutant.
Medicin: MT203 80 mg eller tilsvarende placebo
MT203 80 mg eller matchende placebo-injektion
Andre navne:
  • Placebo
  • Namilumab
Placebo komparator: Kohorte 1: MT203 80 mg matchende placebo
Seks japanske deltagere vil blive randomiseret til at modtage en enkelt dosis MT203 80 mg, og 2 deltagere vil blive randomiseret til at modtage matchet placebo subkutant.
Medicin: MT203 80 mg eller tilsvarende placebo
MT203 80 mg eller matchende placebo-injektion
Andre navne:
  • Placebo
  • Namilumab
Eksperimentel: Kohorte 2: MT203 150 mg
Seks japanske deltagere vil blive randomiseret til at modtage en enkelt dosis MT203 150 mg, og 2 deltagere vil blive randomiseret til at modtage matchet placebo subkutant.
Medicin: MT203 150mg eller matchende placebo
MT203 150mg eller matchende placebo-injektion
Andre navne:
  • Placebo
  • Namilumab
Placebo komparator: Kohorte 2: MT203 150 mg matchende placebo
Seks kaukasiske deltagere vil blive randomiseret til at modtage en enkelt dosis MT203 150 mg, og 2 deltagere vil blive randomiseret til at modtage matchet placebo subkutant.
Medicin: MT203 150mg eller matchende placebo
MT203 150mg eller matchende placebo-injektion
Andre navne:
  • Placebo
  • Namilumab
Eksperimentel: Kohorte 3: MT203 300 mg
Seks japanske deltagere vil blive randomiseret til at modtage en enkelt dosis MT203 300 mg, og 2 deltagere vil blive randomiseret til at modtage matchet placebo subkutant.
Medicin: MT203 300 mg eller matchende placebo
MT203 300 mg eller matchende placebo-injektion
Andre navne:
  • Placebo
  • Namilumab
Placebo komparator: Kohorte 3: MT203 300 mg matchende placebo
Seks japanske deltagere vil blive randomiseret til at modtage en enkelt dosis MT203 300 mg, og 2 deltagere vil blive randomiseret til at modtage matchet placebo subkutant.
Medicin: MT203 300 mg eller matchende placebo
MT203 300 mg eller matchende placebo-injektion
Andre navne:
  • Placebo
  • Namilumab
Eksperimentel: Kohorte 4: MT203 150 mg
Seks kaukasiske deltagere vil blive randomiseret til at modtage en enkelt dosis MT203 150 mg, og 2 deltagere vil blive randomiseret til at modtage matchet placebo subkutant.
Medicin: MT203 150mg eller matchende placebo
MT203 150mg eller matchende placebo-injektion
Andre navne:
  • Placebo
  • Namilumab
Placebo komparator: Kohorte 4: MT203 150 mg matchende placebo
Seks kaukasiske deltagere vil blive randomiseret til at modtage en enkelt dosis MT203 150 mg, og 2 deltagere vil blive randomiseret til at modtage matchet placebo subkutant
Medicin: MT203 150mg eller matchende placebo
MT203 150mg eller matchende placebo-injektion
Andre navne:
  • Placebo
  • Namilumab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere, der rapporterer en eller flere behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE)
Tidsramme: Baseline op til dag 85
Baseline op til dag 85
Antal deltagere med TEAE'er relateret til vitale tegn
Tidsramme: Baseline op til dag 85
Baseline op til dag 85
Antal deltagere med TEAE relateret til kropsvægt
Tidsramme: Baseline op til dag 85
Baseline op til dag 85
Antal deltagere med TEAE'er relateret til 12-afledningselektrokardiogrammer (EKG)
Tidsramme: Baseline op til dag 85
Baseline op til dag 85
Antal deltagere med TEAE relateret til lungefunktionsovervågning
Tidsramme: Baseline op til dag 85
Baseline op til dag 85
Antal deltagere med TEAE'er relateret til hæmatologi, serumkemi og urinanalyse
Tidsramme: Baseline op til dag 85
Baseline op til dag 85

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Areal under serumkoncentration-tidskurven fra tid 0 til uendelig (AUC(0-inf)) af MT203
Tidsramme: Før dosis og på flere tidspunkter (op til 84 dage) efter dosis
Før dosis og på flere tidspunkter (op til 84 dage) efter dosis
Areal under serumkoncentration-tidskurven fra tid 0 til tid 84 dage (AUC(0-84d)) af MT203
Tidsramme: Før dosis og på flere tidspunkter (op til 84 dage) efter dosis
Før dosis og på flere tidspunkter (op til 84 dage) efter dosis
Maksimal observeret serumkoncentration (Cmax) af MT203
Tidsramme: Før dosis og på flere tidspunkter (op til dag 84) efter dosis
Før dosis og på flere tidspunkter (op til dag 84) efter dosis
Terminal eliminering halveringstid (T1/2) af MT203
Tidsramme: Før dosis og på flere tidspunkter (op til 84 dage) efter dosis
Før dosis og på flere tidspunkter (op til 84 dage) efter dosis
Plasma total granulocyt-makrofagkolonistimulerende faktor (GM-CSF) koncentration
Tidsramme: Baseline, time 24, 72, 120, 168, 240, 336 timer, dag 21, 28, 42, 56, 70, 84
Baseline, time 24, 72, 120, 168, 240, 336 timer, dag 21, 28, 42, 56, 70, 84
Antal deltagere med positiv respons for anti-MT203-antistof
Tidsramme: Baseline, time 168, 336, dag 42, 84
Baseline, time 168, 336, dag 42, 84

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Takeda

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. januar 2015

Først opslået (Skøn)

3. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MT203/CPH-001
  • U1111-1163-4003 (Registry Identifier: UTN (WHO))
  • JapicCTI-142699 (Registry Identifier: JapicCTI)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MT203 80 mg eller tilsvarende placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Czech Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner