MT203의 단일 용량 연구
건강한 성인 일본 및 백인 남성 참가자를 대상으로 MT203 단일 피하 주사의 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 무작위, 단일 센터, 이중 맹검, 위약 대조 1상 연구
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이 연구에서 테스트되는 약물은 인간 면역글로불린 G1(IgG1) mAb인 MT203(Namilumab)이라고 불리며 인간 및 마카크 과립구 대식세포 콜로니 자극 인자(GM-CSF)를 강력하고 구체적으로 중화합니다. 이 연구는 건강한 일본인 참가자를 위한 코호트 1~3과 건강한 백인 참가자를 위한 코호트 4로 구성됩니다. 각 코호트는 8명의 참가자로 구성되며, 그 중 6명의 참가자는 MT203을 받도록 무작위 배정되고 2명의 참가자는 일치하는 위약을 받도록 무작위 배정됩니다.
연구를 위한 연구 모집단은 24명의 일본인과 8명의 백인 건강한 참가자로 구성됩니다. 참가자는 연구 기간 동안 환자와 연구 의사에게 공개되지 않은 4개의 코호트에 배정됩니다(긴급한 의학적 필요가 없는 한):
코호트 1: - MT203 80mg(건강한 일본인 참가자 6명); 매칭 위약(건강한 일본인 참가자 2명) 코호트 2: - MT203 150mg(건강한 일본인 참가자 6명); 매칭 위약(건강한 일본인 참가자 2명) 코호트 3: - MT203 300mg(건강한 일본인 참가자 6명); 매칭 위약(건강한 일본인 참가자 2명) 코호트 4: - MT203 150mg(건강한 백인 참가자 6명); 일치하는 위약(건강한 백인 참가자 2명).
백인 참가자(코호트 4)의 투약은 일본 참가자(코호트 1 내지 3)의 투약과 동시에 발생할 수 있습니다. 용량 증량은 코호트 4와는 독립적인 일본 코호트에서 발생할 것입니다. 용량 증량은 이전 코호트에서 15일까지 맹검 안전성/내약성 데이터를 검토한 후에만 발생합니다. 모든 참가자는 1일차부터 15일차까지 입장하여 1일차에 단일 용량을 투여받습니다. 참가자는 22일, 29일, 43일, 57일, 71일 및 85일에 약동학, 약력학 및 안전성 평가를 위해 연구 단위로 돌아갑니다.
이 시험은 일본에서 실시됩니다. 이 시험에 참여하는 데 걸리는 전체 시간은 85일입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Kagoshima
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Kagoshima-shi, Kagoshima, 일본
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준: -
- 조사관의 의견에 따르면 참가자는 프로토콜 요구 사항을 이해하고 준수할 수 있습니다.
- 참가자는 연구 절차를 시작하기 전에 사전 서면 동의서 및 필요한 개인 정보 보호 승인에 서명하고 날짜를 기입합니다.
- 참가자는 일본인 또는 백인의 건강한 성인 남성(백인 부모 및 조부모에게 출생)입니다.
- 참가자는 정보에 입각한 동의 시점에 20~45세입니다.
- 참가자의 체중은 최소 50kg이고 체질량지수(BMI)가 18.5~25.0kg/m2(일본인의 경우) 또는 18.5~30.0kg/m2(백인의 경우 포함)입니다. 심사 및 Day-1에서.
- 비살균 상태이고 가임 여성 파트너와 성적으로 활동적인 남성 참가자는 연구 기간 내내 그리고 마지막 투여 후 18주(126일) 동안 정보에 입각한 동의서에 서명하는 것부터 적절한 피임법을 사용하는 데 동의합니다.
제외 기준: -
- 참가자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 16주(112일) 이내에 조사 화합물을 받았습니다.
- 참가자는 이전 임상 연구에서 MT203 또는 기타 항과립구-대식세포 콜로니 자극 인자(GM-CSF) 약물을 투여 받았습니다.
- 참가자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 4주(28일) 이내에 예방접종을 받았거나 연구 중에 예방접종을 받을 예정입니다.
- 참가자는 직계 가족, 연구 기관 직원이거나 강압에 동의할 수 있습니다.
- 참가자는 참가자의 참여 능력에 영향을 미치거나 잠재적으로 연구 결과를 혼란스럽게 할 수 있는 제어되지 않고 임상적으로 중요한 신경계, 심혈관, 폐, 간, 신장, 대사, 위장, 비뇨기 또는 내분비 질환 또는 기타 이상을 가지고 있습니다.
- 빈번하거나 만성적인 감염 또는 대상 포진의 병력.
- 참가자는 심각한 폐 질환, 염증성 질환 또는 자가 면역 질환의 병력이 있거나 현재 있습니다.
- 참가자는 MT203 제제의 모든 구성 요소에 대해 알려진 과민증이 있습니다.
- 참가자는 스크리닝에서 약물 남용에 대해 긍정적인 소변 약물 결과를 가지고 있습니다. 10. 참가자는 스크리닝 방문 전 2년 이내에 약물 남용(불법 약물 사용으로 정의됨) 또는 알코올 남용 이력이 있거나 연구 기간 동안 알코올 및 약물을 삼가는 데 동의하지 않습니다.
11. 참가자는 연구 기간 동안 제외된 약물 섹션에 나열된 제외된 약물, 보충제 또는 식품을 복용했거나 필요로 합니다.
12. 참가자는 이 연구 과정 동안 또는 연구 약물의 마지막 투여 후 18주 동안 정자를 기증할 의향이 있습니다.
13. 참가자는 암 병력이 있습니다. 14. 활동성 결핵(TB) 또는 잠복성 결핵 감염의 존재, 의심 또는 병력.
15. 참가자는 B형 간염 바이러스(HBV) 표면 항원(HBsAg), B형 간염 바이러스 항체(HBV 표면 바이러스 항체[HBsAb]/HBV 코어 항체[HBcAb]), C형 간염 바이러스(HCV) 항체에 대해 양성 검사 결과를 가지고 있거나 스크리닝 시 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 항체/항원. 단, HBV 백신 접종으로 인해 HBsAb 양성인 참가자는 제외됩니다.
16. 참가자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 4주(28일) 이내에 니코틴 함유 제품(담배, 파이프, 시가, 씹는 담배, 니코틴 패치 또는 니코틴 껌을 포함하되 이에 국한되지 않음)을 사용했습니다.
17. 참가자는 예측 값의 70%(%) 미만(<)인 1초 간 강제 호기량(FEV1)과 같이 임상적으로 관련된 폐 기능 감소가 있습니다.
18. 참가자는 말초 정맥 액세스가 좋지 않습니다. 19. 참가자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 4주(28일) 이내에 최소 200밀리리터(mL) 또는 12주(84일) 이내에 최소 400mL의 전혈 수집을 거쳤습니다.
20. 참가자는 연구 약물의 첫 번째 투여 전 52주(364일) 이내에 총 800mL 이상의 전혈 수집을 거쳤습니다.
21. 참가자는 연구 약물 투여 시작 전 2주(14일) 이내에 혈액 성분 수집을 거쳤습니다.
22. 참가자가 스크리닝 또는 1일차에 비정상적인(임상적으로 유의한) 심전도(ECG)를 보입니다.
23. 참가자는 스크리닝 또는 제1일에 임상적으로 유의한 기저 질환을 암시하는 비정상적인 실험실 값을 갖거나 다음 실험실 이상을 가진 참가자: 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 및/또는 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST)가 상한의 1.5배보다 큼(>) 정상 또는 호중구 수 및/또는 단핵구 수 < 정상의 하한.
24. 연구자의 의견에 따라 프로토콜을 준수할 가능성이 없거나 다른 이유로 연구에 부적합한 참가자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1: MT203 80mg
6명의 일본인 참가자는 무작위로 MT203 80mg 단일 용량을 투여받게 되며 2명의 참가자는 무작위로 일치하는 위약을 피하 투여받게 됩니다.
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MT203 80mg 또는 일치하는 위약 주사
다른 이름들:
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위약 비교기: 코호트 1: MT203 80mg 매칭 위약
6명의 일본인 참가자는 무작위로 MT203 80mg 단일 용량을 투여받게 되며 2명의 참가자는 무작위로 일치하는 위약을 피하 투여받게 됩니다.
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MT203 80mg 또는 일치하는 위약 주사
다른 이름들:
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실험적: 코호트 2: MT203 150mg
6명의 일본인 참가자는 무작위로 MT203 150mg의 단일 용량을 투여받게 되며 2명의 참가자는 무작위로 일치하는 위약을 피하 투여받게 됩니다.
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MT203 150mg 또는 일치하는 위약 주사
다른 이름들:
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위약 비교기: 코호트 2: MT203 150mg 매칭 위약
6명의 백인 참가자는 단일 용량의 MT203 150mg을 받도록 무작위 배정되고 2명의 참가자는 일치하는 위약을 피하로 받도록 무작위 배정됩니다.
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MT203 150mg 또는 일치하는 위약 주사
다른 이름들:
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실험적: 코호트 3: MT203 300mg
6명의 일본인 참가자는 무작위로 MT203 300mg의 단일 용량을 투여받게 되며 2명의 참가자는 무작위로 일치하는 위약을 피하 투여받게 됩니다.
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MT203 300mg 또는 일치하는 위약 주사
다른 이름들:
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위약 비교기: 코호트 3: MT203 300mg 매칭 위약
6명의 일본인 참가자는 무작위로 MT203 300mg의 단일 용량을 투여받게 되며 2명의 참가자는 무작위로 일치하는 위약을 피하 투여받게 됩니다.
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MT203 300mg 또는 일치하는 위약 주사
다른 이름들:
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실험적: 코호트 4: MT203 150mg
6명의 백인 참가자는 단일 용량의 MT203 150mg을 받도록 무작위 배정되고 2명의 참가자는 일치하는 위약을 피하로 받도록 무작위 배정됩니다.
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MT203 150mg 또는 일치하는 위약 주사
다른 이름들:
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위약 비교기: 코호트 4: MT203 150mg 매칭 위약
6명의 백인 참가자는 MT203 150mg의 단일 용량을 받도록 무작위 배정되고 2명의 참가자는 일치하는 위약을 피하로 받도록 무작위 배정됩니다.
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MT203 150mg 또는 일치하는 위약 주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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하나 이상의 치료 관련 부작용(TEAE)을 보고한 참가자 수
기간: 85일까지 기준선
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85일까지 기준선
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활력 징후와 관련된 TEAE가 있는 참가자 수
기간: 85일까지 기준선
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85일까지 기준선
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체중과 관련된 TEAE가 있는 참가자 수
기간: 85일까지 기준선
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85일까지 기준선
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12-유도 심전도(ECG)와 관련된 TEAE가 있는 참가자 수
기간: 85일까지 기준선
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85일까지 기준선
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폐 기능 모니터링과 관련된 TEAE 참가자 수
기간: 85일까지 기준선
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85일까지 기준선
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혈액학, 혈청 화학 및 요검사와 관련된 TEAE가 있는 참가자 수
기간: 85일까지 기준선
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85일까지 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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MT203의 시간 0부터 무한대(AUC(0-inf))까지의 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 84일)
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투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 84일)
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MT203의 시간 0부터 시간 84일까지의 혈청 농도-시간 곡선 아래 면적(AUC(0-84d))
기간: 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 84일)
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투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 84일)
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MT203의 관찰된 최대 혈청 농도(Cmax)
기간: 투약 전 및 투약 후 여러 시점(84일까지)
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투약 전 및 투약 후 여러 시점(84일까지)
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MT203의 종말 제거 반감기(T1/2)
기간: 투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 84일)
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투여 전 및 투여 후 여러 시점(최대 84일)
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혈장 총 과립구-대식세포 콜로니 자극 인자(GM-CSF) 농도
기간: 기준선, 24, 72, 120, 168, 240, 336시간, 21일, 28, 42, 56, 70, 84일
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기준선, 24, 72, 120, 168, 240, 336시간, 21일, 28, 42, 56, 70, 84일
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항 MT203 항체에 대해 양성 반응을 보인 참가자 수
기간: 기준선, 168, 336시간, 42일, 84일
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기준선, 168, 336시간, 42일, 84일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MT203/CPH-001
- U1111-1163-4003 (레지스트리 식별자: UTN (WHO))
- JapicCTI-142699 (레지스트리 식별자: JapicCTI)
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