MT203 的单剂量研究
一项随机、单中心、双盲、安慰剂对照的 1 期研究，以评估健康成年日本人和高加索男性参与者单次皮下注射 MT203 的安全性和药代动力学
研究概览
详细说明
本研究中正在测试的药物称为 MT203 (Namilumab)，它是一种人免疫球蛋白 G1 (IgG1) mAb，可有效且特异性地中和人和猕猴粒细胞巨噬细胞集落刺激因子 (GM-CSF)。 本研究将包括针对健康日本参与者的队列 1 至 3 和针对健康白种人参与者的队列 4。 每个队列将由 8 名参与者组成，其中 6 名参与者将随机接受 MT203，2 名参与者将随机接受匹配的安慰剂。
该研究的研究人群将包括 24 名日本人和 8 名白人健康参与者。 参与者将被分配到 4 个队列，在研究期间将不向患者和研究医生公开（除非有紧急医疗需要）：
队列 1：- MT203 80 毫克（6 名健康的日本参与者）；匹配安慰剂（2 名健康的日本参与者）队列 2：- MT203 150 毫克（6 名健康的日本参与者）；匹配安慰剂（2 名健康的日本参与者）队列 3：- MT203 300 毫克（6 名健康的日本参与者）；匹配安慰剂（2 名健康的日本参与者）队列 4：- MT203 150 毫克（6 名健康的白人参与者）；匹配安慰剂（2 名健康白人参与者）。
白种人参与者（队列 4）的给药可能与日本参与者（队列 1 至 3）的给药同时进行。 剂量递增将发生在独立于队列 4 的日本队列中。剂量递增只会在对前一个队列的盲法安全性/耐受性数据进行审查后进行，直至第 15 天。 从第 -1 天到第 15 天，所有参与者都将在第 1 天接受单次剂量。 参与者将在第 22、29、43、57、71 和 85 天返回研究单位进行药代动力学、药效学和安全性评估。
该试验将在日本进行。参与该试验的总时间为 85 天。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段1
联系人和位置
学习地点
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Kagoshima
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Kagoshima-shi、Kagoshima、日本
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：-
- 在研究者看来，参与者有能力理解并遵守协议要求。
- 在开始任何研究程序之前，参与者签署并注明日期的书面知情同意书和任何所需的隐私授权。
- 参与者是日本人或白人的健康成年男性（父母和祖父母为白人）。
- 在知情同意时，参与者的年龄为 20 至 45 岁（含）。
- 参与者体重至少 50 公斤 (kg)，体重指数 (BMI) 在 18.5 至 25.0 公斤每平方米 (kg/m2)（日本人）或 18.5 至 30.0 公斤/平方米（白种人）之间，包括在内在筛选和第 1 天。
- 未绝育且与育龄女性伴侣有性行为的男性参与者同意在整个研究期间和最后一次给药后的 18 周（126 天）内使用充分的避孕措施，从签署知情同意书开始。
排除标准： -
- 参与者在首次服用研究药物之前的 16 周（112 天）内接受过任何研究化合物。
- 参与者在之前的临床研究中接受过 MT203 或其他抗粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子 (GM-CSF) 药物。
- 参与者已在研究药物首次给药前 4 周（28 天）内接种疫苗或计划在研究期间接种疫苗。
- 参与者是直系亲属、研究中心员工或可能在胁迫下同意。
- 参与者患有不受控制的、具有临床意义的神经、心血管、肺、肝、肾、代谢、胃肠道、泌尿系统或内分泌疾病或其他异常，这可能会影响参与者参与的能力或可能混淆研究结果。
- 频繁或慢性感染或带状疱疹病史。
- 参与者有或目前患有严重的肺部疾病、炎症性疾病或自身免疫性疾病。
- 参与者已知对 MT203 配方中的任何成分过敏。
- 参与者在筛查时的滥用药物尿检结果呈阳性。 10. 参与者在筛选访问前 2 年内有药物滥用史（定义为任何非法药物使用）或酒精滥用史，或者不愿同意在整个研究期间戒酒和戒毒。
11. 在整个研究过程中，参与者已经服用或需要“排除的药物”部分中列出的排除的药物、补充剂或食品。
12. 参与者打算在本研究过程中或最后一剂研究药物后的 18 周内捐献精子。
13. 参与者有癌症病史。 14. 活动性结核病 (TB) 或潜伏性结核感染的存在、怀疑或病史。
15. 参与者的乙型肝炎病毒 (HBV) 表面抗原 (HBsAg)、乙型肝炎病毒抗体（HBV 表面病毒抗体 [HBsAb]/ HBV 核心抗体 [HBcAb]）、丙型肝炎病毒 (HCV) 抗体检测结果呈阳性，或筛选时的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 抗体/抗原。 但是，因接种 HBV 疫苗而呈 HBsAb 阳性的参与者除外。
16. 参与者在第一次服用研究药物之前的 4 周（28 天）内使用过含尼古丁的产品（包括但不限于香烟、烟斗、雪茄、咀嚼烟草、尼古丁贴片或尼古丁口香糖）。
17. 参与者具有临床相关的肺功能下降，例如，第一秒用力呼气量 (FEV1) 小于 (<) 预测值的 70% (%)。
18. 参与者外周静脉通路不良。 19. 参与者在首次服用研究药物之前的 4 周（28 天）内或 12 周（84 天）内至少采集了 400 毫升的全血。
20. 参与者在首次服用研究药物之前的 52 周（364 天）内采集了至少 800 mL 的全血。
21. 参与者在研究药物给药开始前 2 周（14 天）内接受了血液成分采集。
22. 参与者在筛选时或第 1 天出现异常（有临床意义的）心电图 (ECG)。
23. 参与者在筛选时或第 1 天的实验室值异常，表明存在具有临床意义的潜在疾病或参与者存在以下实验室异常： 丙氨酸转氨酶 (ALT) 和/或天冬氨酸转氨酶 (AST) 大于 (>) 上限的 1.5 倍正常或中性粒细胞计数和/或单核细胞计数 < 正常下限。
24.研究者认为不可能遵守方案或因任何其他原因不适合研究的参与者。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：队列 1：MT203 80 毫克
六名日本参与者将被随机分配接受单剂 MT203 80 毫克，而 2 名参与者将被随机分配接受匹配的皮下安慰剂。
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MT203 80 mg 或匹配的安慰剂注射液
其他名称：
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安慰剂比较：队列 1：MT203 80 mg 匹配安慰剂
六名日本参与者将被随机分配接受单剂 MT203 80 毫克，而 2 名参与者将被随机分配接受匹配的皮下安慰剂。
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MT203 80 mg 或匹配的安慰剂注射液
其他名称：
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实验性的：队列 2：MT203 150 毫克
六名日本参与者将被随机分配接受单剂 MT203 150 毫克，而 2 名参与者将被随机分配接受匹配的皮下安慰剂。
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MT203 150mg 或匹配的安慰剂注射液
其他名称：
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安慰剂比较：队列 2：MT203 150 毫克匹配安慰剂
六名白人参与者将被随机分配接受单剂 MT203 150 毫克，两名参与者将被随机分配接受匹配的皮下安慰剂。
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MT203 150mg 或匹配的安慰剂注射液
其他名称：
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实验性的：队列 3：MT203 300 毫克
六名日本参与者将被随机分配接受单剂 MT203 300 毫克，两名参与者将被随机分配接受匹配的安慰剂皮下注射。
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MT203 300 mg 或匹配的安慰剂注射液
其他名称：
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安慰剂比较：队列 3：MT203 300 毫克匹配安慰剂
六名日本参与者将被随机分配接受单剂 MT203 300 毫克，两名参与者将被随机分配接受匹配的安慰剂皮下注射。
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MT203 300 mg 或匹配的安慰剂注射液
其他名称：
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实验性的：队列 4：MT203 150 毫克
六名白人参与者将被随机分配接受单剂 MT203 150 毫克，两名参与者将被随机分配接受匹配的皮下安慰剂。
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MT203 150mg 或匹配的安慰剂注射液
其他名称：
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安慰剂比较：队列 4：MT203 150 毫克匹配安慰剂
六名白人参与者将被随机分配接受单剂 MT203 150 毫克，两名参与者将被随机分配接受匹配的安慰剂皮下注射
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MT203 150mg 或匹配的安慰剂注射液
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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报告一种或多种治疗中出现的不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：至第 85 天的基线
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至第 85 天的基线
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具有与生命体征相关的 TEAE 的参与者人数
大体时间：至第 85 天的基线
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至第 85 天的基线
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具有与体重相关的 TEAE 的参与者人数
大体时间：至第 85 天的基线
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至第 85 天的基线
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具有与 12 导联心电图 (ECG) 相关的 TEAE 的参与者人数
大体时间：至第 85 天的基线
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至第 85 天的基线
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肺功能监测相关 TEAE 的参与者人数
大体时间：至第 85 天的基线
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至第 85 天的基线
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与血液学、血清化学和尿液分析相关的 TEAE 的参与者人数
大体时间：至第 85 天的基线
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至第 85 天的基线
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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MT203从时间0到无穷大（AUC(0-inf)）的血清浓度-时间曲线下面积
大体时间：给药前和给药后多个时间点（最多 84 天）
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给药前和给药后多个时间点（最多 84 天）
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MT203 0-84天血清浓度-时间曲线下面积(AUC(0-84d))
大体时间：给药前和给药后多个时间点（最多 84 天）
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给药前和给药后多个时间点（最多 84 天）
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MT203 的最大观察血清浓度 (Cmax)
大体时间：给药前和给药后多个时间点（直至第 84 天）
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给药前和给药后多个时间点（直至第 84 天）
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MT203 的终末消除半衰期 (T1/2)
大体时间：给药前和给药后多个时间点（最多 84 天）
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给药前和给药后多个时间点（最多 84 天）
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血浆总粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子 (GM-CSF) 浓度
大体时间：基线，第 24、72、120、168、240、336 小时，第 21、28、42、56、70、84 天
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基线，第 24、72、120、168、240、336 小时，第 21、28、42、56、70、84 天
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抗MT203抗体阳性反应人数
大体时间：基线，第 168、336 小时，第 42、84 天
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基线，第 168、336 小时，第 42、84 天
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合作者和调查者
赞助
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- MT203/CPH-001
- U1111-1163-4003 (注册表标识符：UTN (WHO))
- JapicCTI-142699 (注册表标识符：JapicCTI)
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