Onderzoek met een enkele dosis van MT203

Inclusiecriteria: -

1. Naar het oordeel van de onderzoeker is de deelnemer in staat de protocoleisen te begrijpen en na te leven.
2. De deelnemer ondertekent en dateert een schriftelijk, geïnformeerd toestemmingsformulier en alle vereiste privacyautorisaties voorafgaand aan de start van eventuele onderzoeksprocedures.
3. De deelnemer is een gezonde volwassen man van Japanse of blanke afkomst (geboren uit blanke ouders en grootouders).
4. De deelnemer is op het moment van geïnformeerde toestemming tussen de 20 en 45 jaar oud.
5. De deelnemer weegt minimaal 50 kilogram (kg) en heeft een body mass index (BMI) tussen 18,5 en 25,0 kilogram per vierkante meter (kg/m2) (voor Japanners) of tussen 18,5 en 30,0 kg/m2 (voor blanken), inclusief bij screening en Dag-1.
6. Een mannelijke deelnemer die niet gesteriliseerd is en seksueel actief is met een vrouwelijke partner die zwanger kan worden, stemt ermee in om adequate anticonceptie te gebruiken vanaf het ondertekenen van de geïnformeerde toestemming gedurende de duur van het onderzoek en gedurende 18 weken (126 dagen) na de laatste dosis.

Uitsluitingscriteria: -

1. De deelnemer heeft binnen 16 weken (112 dagen) voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksmedicatie een onderzoeksmiddel ontvangen.
2. De deelnemer heeft in een eerder klinisch onderzoek MT203 of andere geneesmiddelen tegen granulocyten-macrofaag-koloniestimulerende factor (GM-CSF) gekregen.
3. De deelnemer is binnen 4 weken (28 dagen) voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie gevaccineerd of zal tijdens de studie worden gevaccineerd.
4. De deelnemer is een direct familielid, een medewerker van de onderzoekslocatie of kan onder dwang toestemming geven.
5. De deelnemer heeft ongecontroleerde, klinisch significante neurologische, cardiovasculaire, pulmonaire, lever-, nier-, metabolische, gastro-intestinale, urologische of endocriene aandoeningen of andere afwijkingen, die van invloed kunnen zijn op het vermogen van de deelnemer om deel te nemen of mogelijk de onderzoeksresultaten kunnen verwarren.
6. Geschiedenis van frequente of chronische infecties of herpes zoster.
7. De deelnemer heeft een voorgeschiedenis van of heeft momenteel een significante longziekte, ontstekingsziekte of auto-immuunziekte.
8. De deelnemer heeft een bekende overgevoeligheid voor elk onderdeel van de formulering van MT203.
9. De deelnemer heeft bij de screening een positieve urineuitslag voor drugsmisbruik. 10. De deelnemer heeft een voorgeschiedenis van drugsmisbruik (gedefinieerd als elk ongeoorloofd drugsgebruik) of een voorgeschiedenis van alcoholmisbruik binnen 2 jaar voorafgaand aan het screeningsbezoek of is niet bereid ermee in te stemmen zich tijdens het onderzoek te onthouden van alcohol en drugs.

11. De deelnemer heeft tijdens het onderzoek uitgesloten medicijnen, supplementen of voedingsproducten gebruikt die vermeld staan ​​in het gedeelte Uitgesloten medicijnen.

12. De deelnemer is van plan sperma te doneren in de loop van deze studie of gedurende 18 weken na de laatste dosis studiemedicatie.

13. De deelnemer heeft een voorgeschiedenis van kanker. 14. Aanwezigheid, vermoeden of voorgeschiedenis van actieve tuberculose (tbc) of latente tbc-infectie.

15. De deelnemer heeft een positief testresultaat voor hepatitis B-virus (HBV) oppervlakteantigeen (HBsAg), hepatitis B-virusantilichaam (HBV-oppervlaktevirusantilichaam [HBsAb]/HBV-kernantilichaam [HBcAb]), hepatitis C-virus (HCV)-antilichaam, of humaan immunodeficiëntievirus (HIV) antilichaam/antigeen bij screening. Echter, deelnemers die positief zijn voor HBsAb vanwege HBV-vaccinatie zijn vrijgesteld.

16. De deelnemer heeft binnen 4 weken (28 dagen) voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie nicotinebevattende producten gebruikt (inclusief maar niet beperkt tot sigaretten, pijpen, sigaren, pruimtabak, nicotinepleister of nicotinegom).

17. De deelnemer heeft een klinisch relevante verminderde longfunctie, bijvoorbeeld een geforceerd expiratoir volume in de eerste seconde (FEV1) van minder dan (<) 70 procent (%) van de voorspelde waarde.

18. De deelnemer heeft een slechte perifere veneuze toegang. 19. De deelnemer heeft volbloed afgenomen van ten minste 200 milliliter (ml) binnen 4 weken (28 dagen) of ten minste 400 ml binnen 12 weken (84 dagen) voorafgaand aan de eerste dosis onderzoeksmedicatie.

20. De deelnemer heeft binnen 52 weken (364 dagen) voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie in totaal ten minste 800 ml volbloed ondergaan.

21. De deelnemer heeft bloedbestanddelen afgenomen binnen 2 weken (14 dagen) voorafgaand aan de start van de studiemedicatietoediening.

22. Deelnemer heeft een abnormaal (klinisch significant) elektrocardiogram (ECG) bij screening of dag 1.

23. De deelnemer heeft abnormale laboratoriumwaarden bij screening of dag 1 die wijzen op een klinisch significante onderliggende ziekte of deelnemer met de volgende laboratoriumafwijkingen: alaninetransaminase (ALAT) en/of aspartaattransaminase (AST) groter dan (>) 1,5 maal de bovengrens van normaal of aantal neutrofielen en/of aantal monocyten < de ondergrens van normaal.

24. Deelnemer die naar het oordeel van de onderzoeker waarschijnlijk niet aan het protocol zal voldoen of om een ​​andere reden ongeschikt is voor het onderzoek.