Studio a dose singola di MT203
Uno studio di fase 1 randomizzato, monocentrico, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e la farmacocinetica di una singola iniezione sottocutanea di MT203 in partecipanti adulti sani giapponesi e maschi caucasici
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il farmaco in fase di test in questo studio si chiama MT203 (Namilumab), che è un mAb di immunoglobulina umana G1 (IgG1) che neutralizza in modo potente e specifico il fattore stimolante le colonie di macrofagi di granulociti e macachi (GM-CSF). Questo studio sarà composto dalle coorti da 1 a 3 per partecipanti giapponesi sani e dalla coorte 4 per partecipanti caucasici sani. Ogni coorte sarà composta da 8 partecipanti, di cui 6 partecipanti saranno randomizzati per ricevere MT203 e 2 partecipanti saranno randomizzati per ricevere placebo abbinato.
La popolazione dello studio per lo studio sarà composta da 24 partecipanti sani giapponesi e 8 caucasici. I partecipanti saranno assegnati a 4 coorti che rimarranno non divulgate al paziente e al medico dello studio durante lo studio (a meno che non vi sia un'urgente necessità medica):
Coorte 1:- MT203 80 mg (6 partecipanti giapponesi sani); Placebo corrispondente (2 partecipanti giapponesi sani) Coorte 2:- MT203 150 mg (6 partecipanti giapponesi sani); Placebo corrispondente (2 partecipanti giapponesi sani) Coorte 3:- MT203 300 mg (6 partecipanti giapponesi sani); Placebo corrispondente (2 partecipanti giapponesi sani) Coorte 4:- MT203 150 mg (6 partecipanti caucasici sani); Placebo corrispondente (2 partecipanti caucasici sani).
Il dosaggio dei partecipanti caucasici (coorte 4) può avvenire in parallelo con il dosaggio nei partecipanti giapponesi (coorti da 1 a 3). L'aumento della dose si verificherà nelle coorti giapponesi, indipendentemente dalla coorte 4. L'aumento della dose avverrà solo dopo una revisione in cieco dei dati di sicurezza/tollerabilità fino al giorno 15 dalla coorte precedente. Tutti i partecipanti riceveranno una singola dose il giorno 1, ammesso dal giorno -1 al giorno 15. I partecipanti torneranno all'unità di studio per la valutazione farmacocinetica, farmacodinamica e di sicurezza nei giorni 22, 29, 43, 57, 71 e 85.
Questa prova sarà condotta in Giappone. Il tempo totale per partecipare a questa prova è di 85 giorni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Kagoshima
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Kagoshima-shi, Kagoshima, Giappone
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione: -
- Secondo il parere dello sperimentatore, il partecipante è in grado di comprendere e rispettare i requisiti del protocollo.
- Il partecipante firma e data un modulo di consenso informato scritto e qualsiasi autorizzazione alla privacy richiesta prima dell'inizio di qualsiasi procedura di studio.
- Il partecipante è un maschio adulto sano di origine giapponese o caucasica (nato da genitori e nonni caucasici).
- Il partecipante ha un'età compresa tra 20 e 45 anni, inclusi, al momento del consenso informato.
- Il partecipante pesa almeno 50 chilogrammi (kg) e ha un indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 25,0 chilogrammi per metro quadrato (kg/m2) (per il giapponese) o tra 18,5 e 30,0 kg/m2 (per il caucasico), inclusi allo screening e al Day-1.
- Un partecipante di sesso maschile non sterilizzato e sessualmente attivo con una partner femminile in età fertile accetta di utilizzare un'adeguata contraccezione dalla firma del consenso informato per tutta la durata dello studio e per 18 settimane (126 giorni) dopo l'ultima dose.
Criteri di esclusione: -
- Il partecipante ha ricevuto qualsiasi composto sperimentale entro 16 settimane (112 giorni) prima della prima dose del farmaco in studio.
- Il partecipante ha ricevuto MT203 o altri farmaci fattore stimolante le colonie di granulociti-macrofagi (GM-CSF) in un precedente studio clinico.
- Il partecipante è stato vaccinato entro 4 settimane (28 giorni) prima della prima dose del farmaco in studio o è programmato per essere vaccinato durante lo studio.
- Il partecipante è un parente stretto, un dipendente del sito di studio o può acconsentire sotto costrizione.
- Il partecipante ha malattie neurologiche, cardiovascolari, polmonari, epatiche, renali, metaboliche, gastrointestinali, urologiche o endocrine non controllate, clinicamente significative o altre anomalie, che possono influire sulla capacità del partecipante di partecipare o potenzialmente confondere i risultati dello studio.
- Storia di infezioni frequenti o croniche o herpes zoster.
- Il partecipante ha una storia o ha attualmente una malattia polmonare significativa, una malattia infiammatoria o una malattia autoimmune.
- Il partecipante ha una nota ipersensibilità a qualsiasi componente della formulazione di MT203.
- Il partecipante ha un risultato di droga delle urine positivo per droghe d'abuso allo screening. 10. - Il partecipante ha una storia di abuso di droghe (definito come qualsiasi uso illecito di droghe) o una storia di abuso di alcol entro 2 anni prima della visita di screening o non è disposto ad accettare di astenersi da alcol e droghe durante lo studio.
11. Il partecipante ha assunto o richiede farmaci, integratori o prodotti alimentari esclusi elencati nella sezione Farmaci esclusi durante lo studio.
12. Il partecipante intende donare sperma durante il corso di questo studio o per 18 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
13. Il partecipante ha una storia di cancro. 14. Presenza, sospetto o anamnesi di tubercolosi attiva (TB) o infezione tubercolare latente.
15. Il partecipante ha un risultato positivo del test per l'antigene di superficie del virus dell'epatite B (HBV) (HBsAg), l'anticorpo del virus dell'epatite B (anticorpo del virus di superficie dell'HBV [HBsAb]/anticorpo centrale dell'HBV [HBcAb]), l'anticorpo del virus dell'epatite C (HCV) o anticorpo/antigene del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) allo screening. Tuttavia, i partecipanti che sono positivi per HBsAb a causa della vaccinazione HBV sono esenti.
16. Il partecipante ha utilizzato prodotti contenenti nicotina (inclusi ma non limitati a sigarette, pipe, sigari, tabacco da masticare, cerotto alla nicotina o gomma alla nicotina) entro 4 settimane (28 giorni) prima della prima dose del farmaco in studio.
17. Il partecipante ha una ridotta funzionalità polmonare clinicamente rilevante, ad esempio volume espiratorio forzato nel primo secondo (FEV1) inferiore al (<) 70 percento (%) del valore previsto.
18. Il partecipante ha scarso accesso venoso periferico. 19. Il partecipante è stato sottoposto a prelievo di sangue intero di almeno 200 millilitri (ml) entro 4 settimane (28 giorni) o almeno 400 ml entro 12 settimane (84 giorni) prima della prima dose del farmaco in studio.
20. Il partecipante è stato sottoposto a prelievo di sangue intero di almeno 800 ml in totale entro 52 settimane (364 giorni) prima della prima dose del farmaco in studio.
21. Il partecipante è stato sottoposto alla raccolta dei componenti del sangue entro 2 settimane (14 giorni) prima dell'inizio della somministrazione del farmaco in studio.
22. Il partecipante presenta un elettrocardiogramma (ECG) anormale (clinicamente significativo) allo screening o al giorno 1.
23. Il partecipante presenta valori di laboratorio anomali allo screening o al giorno 1 che suggeriscono una malattia sottostante clinicamente significativa o il partecipante presenta le seguenti anomalie di laboratorio: alanina transaminasi (ALT) e/o aspartato transaminasi (AST) maggiore di (>) 1,5 volte il limite superiore di conta normale o dei neutrofili e/o conta dei monociti < il limite inferiore della norma.
24. Partecipante che, a giudizio dello sperimentatore, difficilmente si atterrà al protocollo o non è idoneo allo studio per qualsiasi altro motivo.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Coorte 1: MT203 80 mg
Sei partecipanti giapponesi saranno randomizzati a ricevere una singola dose di MT203 80 mg e 2 partecipanti saranno randomizzati a ricevere placebo abbinato per via sottocutanea.
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MT203 80 mg o iniezione di placebo corrispondente
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Coorte 1: MT203 80 mg corrispondente al placebo
Sei partecipanti giapponesi saranno randomizzati a ricevere una singola dose di MT203 80 mg e 2 partecipanti saranno randomizzati a ricevere placebo abbinato per via sottocutanea.
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MT203 80 mg o iniezione di placebo corrispondente
Altri nomi:
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Sperimentale: Coorte 2: MT203 150 mg
Sei partecipanti giapponesi saranno randomizzati a ricevere una singola dose di MT203 150 mg e 2 partecipanti saranno randomizzati a ricevere placebo abbinato per via sottocutanea.
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MT203 150 mg o iniezione di placebo corrispondente
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Coorte 2: MT203 150 mg corrispondente al placebo
Sei partecipanti caucasici saranno randomizzati per ricevere una singola dose di MT203 150 mg e 2 partecipanti saranno randomizzati per ricevere placebo abbinato per via sottocutanea.
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MT203 150 mg o iniezione di placebo corrispondente
Altri nomi:
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Sperimentale: Coorte 3: MT203 300 mg
Sei partecipanti giapponesi saranno randomizzati a ricevere una singola dose di MT203 300 mg e 2 partecipanti saranno randomizzati a ricevere placebo abbinato per via sottocutanea.
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MT203 300 mg o iniezione di placebo corrispondente
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Coorte 3: MT203 300 mg corrispondente al placebo
Sei partecipanti giapponesi saranno randomizzati a ricevere una singola dose di MT203 300 mg e 2 partecipanti saranno randomizzati a ricevere placebo abbinato per via sottocutanea.
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MT203 300 mg o iniezione di placebo corrispondente
Altri nomi:
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Sperimentale: Coorte 4: MT203 150 mg
Sei partecipanti caucasici saranno randomizzati per ricevere una singola dose di MT203 150 mg e 2 partecipanti saranno randomizzati per ricevere placebo abbinato per via sottocutanea.
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MT203 150 mg o iniezione di placebo corrispondente
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Coorte 4: MT203 150 mg corrispondente al placebo
Sei partecipanti caucasici saranno randomizzati per ricevere una singola dose di MT203 150 mg e 2 partecipanti saranno randomizzati per ricevere placebo abbinato per via sottocutanea
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MT203 150 mg o iniezione di placebo corrispondente
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti che hanno segnalato uno o più eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 85
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Linea di base fino al giorno 85
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Numero di partecipanti con TEAE correlati ai segni vitali
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 85
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Linea di base fino al giorno 85
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Numero di partecipanti con TEAE correlati al peso corporeo
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 85
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Linea di base fino al giorno 85
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Numero di partecipanti con TEAE correlati a elettrocardiogrammi a 12 derivazioni (ECG)
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 85
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Linea di base fino al giorno 85
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Numero di partecipanti con TEAE correlati al monitoraggio della funzionalità polmonare
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 85
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Linea di base fino al giorno 85
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Numero di partecipanti con TEAE correlati a ematologia, chimica del siero e analisi delle urine
Lasso di tempo: Linea di base fino al giorno 85
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Linea di base fino al giorno 85
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Area sotto la curva tempo-concentrazione sierica dal tempo 0 all'infinito (AUC(0-inf)) di MT203
Lasso di tempo: Pre-dose e in più momenti (fino a 84 giorni) post-dose
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Pre-dose e in più momenti (fino a 84 giorni) post-dose
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Area sotto la curva concentrazione sierica-tempo Dal tempo 0 al tempo 84 giorni (AUC(0-84d)) di MT203
Lasso di tempo: Pre-dose e in più momenti (fino a 84 giorni) post-dose
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Pre-dose e in più momenti (fino a 84 giorni) post-dose
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Concentrazioni sieriche massime osservate (Cmax) di MT203
Lasso di tempo: Pre-dose e in più momenti (fino al giorno 84) post-dose
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Pre-dose e in più momenti (fino al giorno 84) post-dose
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Emivita di eliminazione terminale (T1/2) di MT203
Lasso di tempo: Pre-dose e in più momenti (fino a 84 giorni) post-dose
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Pre-dose e in più momenti (fino a 84 giorni) post-dose
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Concentrazione plasmatica totale del fattore stimolante le colonie di granulociti-macrofagi (GM-CSF).
Lasso di tempo: Basale, ore 24, 72, 120, 168, 240, 336 ore, giorno 21, 28, 42, 56, 70, 84
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Basale, ore 24, 72, 120, 168, 240, 336 ore, giorno 21, 28, 42, 56, 70, 84
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Numero di partecipanti con risposta positiva per l'anticorpo anti MT203
Lasso di tempo: Basale, ore 168, 336, giorni 42, 84
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Basale, ore 168, 336, giorni 42, 84
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MT203/CPH-001
- U1111-1163-4003 (Identificatore di registro: UTN (WHO))
- JapicCTI-142699 (Identificatore di registro: JapicCTI)
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