Исследование однократной дозы MT203

Критерии включения: -

1. По мнению исследователя, участник способен понимать и соблюдать требования протокола.
2. Участник подписывает и датирует письменную форму информированного согласия и любые необходимые разрешения на конфиденциальность до начала любых процедур исследования.
3. Участник — здоровый взрослый мужчина японского или кавказского происхождения (рожденный от белых родителей, бабушек и дедушек).
4. Возраст участника от 20 до 45 лет включительно на момент информированного согласия.
5. Участник весит не менее 50 кг и имеет индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 25,0 кг на квадратный метр (кг/м2) (для японцев) или от 18,5 до 30,0 кг/м2 (для европеоидов) включительно. на показе и День-1.
6. Участник мужского пола, который не был стерилизован и сексуально активен с партнершей детородного возраста, соглашается использовать адекватную контрацепцию с момента подписания информированного согласия на протяжении всего исследования и в течение 18 недель (126 дней) после последней дозы.

Критерий исключения: -

1. Участник получил любое исследуемое соединение в течение 16 недель (112 дней) до первой дозы исследуемого препарата.
2. Участник получал MT203 или другие препараты против гранулоцитарно-макрофагального колониестимулирующего фактора (GM-CSF) в предыдущем клиническом исследовании.
3. Участник был вакцинирован в течение 4 недель (28 дней) до первой дозы исследуемого препарата или должен быть вакцинирован во время исследования.
4. Участник является ближайшим родственником, сотрудником исследовательского центра или может дать согласие под принуждением.
5. У участника есть неконтролируемые, клинически значимые неврологические, сердечно-сосудистые, легочные, печеночные, почечные, метаболические, желудочно-кишечные, урологические или эндокринные заболевания или другие отклонения, которые могут повлиять на способность участника участвовать или потенциально исказить результаты исследования.
6. История частых или хронических инфекций или опоясывающего герпеса.
7. Участник имеет в анамнезе или в настоящее время серьезное заболевание легких, воспалительное заболевание или аутоиммунное заболевание.
8. Участник имеет известную гиперчувствительность к любому компоненту состава MT203.
9. У участника есть положительный результат анализа мочи на наркотики, вызывающие зависимость, при скрининге. 10. У участника есть история злоупотребления наркотиками (определяемая как любое незаконное употребление наркотиков) или история злоупотребления алкоголем в течение 2 лет до визита для скрининга, или он не желает соглашаться воздерживаться от алкоголя и наркотиков на протяжении всего исследования.

11. Участник принимал или нуждался в исключенных лекарствах, добавках или пищевых продуктах, перечисленных в разделе «Исключенные лекарства», на протяжении всего исследования.

12. Участник намерен стать донором спермы в ходе этого исследования или в течение 18 недель после последней дозы исследуемого препарата.

13. У участника есть история рака. 14. Наличие, подозрение или наличие в анамнезе активного туберкулеза (ТБ) или латентной туберкулезной инфекции.

15. Участник имеет положительный результат теста на поверхностный антиген вируса гепатита В (HBV) (HBsAg), антитела к вирусу гепатита B (антитела к поверхностному вирусу HBV [HBsAb]/ядерные антитела к HBV [HBcAb]), антитела к вирусу гепатита C (HCV) или антитело/антиген вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) при скрининге. Однако участники с положительным результатом на HBsAb вследствие вакцинации против ВГВ освобождаются от этой процедуры.

16. Участник употреблял никотинсодержащие продукты (включая, помимо прочего, сигареты, трубки, сигары, жевательный табак, никотиновый пластырь или никотиновую жевательную резинку) в течение 4 недель (28 дней) до первой дозы исследуемого препарата.

17. У участника клинически значимое снижение функции легких, например, объем форсированного выдоха за первую секунду (ОФВ1) менее (<) 70 процентов (%) от прогнозируемого значения.

18. У участника плохой периферический венозный доступ. 19. У участника было взято не менее 200 миллилитров (мл) цельной крови в течение 4 недель (28 дней) или не менее 400 мл в течение 12 недель (84 дней) до первой дозы исследуемого препарата.

20. У участника было взято не менее 800 мл цельной крови в течение 52 недель (364 дней) до первой дозы исследуемого препарата.

21. У участника был произведен сбор компонентов крови в течение 2 недель (14 дней) до начала приема исследуемого препарата.

22. У участника есть аномальная (клинически значимая) электрокардиограмма (ЭКГ) при скрининге или в День 1.

23. У участника есть аномальные лабораторные показатели при скрининге или в День 1, которые предполагают наличие клинически значимого основного заболевания или у участника следующие лабораторные отклонения: аланинтрансаминаза (АЛТ) и/или аспартатаминотрансфераза (АСТ) более чем (>) в 1,5 раза превышает верхний предел нормального или количества нейтрофилов и/или количества моноцитов < нижнего предела нормы.

24. Участник, который, по мнению исследователя, вряд ли соблюдает протокол или не подходит для исследования по любой другой причине.