検査結果の受け取りを増やすためのバンドルされた迅速な HIV/HCV 検査介入 (iKnow2 Project)
2018年2月21日 更新者：Jemima Frimpong、Columbia University
これは、薬物乱用治療を受けている成人を HIV および C 型肝炎 (HCV) 検査研究に参加させるランダム化対照臨床試験です。
この研究の目的は、検査結果の受領増加に対する 2 つの HIV/HCV 検査戦略の有効性をテストすることです。 (1) 現場でのバンドル型迅速 HIV/HCV 検査（つまり、遭遇時点での HIV と HCV の共同提供） ）、および（2）HIV および HCV 検査の標準治療。
調査の概要
詳細な説明
これは、薬物乱用治療を受けている成人を HIV および C 型肝炎 (HCV) 検査研究に参加させるランダム化対照臨床試験です。
この研究の目的は、検査結果の受領増加に対する 2 つの HIV/HCV 検査戦略の有効性をテストすることです。 (1) 現場でのバンドル型迅速 HIV/HCV 検査（つまり、遭遇時点での HIV と HCV の共同提供） ）、および（2）HIV および HCV 検査の標準治療。
副次的結果には、ケアと HIV および HCV のリスク行動との関連が含まれます。
参加者は、人口統計、性的リスク行動、薬物使用のリスク行動、薬物乱用治療サービスの利用状況を報告するためのベースライン評価を完了し、2つのグループのいずれかにランダムに割り当てられます。
無作為化から 1 か月後、参加者は追跡評価を完了して、HIV または HCV 検査結果を受けたかどうかを判断します。
ランダム化から 3 か月後、参加者はフォローアップ評価を完了して、ケアとの関連性や、HIV および HCV の性的リスク行動に変化があるかどうかを評価します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
134
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ
- Acacia Network/Promesa
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- HIV および HCV 陰性であることを報告する、または HIV および HCV の状態がわからないと報告する
- 過去 12 か月以内に開始された HIV または HCV 検査の結果を受け取っていない
- インフォームド・コンセントを提供する能力と意欲がある
- 参加している治療プログラムで薬物乱用治療サービスを求めている、または現在受けている（アルコールのみの治療を除く）
- 18歳以上
- 英語でコミュニケーションが取れる方
- 医療記録のレビューを許可する同意書に署名する意思がある（検査結果の受領に関する自己報告を裏付けるため）
- 追跡調査のためにロケーター情報（連絡先番号と住所）を提供する能力と意欲がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：オンサイトでのバンドル型迅速 HIV/HCV 検査
参加者は、オンサイトでバンドルされた迅速な HIV/HCV 検査介入を受けます。
介入グループでは、すべての患者が HIV/HCV 迅速検査に参加するオファーを受け取ります。
このオファーを受け入れた人は、テスト手順と教育に関するテスト前情報を受け取り、テストを受け、テストと同じ訪問中に結果を受け取り、訓練を受けたテストカウンセラーによるテスト後のカウンセリングとサポートサービスを提供されます。
予備的な陽性（反応性）HIV および/または HCV 検査結果を持つ患者は、さらなる評価および確認のための HIV および/または HCV RNA 検査のために直ちに医療提供者に積極的に関連付けられます。
|
参加者には、性的および薬物使用のリスク軽減とケアへのつながりの両方に取り組む検査後のカウンセリングと、現場での HIV および HCV 迅速検査がセットで提供されます。
|
|
アクティブコンパレータ：標準治療 (SOC)
参加者は研究施設で標準治療（SOC）を受けます。
SOC には、静脈穿刺全血 HIV 検査 + 静脈穿刺全血 HCV 検査が必要です。
採血は処理のために外部検査機関に送られるため、患者は別の来院時に検査結果を確認する必要があります。
特に検査結果が無反応または陰性の場合、患者は検査前の情報や結果、および検査後のカウンセリングを受けることができません。
反射検査は標準的な検査ではないため、患者によっては確認のための HIV および/または HCV RNA 検査のために再度の来院と採血が必要になる場合があります。
SOC におけるケアへの連携は、参加している薬物使用障害治療組織内の医療提供者への紹介、または他の医療施設への受動的紹介によって実現されます。
|
参加者は、研究施設での HIV および HCV 検査用の SOC を受け取ります。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
HIV および C 型肝炎検査結果の自己申告による受け取り
時間枠：ランダム化から 1 か月後
|
主な結果は、自己申告による HIV/HCV 検査結果の受け取りです。
これは、すべての参加者についてランダム化後 1 か月後に測定されます。
私たちは、この研究で評価できる潜在的な HIV/HCV 検査行動がいくつかあることを認識しています。検査の受け入れ、検査の完了、HIV または HCV のいずれかの検査結果の受け取りです。
検査の受け入れは、参加者が HIV または HCV 検査の申し出を受け入れるかどうかを測定します。
検査の完了は、参加者が HIV または HCV 検査を完了したかどうかを測定します。
検査結果の受け取りとは、参加者が HIV または HCV 検査の結果を受け取ったと自己報告するかどうかを指します。
|
ランダム化から 1 か月後
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ケアとの関連性（検査結果が HIV および/または HCV 陽性であった患者のうち、3 か月の追跡調査前に HIV/HCV ケアを開始した患者の割合）。
時間枠：ランダム化から 1 か月後
|
検査結果が HIV および/または HCV 陽性であった患者のうち、3 か月の追跡調査前に HIV/HCV ケアを開始した患者の割合。
|
ランダム化から 1 か月後
|
|
性的リスク行動 (過去 3 か月間のセックスパートナーとの無防備な膣および肛門性交行為の数)。
時間枠：ランダム化から 1 か月後
|
過去 3 か月間のセックスパートナーとの無防備な膣および肛門性交行為の数。
|
ランダム化から 1 か月後
|
|
薬物使用行為 (過去 3 か月間の薬物使用の蔓延、および安全でない注射行為)。
時間枠：ランダム化から 1 か月後
|
過去 3 か月間の薬物使用の蔓延;危険な注射行為。
|
ランダム化から 1 か月後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Jemima A. Frimpong, PhD, MPH、Columbia University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年4月1日
一次修了 (実際)
2017年7月1日
研究の完了 (実際)
2017年7月1日
試験登録日
最初に提出
2015年1月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年2月3日
最初の投稿 (見積もり)
2015年2月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年2月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年2月21日
最終確認日
2018年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。