Een gebundelde snelle HIV/HCV-testinterventie om de ontvangst van testresultaten te vergroten (iKnow2 Project)
21 februari 2018 bijgewerkt door: Jemima Frimpong, Columbia University
Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie waarin volwassenen die een drugsmisbruikbehandeling ondergaan, worden gerekruteerd om deel te nemen aan een hiv- en hepatitis C (HCV)-testonderzoek.
Het doel van deze studie is om de effectiviteit van twee HIV/HCV-teststrategieën te testen op het verhogen van de ontvangst van testresultaten: (1) gebundelde snelle HIV/HCV-testen op locatie (d.w.z. gezamenlijk aanbieden van HIV en HCV op het ontmoetingspunt). ), en (2) zorgstandaard voor hiv- en HCV-testen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie waarin volwassenen die een drugsmisbruikbehandeling ondergaan, worden gerekruteerd om deel te nemen aan een hiv- en hepatitis C (HCV)-testonderzoek.
Het doel van deze studie is om de effectiviteit van twee HIV/HCV-teststrategieën te testen op het verhogen van de ontvangst van testresultaten: (1) gebundelde snelle HIV/HCV-testen op locatie (d.w.z. gezamenlijk aanbieden van HIV en HCV op het ontmoetingspunt). ), en (2) zorgstandaard voor hiv- en HCV-testen.
Secundaire uitkomsten zijn onder meer koppeling aan zorg en risicogedrag op hiv en HCV.
Deelnemers zullen een nulmeting uitvoeren om hun demografische gegevens, seksueel risicogedrag, risicogedrag bij drugsgebruik, gebruik van behandelingsdiensten voor drugsmisbruik te rapporteren en worden gerandomiseerd in een van de twee groepen.
Een maand na de randomisatie zullen de deelnemers een follow-upbeoordeling uitvoeren om te bepalen of ze hun hiv- of HCV-testresultaten al dan niet hebben ontvangen.
Drie maanden na de randomisatie zullen de deelnemers een follow-upbeoordeling uitvoeren om de koppeling met zorg en eventuele veranderingen in hun seksueel risicogedrag op hiv en HCV te beoordelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
134
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten
- Acacia Network/Promesa
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Meld dat u hiv- en HCV-negatief bent, of meldt dat u de hiv- en HCV-status niet kent
- Geen resultaten hebben ontvangen van een hiv- of HCV-test die in de afgelopen 12 maanden is gestart
- In staat en bereid om geïnformeerde toestemming te geven
- Drugsmisbruik (exclusief behandeling voor alleen alcohol) zoeken of momenteel ondergaan bij de deelnemende behandelprogramma's
- Minstens 18 jaar oud
- In het Engels kunnen communiceren
- Bereid om een vrijgaveformulier te ondertekenen waarmee medische dossiers kunnen worden beoordeeld (ter bevestiging van zelfrapportage van ontvangst van testresultaten)
- In staat en bereid om locator-informatie (contactnummer en adres) te verstrekken voor vervolgonderzoeken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: On-site gebundelde snelle HIV/HCV-testen
Deelnemers ontvangen de ter plekke gebundelde snelle HIV/HCV-testinterventie.
In de interventiegroep krijgen alle patiënten een aanbod om deel te nemen aan een snelle HIV/HCV-test.
Degenen die dit aanbod accepteren, zullen: pre-test informatie ontvangen over testprocedures en onderwijs, getest worden, resultaten ontvangen tijdens hetzelfde bezoek als testen, en post-test counseling en ondersteunende diensten krijgen van getrainde testadviseurs.
Patiënten met een voorlopig positief (d.w.z. reactief) HIV- en/of HCV-testresultaat(en) zullen onmiddellijk actief worden doorverbonden met een zorgverlener voor verdere evaluatie en bevestigende HIV- en/of HCV-RNA-testen.
|
Deelnemers krijgen een gebundelde snelle HIV- en HCV-test ter plaatse aangeboden met counseling na de test die gericht is op risicovermindering van zowel seksueel als drugsgebruik, en koppeling aan zorg.
|
|
Actieve vergelijker: Zorgstandaard (SOC)
Deelnemers ontvangen de zorgstandaard (SOC) op de onderzoekslocaties.
De SOC omvat hiv-testen met volbloed via aderpunctie + HCV-testen met volbloed via aderpunctie.
Bloedafnames worden voor verwerking naar een extern laboratorium gestuurd en patiënten moeten bij een ander bezoek terugkomen voor testresultaten.
Patiënten ontvangen mogelijk geen pre-test informatie of resultaten en post-test counseling, vooral als niet-reactieve of negatieve testresultaten.
Reflextesten zijn geen standaardpraktijk, daarom kunnen sommige patiënten een ander bezoek en bloedafname nodig hebben voor bevestigende HIV- en/of HCV-RNA-testen.
Koppeling aan zorg in de SOC wordt bewerkstelligd door verwijzing naar een zorgverlener, ofwel binnen de deelnemende behandelorganisatie voor verslavingsproblematiek, ofwel passieve verwijzing naar andere zorginstellingen.
|
Deelnemers ontvangen de SOC voor hiv- en HCV-testen op de onderzoekslocaties.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfrapportage Ontvangst van hiv- en hepatitis C-testresultaten
Tijdsspanne: Een maand na randomisatie
|
Het primaire resultaat is zelfgerapporteerde ontvangst van HIV/HCV-testresultaten.
Dit wordt één maand na randomisatie gemeten voor alle deelnemers.
We erkennen dat er verschillende mogelijke HIV/HCV-testgedragingen zijn die in dit onderzoek kunnen worden geëvalueerd: acceptatie van testen, voltooiing van testen en ontvangst van testresultaten, HIV of HCV.
Acceptatie van testen bepaalt of een deelnemer het aanbod van een hiv- of HCV-test al dan niet accepteert.
Voltooiing van de test meet of een deelnemer de HIV- of HCV-test wel of niet voltooit.
Ontvangst van testresultaten verwijst naar het feit of een deelnemer zelf aangeeft de resultaten van de HIV- of HCV-test te hebben ontvangen.
|
Een maand na randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Koppeling aan zorg (Aandeel patiënten dat hiv/HCV-zorg startte vóór de follow-up na 3 maanden onder degenen van wie de testresultaten positief waren voor hiv en/of HCV.)
Tijdsspanne: Een maand na randomisatie
|
Percentage patiënten dat hiv/HCV-zorg startte vóór de follow-up na 3 maanden onder degenen van wie de testresultaten positief waren voor hiv en/of HCV.
|
Een maand na randomisatie
|
|
Seksueel risicogedrag (tellingen van onbeschermde vaginale en anale seks in de afgelopen 3 maanden met een sekspartner.)
Tijdsspanne: Een maand na randomisatie
|
Tellingen van onbeschermde vaginale en anale seksuele handelingen in de afgelopen 3 maanden met een sekspartner.
|
Een maand na randomisatie
|
|
Drugsgebruik (prevalentie van drugsgebruik in de afgelopen 3 maanden; en onveilige injectiepraktijken.)
Tijdsspanne: Een maand na randomisatie
|
Prevalentie van het gebruik van drugs in de afgelopen 3 maanden; en onveilige injectiepraktijken.
|
Een maand na randomisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jemima A. Frimpong, PhD, MPH, Columbia University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 januari 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 februari 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
4 februari 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
23 februari 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 februari 2018
Laatst geverifieerd
1 februari 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AAAN5869
- R34DA038530 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .