Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En samlet hurtig HIV/HCV-testintervention for at øge modtagelsen af ​​testresultater (iKnow2 Project)

21. februar 2018 opdateret af: Jemima Frimpong, Columbia University
Dette er et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg, hvor voksne, der modtager stofmisbrugsbehandling, vil blive rekrutteret til at deltage i en HIV og hepatitis C (HCV) testundersøgelse. Formålet med denne undersøgelse er at teste effektiviteten af ​​to HIV/HCV-teststrategier for at øge modtagelsen af ​​testresultater: (1) on-site bundtet hurtig HIV/HCV-testning (dvs. fælles tilbud om HIV og HCV ved mødestedet ), og (2) standardbehandling for HIV- og HCV-testning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg, hvor voksne, der modtager stofmisbrugsbehandling, vil blive rekrutteret til at deltage i en HIV og hepatitis C (HCV) testundersøgelse. Formålet med denne undersøgelse er at teste effektiviteten af ​​to HIV/HCV-teststrategier for at øge modtagelsen af ​​testresultater: (1) on-site bundtet hurtig HIV/HCV-testning (dvs. fælles tilbud om HIV og HCV ved mødestedet ), og (2) standardbehandling for HIV- og HCV-testning. Sekundære resultater omfatter kobling til pleje og HIV- og HCV-risikoadfærd. Deltagerne vil gennemføre en baseline-vurdering for at rapportere deres demografi, seksuelle risikoadfærd, stofbrugende risikoadfærd, brug af stofmisbrugsbehandlingstjenester og vil blive randomiseret til en af ​​to grupper. En måned efter randomisering vil deltagerne gennemføre en opfølgende vurdering for at afgøre, om de har modtaget deres HIV- eller HCV-testresultater. Tre måneder efter randomisering vil deltagerne gennemføre en opfølgende vurdering for at vurdere sammenhængen til pleje og eventuelle ændringer i deres hiv- og HCV-seksuelle risikoadfærd.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

134

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater
        • Acacia Network/Promesa

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Rapportér, at du er HIV- og HCV-negativ, eller rapporter, at du ikke kender til HIV- og HCV-status
  • Ikke have modtaget resultater af en HIV- eller HCV-test påbegyndt inden for de sidste 12 måneder
  • Kan og er villig til at give informeret samtykke
  • Søger eller modtager i øjeblikket stofmisbrugsbehandling (undtagen alkoholbehandling) ved de deltagende behandlingsprogrammer
  • Mindst 18 år gammel
  • Kan kommunikere på engelsk
  • Villig til at underskrive en frigivelsesformular, der vil tillade gennemgang af journalen (for at bekræfte selvrapporter om modtagelse af testresultater)
  • Kan og er villig til at give lokaliseringsoplysninger (kontaktnummer og adresse) til opfølgende undersøgelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: On-site bundtet hurtig HIV/HCV-test
Deltagerne vil modtage den medfølgende hurtige HIV/HCV-testintervention på stedet. I interventionsgruppen vil alle patienter få tilbud om at deltage i hurtig HIV/HCV-test. De, der accepterer dette tilbud, vil: modtage præ-testinformation om testprocedurer og uddannelse, blive testet, modtage resultater under det samme besøg som testning og blive leveret post-test rådgivning og supporttjenester af uddannede testrådgivere. Patienter med et foreløbigt positivt (dvs. reaktivt) HIV- og/eller HCV-testresultat(er) vil straks blive aktivt knyttet til en sundhedsplejerske for yderligere evaluering og bekræftende HIV- og/eller HCV RNA-test.
Adfærdsmæssigt: On-site bundtet hurtig HIV/HCV-test
Deltagerne vil blive tilbudt en bundtet hurtig HIV- og HCV-test på stedet med rådgivning efter test, der adresserer både seksuel og stofmisbrugsrisikoreduktion og kobling til pleje.
Aktiv komparator: Standard of care (SOC)
Deltagerne vil modtage standardbehandlingen (SOC) på undersøgelsesstederne. SOC indebærer venepunktur fuldblod HIV-test + venepunktur fuldblod HCV test. Blodprøver sendes til et eksternt laboratorium til behandling, og patienter skal vende tilbage for testresultater ved et andet besøg. Patienter modtager muligvis ikke præ-testinformation eller -resultater og post-test-rådgivning, især hvis ikke-reaktive eller negative testresultater. Reflekstest er ikke standardpraksis, derfor kan nogle patienter kræve endnu et besøg og blodprøvetagning for bekræftende HIV- og/eller HCV RNA-test. Kobling til pleje i SOC opnås ved henvisning til en sundhedsudbyder, enten inden for den deltagende stofmisbrugsbehandlingsorganisation eller passiv henvisning til andre sundhedsfaciliteter.
Adfærdsmæssigt: Standard of care (SOC)
Deltagerne vil modtage SOC for HIV- og HCV-testning på undersøgelsesstederne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapport modtagelse af HIV- og hepatitis C-testresultater
Tidsramme: En måned efter randomisering
Det primære resultat er selvrapporteret modtagelse af HIV/HCV-testresultater. Dette vil blive målt en måned efter randomisering for alle deltagere. Vi anerkender, at der er adskillige potentielle HIV/HCV-testadfærd, som kunne evalueres i denne undersøgelse: accept af testning, færdiggørelse af testning og modtagelse af testresultater, enten HIV eller HCV. Accept af test måler, om en deltager vil acceptere tilbuddet om en HIV- eller HCV-test. Gennemførelse af test måler, om en deltager gennemfører HIV- eller HCV-testen eller ej. Modtagelse af testresultater refererer til, om en deltager selv rapporterer at have modtaget resultaterne af HIV- eller HCV-testen.
En måned efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilknytning til pleje (Andelen af ​​patienter, der påbegyndte HIV/HCV-behandling før 3-måneders opfølgning blandt dem, hvis testresultater var positive for HIV og/eller HCV.)
Tidsramme: En måned efter randomisering
Andel af patienter, der påbegyndte HIV/HCV-behandling før 3-måneders opfølgning blandt dem, hvis testresultater var positive for HIV og/eller HCV.
En måned efter randomisering
Seksuel risikoadfærd (antal ubeskyttede vaginale og anale seksuelle handlinger inden for de seneste 3 måneder med en hvilken som helst sexpartner.)
Tidsramme: En måned efter randomisering
Antallet af ubeskyttede vaginale og analsex handlinger inden for de seneste 3 måneder med en hvilken som helst sexpartner.
En måned efter randomisering
Stofbrugsadfærd (Forekomst af brug af stoffer inden for de seneste 3 måneder; og usikker injektionspraksis.)
Tidsramme: En måned efter randomisering
Forekomst af brug af medicin inden for de seneste 3 måneder; og usikker injektionspraksis.
En måned efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Columbia University

Samarbejdspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
New York University
Beth Israel Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jemima A. Frimpong, PhD, MPH, Columbia University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2015

Først opslået (Skøn)

4. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AAAN5869
  • R34DA038530 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner