Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Пакет мероприятий по экспресс-тестированию на ВИЧ/ВГС для увеличения количества полученных результатов тестирования (iKnow2 Project)

21 февраля 2018 г. обновлено: Jemima Frimpong, Columbia University
Это рандомизированное контролируемое клиническое исследование, в котором взрослые, получающие лечение от наркозависимости, будут набраны для участия в исследовании тестирования на ВИЧ и гепатит С (ВГС). Целью данного исследования является проверка эффективности двух стратегий тестирования на ВИЧ/ВГС в отношении увеличения количества получаемых результатов тестирования: (1) комплексное экспресс-тестирование на ВИЧ/ВГС на месте (т. е. совместное предложение ВИЧ и ВГС в месте контакта ) и (2) стандарт лечения при тестировании на ВИЧ и ВГС.

Обзор исследования

Подробное описание

Это рандомизированное контролируемое клиническое исследование, в котором взрослые, получающие лечение от наркозависимости, будут набраны для участия в исследовании тестирования на ВИЧ и гепатит С (ВГС). Целью данного исследования является проверка эффективности двух стратегий тестирования на ВИЧ/ВГС в отношении увеличения количества получаемых результатов тестирования: (1) комплексное экспресс-тестирование на ВИЧ/ВГС на месте (т. е. совместное предложение ВИЧ и ВГС в месте контакта ) и (2) стандарт лечения при тестировании на ВИЧ и ВГС. Вторичные результаты включают связь с медицинским обслуживанием и рискованное поведение, связанное с ВИЧ и ВГС. Участники пройдут базовую оценку, чтобы сообщить о своих демографических характеристиках, рискованном сексуальном поведении, рискованном поведении, связанном с употреблением наркотиков, использовании услуг по лечению наркомании, и будут случайным образом распределены в одну из двух групп. Через один месяц после рандомизации участники пройдут последующую оценку, чтобы определить, получили ли они результаты теста на ВИЧ или ВГС. Через три месяца после рандомизации участники пройдут последующую оценку, чтобы оценить связь с уходом и изменения, если таковые имеются, в их рискованном сексуальном поведении, связанном с ВИЧ и ВГС.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

134

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Сообщить об отрицательном статусе ВИЧ и ВГС или сообщить о том, что вы не знаете ВИЧ- и ВГС-статус
  • Не получили результаты теста на ВИЧ или ВГС, начатого в течение последних 12 месяцев.
  • Способны и готовы дать информированное согласие
  • Ищете или в настоящее время получаете услуги по лечению наркозависимости (за исключением лечения только от алкогольной зависимости) в участвующих программах лечения
  • Не моложе 18 лет
  • Способен общаться на английском языке
  • Готов подписать форму выпуска, которая позволит просмотреть медицинскую документацию (для подтверждения самоотчетов о получении результатов теста)
  • Способны и готовы предоставить информацию о местоположении (контактный номер и адрес) для последующих опросов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Комплексное экспресс-тестирование на ВИЧ/ВГС на месте
Участники получат комплексное экспресс-тестирование на ВИЧ/ВГС на месте. В группе вмешательства все пациенты получат предложение пройти экспресс-тестирование на ВИЧ/ВГС. Те, кто примет это предложение: получат дотестовую информацию о процедурах тестирования и обучении, пройдут тестирование, получат результаты во время того же визита, что и тестирование, и получат послетестовое консультирование и услуги поддержки от обученных консультантов по тестированию. Пациенты с предварительным положительным (то есть реактивным) результатом(ами) теста на ВИЧ и/или ВГС будут немедленно активно связаны с поставщиком медицинских услуг для дальнейшего обследования и подтверждающего тестирования на РНК ВИЧ и/или ВГС.
Участникам будет предложено комплексное экспресс-тестирование на ВИЧ и ВГС на месте с послетестовым консультированием, которое направлено на снижение риска сексуального поведения и употребления наркотиков, а также на привязку к медицинской помощи.
Активный компаратор: Стандарт медицинской помощи (SOC)
Участники получат стандарт медицинской помощи (SOC) в исследовательских центрах. SOC включает анализ цельной крови на ВИЧ из вены + анализ на ВГС цельной крови из вены. Заборы крови отправляются во внешнюю лабораторию для обработки, и пациенты должны вернуться за результатами анализов во время следующего визита. Пациенты могут не получить дотестовую информацию или результаты, а также послетестовое консультирование, особенно при нереактивном или отрицательном(ых) результате(ах) теста. Тестирование рефлексов не является стандартной практикой, поэтому некоторым пациентам может потребоваться повторное посещение и взятие крови для подтверждения тестирования на ВИЧ и/или РНК ВГС. Привязка к помощи в SOC осуществляется путем направления к поставщику медицинских услуг либо в рамках участвующей организации по лечению расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ, либо путем пассивного направления в другие медицинские учреждения.
Участники получат SOC для тестирования на ВИЧ и ВГС в исследовательских центрах.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Самоотчет о получении результатов тестирования на ВИЧ и гепатит С
Временное ограничение: Через месяц после рандомизации
Первичным результатом является самосообщение о получении результатов тестирования на ВИЧ/ВГС. Это будет измеряться через один месяц после рандомизации для всех участников. Мы признаем, что в этом исследовании можно оценить несколько возможных вариантов поведения при тестировании на ВИЧ/ВГС: согласие на тестирование, завершение тестирования и получение результатов тестирования на ВИЧ или ВГС. Принятие тестирования определяет, примет ли участник предложение пройти тестирование на ВИЧ или ВГС. Завершение тестирования определяет, прошел ли участник тест на ВИЧ или ВГС. Получение результатов теста относится к тому, сообщает ли участник о получении результатов теста на ВИЧ или ВГС.
Через месяц после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Связь с лечением (Доля пациентов, которые начали лечение ВИЧ/ВГС до 3-месячного последующего наблюдения, среди тех, у кого результаты анализов были положительными на ВИЧ и/или ВГС.)
Временное ограничение: Через месяц после рандомизации
Доля пациентов, начавших лечение ВИЧ/ВГС до 3-месячного наблюдения, среди тех, чьи результаты анализов на ВИЧ и/или ВГС оказались положительными.
Через месяц после рандомизации
Рискованное сексуальное поведение (количество незащищенных вагинальных и анальных половых актов за последние 3 месяца с любым сексуальным партнером).
Временное ограничение: Через месяц после рандомизации
Количество незащищенных вагинальных и анальных половых актов за последние 3 месяца с любым сексуальным партнером.
Через месяц после рандомизации
Поведение, связанное с употреблением наркотиков (распространенность употребления любых наркотиков за последние 3 месяца и небезопасная практика инъекций).
Временное ограничение: Через месяц после рандомизации
Распространенность употребления каких-либо наркотиков за последние 3 месяца; и небезопасная практика инъекций.
Через месяц после рандомизации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Jemima A. Frimpong, PhD, MPH, Columbia University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 января 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 февраля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 февраля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 февраля 2018 г.

Последняя проверка

1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • AAAN5869
  • R34DA038530 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться