Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En pakke med rask HIV/HCV-testing for å øke mottak av testresultater (iKnow2 Project)

21. februar 2018 oppdatert av: Jemima Frimpong, Columbia University
Dette er en randomisert kontrollert klinisk studie der voksne som mottar narkotikamisbruksbehandling vil bli rekruttert til å delta i en HIV og hepatitt C (HCV) teststudie. Hensikten med denne studien er å teste effekten av to HIV/HCV-teststrategier for å øke mottak av testresultater: (1) på stedet buntet rask HIV/HCV-testing (dvs. felles tilbud om HIV og HCV ved møtepunktet ), og (2) standard omsorg for HIV- og HCV-testing.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert kontrollert klinisk studie der voksne som mottar narkotikamisbruksbehandling vil bli rekruttert til å delta i en HIV og hepatitt C (HCV) teststudie. Hensikten med denne studien er å teste effekten av to HIV/HCV-teststrategier for å øke mottak av testresultater: (1) på stedet buntet rask HIV/HCV-testing (dvs. felles tilbud om HIV og HCV ved møtepunktet ), og (2) standard omsorg for HIV- og HCV-testing. Sekundære utfall inkluderer kobling til omsorg og risikoatferd for HIV og HCV. Deltakerne vil fullføre en grunnleggende vurdering for å rapportere deres demografi, seksuelle risikoatferd, risikoatferd ved bruk av narkotika, bruk av behandlingstjenester for narkotikamisbruk og vil bli randomisert til en av to grupper. En måned etter randomisering vil deltakerne fullføre en oppfølgingsvurdering for å avgjøre om de har mottatt HIV- eller HCV-testresultatene. Tre måneder etter randomisering vil deltakerne fullføre en oppfølgingsvurdering for å vurdere koblingen til omsorg og eventuelle endringer i deres HIV- og HCV-seksuelle risikoatferd.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

134

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater
        • Acacia Network/Promesa

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Rapporter at du er hiv- og HCV-negativ, eller rapporter at du ikke kjenner til hiv- og HCV-status
  • Ikke har mottatt resultater fra en HIV- eller HCV-test igangsatt i løpet av de siste 12 månedene
  • Kan og er villig til å gi informert samtykke
  • Søker eller mottar behandlingstjenester for narkotikamisbruk (unntatt kun alkohol) ved de deltakende behandlingsprogrammene
  • Minst 18 år gammel
  • Kunne kommunisere på engelsk
  • Villig til å signere et utgivelsesskjema som vil tillate journalgjennomgang (for å bekrefte egenrapporter om mottak av testresultater)
  • Evne og villig til å gi lokaliseringsinformasjon (kontaktnummer og adresse) for oppfølgingsundersøkelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Rask HIV/HCV-testing på stedet
Deltakerne vil motta den på stedet pakkede raske HIV/HCV-testintervensjonen. I intervensjonsgruppen vil alle pasienter få tilbud om å delta i rask HIV/HCV-testing. De som aksepterer dette tilbudet vil: motta informasjon før test om testprosedyrer og utdanning, bli testet, motta resultater under samme besøk som testing, og bli gitt rådgiving og støttetjenester etter test av trente testrådgivere. Pasienter med et foreløpig positivt (dvs. reaktivt) HIV- og/eller HCV-testresultat(er) vil umiddelbart bli aktivt knyttet til en helsepersonell for videre evaluering og bekreftende HIV- og/eller HCV RNA-testing.
Atferdsmessig: Rask HIV/HCV-testing på stedet
Deltakerne vil bli tilbudt kombinert rask HIV- og HCV-testing på stedet med rådgivning etter test som tar for seg både seksuell og narkotikabruksrisikoreduksjon, og kobling til omsorg.
Aktiv komparator: Standard for omsorg (SOC)
Deltakerne vil motta standard omsorg (SOC) ved studiestedene. SOC innebærer venepunktur fullblod HIV-testing + venepunktur fullblod HCV testing. Blodprøver sendes til eksternt laboratorium for behandling, og pasienter må komme tilbake for prøvesvar ved et nytt besøk. Pasienter vil kanskje ikke motta informasjon eller resultater før test og rådgivning etter test, spesielt hvis ikke-reaktive eller negative testresultater. Reflekstesting er ikke standard praksis, derfor kan noen pasienter trenge et nytt besøk og blodprøvetaking for bekreftende HIV- og/eller HCV RNA-testing. Kobling til omsorg i SOC oppnås ved henvisning til en helsepersonell, enten innenfor den deltakende organisasjonen for behandling av ruslidelser eller passiv henvisning til andre helseinstitusjoner.
Atferdsmessig: Standard for omsorg (SOC)
Deltakerne vil motta SOC for HIV- og HCV-testing på studiestedene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Egenrapportkvittering av HIV- og hepatitt C-testresultater
Tidsramme: En måned etter randomisering
Det primære resultatet er selvrapportert mottak av HIV/HCV-testresultater. Dette vil bli målt en måned etter randomisering for alle deltakere. Vi erkjenner at det er flere potensielle HIV/HCV-testing atferd som kan evalueres i denne studien: aksept av testing, fullføring av testing og mottak av testresultater, enten HIV eller HCV. Aksept av testing måler om en deltaker vil akseptere tilbudet om en HIV- eller HCV-test. Fullføring av testing måler om en deltaker fullfører HIV- eller HCV-testen eller ikke. Mottak av testresultater refererer til hvorvidt en deltaker selv rapporterer å ha mottatt resultatene av HIV- eller HCV-testen.
En måned etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kobling til omsorg (Andelen pasienter som startet HIV/HCV-behandling før 3-måneders oppfølging blant de hvis testresultater var positive for HIV og/eller HCV.)
Tidsramme: En måned etter randomisering
Andel pasienter som startet HIV/HCV-behandling før 3-måneders oppfølging blant de med testresultater som var positive for HIV og/eller HCV.
En måned etter randomisering
Seksuell risikoatferd (Antall ubeskyttede vaginale og analsexhandlinger de siste 3 månedene med en hvilken som helst sexpartner.)
Tidsramme: En måned etter randomisering
Antall ubeskyttede vaginale og analsex handlinger de siste 3 månedene med en hvilken som helst sexpartner.
En måned etter randomisering
Narkotikabruksatferd (Utbredelse av bruk av narkotika de siste 3 månedene; og utrygge injeksjonspraksis.)
Tidsramme: En måned etter randomisering
Utbredelse av bruk av medikamenter de siste 3 månedene; og usikker injeksjonspraksis.
En måned etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Columbia University

Samarbeidspartnere

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
New York University
Beth Israel Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jemima A. Frimpong, PhD, MPH, Columbia University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2017

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. januar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2015

Først lagt ut (Anslag)

4. februar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. februar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2018

Sist bekreftet

1. februar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AAAN5869
  • R34DA038530 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere