검사 결과 수신을 늘리기 위한 번들형 신속 HIV/HCV 검사 개입 (iKnow2 Project)
2018년 2월 21일 업데이트: Jemima Frimpong, Columbia University
이것은 HIV 및 C형 간염(HCV) 검사 연구에 참여하기 위해 약물 남용 치료를 받는 성인을 모집하는 무작위 통제 임상 시험입니다.
이 연구의 목적은 다음과 같은 두 가지 HIV/HCV 검사 전략이 검사 결과 수신을 증가시키는 효과를 테스트하는 것입니다. ) 및 (2) HIV 및 HCV 검사에 대한 치료 표준.
연구 개요
상세 설명
이것은 HIV 및 C형 간염(HCV) 검사 연구에 참여하기 위해 약물 남용 치료를 받는 성인을 모집하는 무작위 통제 임상 시험입니다.
이 연구의 목적은 다음과 같은 두 가지 HIV/HCV 검사 전략이 검사 결과 수신을 증가시키는 효과를 테스트하는 것입니다. ) 및 (2) HIV 및 HCV 검사에 대한 치료 표준.
이차 결과에는 치료와 HIV 및 HCV 위험 행동에 대한 연계가 포함됩니다.
참가자는 기본 평가를 완료하여 인구 통계, 성적 위험 행동, 약물 사용 위험 행동, 약물 남용 치료 서비스 이용을 보고하고 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다.
무작위 배정 후 1개월 후 참가자는 HIV 또는 HCV 테스트 결과를 받았는지 여부를 결정하기 위해 후속 평가를 완료합니다.
무작위 배정 후 3개월이 지나면 참가자는 HIV 및 HCV 성적 위험 행동에 대한 치료 및 변화(있는 경우)와의 연관성을 평가하기 위한 후속 평가를 완료합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
134
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
-
New York, New York, 미국
- Acacia Network/Promesa
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- HIV 및 HCV 음성으로 보고하거나 HIV 및 HCV 상태를 모르고 보고
- 지난 12개월 이내에 시작된 HIV 또는 HCV 검사 결과를 받지 못한 자
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있음
- 참여 치료 프로그램에서 약물(알코올 단독 치료 제외) 남용 치료 서비스를 찾고 있거나 현재 받고 있는 자
- 만 18세 이상
- 영어로 의사소통 가능
- 의료 기록 검토를 허용하는 공개 양식에 서명할 의향이 있습니다(검사 결과 수령에 대한 자가 보고를 확증하기 위해).
- 후속 조사를 위해 로케이터 정보(연락처 번호 및 주소)를 제공할 수 있고 기꺼이 제공할 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 현장 묶음 신속 HIV/HCV 검사
참가자는 현장 번들로 제공되는 신속한 HIV/HCV 테스트 개입을 받게 됩니다.
개입 그룹에서 모든 환자는 신속 HIV/HCV 검사에 참여하라는 제안을 받게 됩니다.
이 제안을 수락하는 사람은 시험 절차 및 교육에 대한 사전 시험 정보를 받고, 시험을 받고, 시험과 동일한 방문 중에 결과를 받고, 숙련된 시험 상담원이 시험 후 상담 및 지원 서비스를 제공받게 됩니다.
예비 양성(즉, 반응성) HIV 및/또는 HCV 검사 결과를 가진 환자는 추가 평가 및 확증 HIV 및/또는 HCV RNA 검사를 위해 의료 서비스 제공자와 즉시 적극적으로 연결됩니다.
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참가자에게는 성적 및 약물 사용 위험 감소 및 치료와의 연계를 다루는 테스트 후 상담과 함께 현장에서 신속한 HIV 및 HCV 테스트가 제공됩니다.
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활성 비교기: 치료 표준(SOC)
참가자는 연구 기관에서 표준 치료(SOC)를 받게 됩니다.
SOC는 정맥 천자 전혈 HIV 검사 + 정맥 천자 전혈 HCV 검사를 수반합니다.
채혈은 처리를 위해 외부 실험실로 보내지며 환자는 검사 결과를 위해 다시 방문해야 합니다.
환자는 특히 반응이 없거나 부정적인 검사 결과인 경우 검사 전 정보 또는 결과와 검사 후 상담을 받지 못할 수 있습니다.
반사 검사는 표준 관행이 아니므로 일부 환자는 확인 HIV 및/또는 HCV RNA 검사를 위해 다시 방문하고 혈액을 채취해야 할 수도 있습니다.
SOC의 치료에 대한 연결은 참여 약물 사용 장애 치료 조직 내에서 의료 서비스 제공자에게 의뢰하거나 다른 의료 시설에 대한 수동 의뢰를 통해 이루어집니다.
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참가자는 연구 기관에서 HIV 및 HCV 검사에 대한 SOC를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HIV 및 C형 간염 검사 결과의 자기 보고 수령
기간: 무작위화 후 1개월
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일차 결과는 HIV/HCV 검사 결과의 자가 보고 수령입니다.
이것은 모든 참가자에 대해 무작위화 후 1개월에 측정됩니다.
우리는 이 연구에서 평가할 수 있는 몇 가지 잠재적인 HIV/HCV 검사 행동이 있음을 인정합니다: 검사 수락, 검사 완료, HIV 또는 HCV 검사 결과 수령.
테스트 수락 여부는 참가자가 HIV 또는 HCV 테스트 제안을 수락할지 여부를 측정합니다.
테스트 완료는 참가자가 HIV 또는 HCV 테스트를 완료했는지 여부를 측정합니다.
검사 결과 수령은 참가자가 HIV 또는 HCV 검사 결과를 받았다고 스스로 보고하는지 여부를 의미합니다.
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무작위화 후 1개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 연계(검사 결과가 HIV 및/또는 HCV 양성인 환자 중 3개월 추적 전에 HIV/HCV 치료를 시작한 환자의 비율)
기간: 무작위화 후 1개월
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검사 결과가 HIV 및/또는 HCV 양성인 환자 중 3개월 추적 전에 HIV/HCV 치료를 시작한 환자의 비율.
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무작위화 후 1개월
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성적 위험 행위(지난 3개월 동안 모든 성 파트너와 보호되지 않은 질 및 항문 성행위 횟수)
기간: 무작위화 후 1개월
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지난 3개월 동안 성 파트너와 보호되지 않은 질 및 항문 성교 횟수.
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무작위화 후 1개월
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약물 사용 행동(지난 3개월 동안 약물 사용의 보급 및 안전하지 않은 주사 관행.)
기간: 무작위화 후 1개월
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지난 3개월 동안 약물 사용의 유병률; 안전하지 않은 주사 관행.
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무작위화 후 1개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jemima A. Frimpong, PhD, MPH, Columbia University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2017년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2017년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 1월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 2월 3일
처음 게시됨 (추정)
2015년 2월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 2월 21일
마지막으로 확인됨
2018년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AAAN5869
- R34DA038530 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
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