- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02355080
Una intervención integrada de pruebas rápidas de VIH/VHC para aumentar la recepción de los resultados de las pruebas (iKnow2 Project)
21 de febrero de 2018 actualizado por: Jemima Frimpong, Columbia University
Este es un ensayo clínico controlado aleatorio en el que se reclutarán adultos que reciben tratamiento por abuso de drogas para participar en un estudio de prueba de VIH y hepatitis C (HCV).
El propósito de este estudio es probar la eficacia de dos estrategias de pruebas de VIH/VHC para aumentar la recepción de los resultados de las pruebas: (1) pruebas rápidas de VIH/VHC agrupadas in situ (es decir, oferta conjunta de VIH y VHC en el punto de encuentro). ), y (2) estándar de atención para las pruebas de VIH y VHC.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico controlado aleatorio en el que se reclutarán adultos que reciben tratamiento por abuso de drogas para participar en un estudio de prueba de VIH y hepatitis C (HCV).
El propósito de este estudio es probar la eficacia de dos estrategias de pruebas de VIH/VHC para aumentar la recepción de los resultados de las pruebas: (1) pruebas rápidas de VIH/VHC agrupadas in situ (es decir, oferta conjunta de VIH y VHC en el punto de encuentro). ), y (2) estándar de atención para las pruebas de VIH y VHC.
Los resultados secundarios incluyen la vinculación con la atención y los comportamientos de riesgo del VIH y el VHC.
Los participantes completarán una evaluación de referencia para informar sus datos demográficos, comportamientos sexuales de riesgo, comportamientos de riesgo de uso de drogas, utilización de servicios de tratamiento de abuso de drogas y serán asignados aleatoriamente a uno de dos grupos.
Un mes después de la aleatorización, los participantes completarán una evaluación de seguimiento para determinar si recibieron o no los resultados de sus pruebas de VIH o VHC.
Tres meses después de la aleatorización, los participantes completarán una evaluación de seguimiento para evaluar el vínculo con la atención y los cambios, si los hubiera, en sus conductas sexuales de riesgo relacionadas con el VIH y el VHC.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
134
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos
- Acacia Network/Promesa
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Informar que es VIH y VHC negativo, o informar que no conoce el estado del VIH y el VHC
- No haber recibido los resultados de una prueba de VIH o VHC iniciada en los últimos 12 meses
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado
- Buscando o recibiendo actualmente servicios de tratamiento de abuso de drogas (excluyendo el tratamiento de alcohol solamente) en los programas de tratamiento participantes
- Al menos 18 años
- Capaz de comunicarse en Inglés
- Dispuesto a firmar un formulario de divulgación que permitirá la revisión de registros médicos (para corroborar los autoinformes de recepción de los resultados de las pruebas)
- Capaz y dispuesto a proporcionar información de localización (número de contacto y dirección) para encuestas de seguimiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pruebas rápidas integradas de VIH/VHC in situ
Los participantes recibirán la intervención de prueba rápida de VIH/VHC incluida en el sitio.
En el grupo de intervención, todos los pacientes recibirán una oferta para participar en la prueba rápida de VIH/VHC.
Aquellos que acepten esta oferta: recibirán información previa a la prueba sobre los procedimientos y la educación de la prueba, serán evaluados, recibirán los resultados durante la misma visita que la prueba y recibirán asesoramiento y servicios de apoyo posteriores a la prueba por parte de consejeros de prueba capacitados.
Los pacientes con resultados preliminares positivos (es decir, reactivos) de la prueba del VIH y/o VHC serán vinculados activamente de inmediato a un proveedor de atención médica para una evaluación adicional y pruebas confirmatorias de ARN del VIH y/o VHC.
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A los participantes se les ofrecerá un paquete de pruebas rápidas de VIH y VHC en el sitio con asesoramiento posterior a la prueba que aborde la reducción del riesgo tanto sexual como de uso de drogas, y la vinculación con la atención.
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Comparador activo: Estándar de atención (SOC)
Los participantes recibirán el estándar de atención (SOC) en los sitios de estudio.
El SOC implica la prueba del VIH en sangre total por venopunción + la prueba del VHC en sangre total por venopunción.
Las extracciones de sangre se envían a un laboratorio externo para su procesamiento, y los pacientes deben regresar para obtener los resultados de las pruebas en otra visita.
Es posible que los pacientes no reciban información o resultados previos a la prueba y asesoramiento posterior a la prueba, especialmente si los resultados de la prueba no son reactivos o son negativos.
Las pruebas reflejas no son una práctica estándar, por lo tanto, algunos pacientes pueden requerir otra visita y una extracción de sangre para confirmar las pruebas de ARN del VIH y/o VHC.
La vinculación con la atención en el SOC se logra mediante la derivación a un proveedor de atención médica, ya sea dentro de la organización de tratamiento de trastornos por consumo de sustancias participante o la derivación pasiva a otros establecimientos de salud.
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Los participantes recibirán el SOC para las pruebas de VIH y VHC en los sitios de estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Recepción de autoinforme de los resultados de las pruebas de VIH y hepatitis C
Periodo de tiempo: Un mes después de la aleatorización
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El resultado primario es la recepción autoinformada de los resultados de las pruebas de VIH/VHC.
Esto se medirá un mes después de la aleatorización para todos los participantes.
Reconocemos que existen varios comportamientos potenciales relacionados con las pruebas de VIH/VHC que podrían evaluarse en este estudio: aceptación de la prueba, finalización de la prueba y recepción de los resultados de la prueba, ya sea de VIH o VHC.
La aceptación de las pruebas mide si un participante aceptaría o no la oferta de una prueba de VIH o VHC.
La finalización de la prueba mide si un participante completa o no la prueba de VIH o VHC.
La recepción de los resultados de la prueba se refiere a si un participante autoinforma o no haber recibido los resultados de la prueba de VIH o VHC.
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Un mes después de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Vínculo con la atención (Proporción de pacientes que iniciaron la atención del VIH/VHC antes del seguimiento de 3 meses entre aquellos cuyos resultados de las pruebas fueron positivos para el VIH y/o el VHC).
Periodo de tiempo: Un mes después de la aleatorización
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Proporción de pacientes que iniciaron la atención del VIH/VHC antes de los 3 meses de seguimiento entre aquellos cuyos resultados de las pruebas fueron positivos para el VIH y/o el VHC.
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Un mes después de la aleatorización
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Comportamientos sexuales de riesgo (recuentos de actos sexuales vaginales y anales sin protección en los últimos 3 meses con cualquier pareja sexual).
Periodo de tiempo: Un mes después de la aleatorización
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Recuentos de actos sexuales vaginales y anales sin protección en los últimos 3 meses con cualquier pareja sexual.
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Un mes después de la aleatorización
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Comportamientos de uso de drogas (prevalencia del uso de cualquier droga en los últimos 3 meses y prácticas de inyección peligrosas).
Periodo de tiempo: Un mes después de la aleatorización
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Prevalencia de uso de cualquier droga en los últimos 3 meses; y prácticas de inyección inseguras.
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Un mes después de la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jemima A. Frimpong, PhD, MPH, Columbia University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de enero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de febrero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
23 de febrero de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2018
Última verificación
1 de febrero de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AAAN5869
- R34DA038530 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .