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Une intervention groupée de dépistage rapide du VIH/VHC pour augmenter la réception des résultats des tests (iKnow2 Project)

21 février 2018 mis à jour par: Jemima Frimpong, Columbia University
Il s'agit d'un essai clinique contrôlé randomisé dans lequel des adultes recevant un traitement pour toxicomanie seront recrutés pour participer à une étude de dépistage du VIH et de l'hépatite C (VHC). Le but de cette étude est de tester l'efficacité de deux stratégies de dépistage du VIH/VHC sur l'augmentation de la réception des résultats de test : (1) le dépistage rapide groupé du VIH/VHC sur place (c'est-à-dire l'offre conjointe du VIH et du VHC au point de rencontre ), et (2) la norme de soins pour le dépistage du VIH et du VHC.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique contrôlé randomisé dans lequel des adultes recevant un traitement pour toxicomanie seront recrutés pour participer à une étude de dépistage du VIH et de l'hépatite C (VHC). Le but de cette étude est de tester l'efficacité de deux stratégies de dépistage du VIH/VHC sur l'augmentation de la réception des résultats de test : (1) le dépistage rapide groupé du VIH/VHC sur place (c'est-à-dire l'offre conjointe du VIH et du VHC au point de rencontre ), et (2) la norme de soins pour le dépistage du VIH et du VHC. Les résultats secondaires comprennent le lien avec les soins et les comportements à risque pour le VIH et le VHC. Les participants effectueront une évaluation de base pour signaler leurs données démographiques, leurs comportements sexuels à risque, leurs comportements à risque liés à la consommation de drogues, l'utilisation de services de traitement de la toxicomanie et seront randomisés dans l'un des deux groupes. Un mois après la randomisation, les participants effectueront une évaluation de suivi pour déterminer s'ils ont reçu ou non les résultats de leur test de dépistage du VIH ou du VHC. Trois mois après la randomisation, les participants effectueront une évaluation de suivi pour évaluer le lien avec les soins et les changements, le cas échéant, dans leurs comportements sexuels à risque liés au VIH et au VHC.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

134

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis
        • Acacia Network/Promesa

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Déclarer être séronégatif pour le VIH et le VHC, ou déclarer ne pas connaître le statut VIH et VHC
  • Ne pas avoir reçu les résultats d'un test de dépistage du VIH ou du VHC entrepris au cours des 12 derniers mois
  • Capable et désireux de fournir un consentement éclairé
  • Recherchant ou recevant actuellement des services de traitement de la toxicomanie (à l'exclusion du traitement de l'alcool uniquement) dans les programmes de traitement participants
  • Au moins 18 ans
  • Capable de communiquer en anglais
  • Disposé à signer un formulaire de décharge qui permettra l'examen du dossier médical (pour corroborer les auto-déclarations de réception des résultats des tests)
  • Capable et disposé à fournir des informations de localisation (numéro de contact et adresse) pour les enquêtes de suivi

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Dépistage rapide groupé du VIH/VHC sur place
Les participants recevront l'intervention groupée de dépistage rapide du VIH/VHC sur place. Dans le groupe d'intervention, tous les patients recevront une offre de participation au dépistage rapide du VIH/VHC. Ceux qui acceptent cette offre : recevront des informations avant le test sur les procédures de test et l'éducation, seront testés, recevront les résultats lors de la même visite que le test et bénéficieront de services de conseil et de soutien après le test par des conseillers en test formés. Les patients avec un ou des résultats préliminaires positifs (c'est-à-dire réactifs) au test de dépistage du VIH et/ou du VHC seront activement mis immédiatement en contact avec un fournisseur de soins de santé pour une évaluation plus approfondie et un test de confirmation de l'ARN du VIH et/ou du VHC.
Comportemental: Dépistage rapide groupé du VIH/VHC sur place
Les participants se verront offrir des tests groupés de dépistage rapide du VIH et du VHC sur place avec des conseils post-test qui abordent à la fois la réduction des risques liés à la consommation sexuelle et à la consommation de drogues et le lien avec les soins.
Comparateur actif: Norme de soins (SOC)
Les participants recevront la norme de soins (SOC) sur les sites d'étude. La SOC comprend un test de dépistage du VIH sur sang total par ponction veineuse + un test de dépistage du VHC sur sang total par ponction veineuse. Les prises de sang sont envoyées à un laboratoire externe pour traitement, et les patients doivent revenir pour les résultats des tests lors d'une autre visite. Les patients peuvent ne pas recevoir d'informations ou de résultats avant le test et de conseils après le test, en particulier si les résultats du test ne sont pas réactifs ou négatifs. Le test réflexe n'est pas une pratique courante, par conséquent, certains patients peuvent nécessiter une autre visite et une prise de sang pour un test de confirmation du VIH et/ou de l'ARN du VHC. Le lien avec les soins dans le SOC est réalisé par référence à un fournisseur de soins de santé, soit au sein de l'organisation participante de traitement des troubles liés à l'utilisation de substances, soit par référence passive à d'autres établissements de santé.
Comportemental: Norme de soins (SOC)
Les participants recevront le SOC pour le dépistage du VIH et du VHC sur les sites de l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Autodéclaration de la réception des résultats des tests de dépistage du VIH et de l'hépatite C
Délai: Un mois après la randomisation
Le résultat principal est la réception autodéclarée des résultats du test de dépistage du VIH/VHC. Cela sera mesuré un mois après la randomisation pour tous les participants. Nous reconnaissons qu'il existe plusieurs comportements potentiels de dépistage du VIH/VHC qui pourraient être évalués dans cette étude : l'acceptation du test, l'achèvement du test et la réception des résultats du test, que ce soit pour le VIH ou le VHC. L'acceptation du test mesure si un participant accepterait ou non l'offre d'un test de dépistage du VIH ou du VHC. L'achèvement du test mesure si un participant réussit ou non le test de dépistage du VIH ou du VHC. La réception des résultats du test fait référence au fait qu'un participant déclare avoir reçu ou non les résultats du test de dépistage du VIH ou du VHC.
Un mois après la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Lien avec les soins (Proportion de patients qui ont commencé des soins pour le VIH/VHC avant le suivi de 3 mois parmi ceux dont les résultats de test étaient positifs pour le VIH et/ou le VHC.)
Délai: Un mois après la randomisation
Proportion de patients ayant commencé une prise en charge VIH/VHC avant le suivi de 3 mois parmi ceux dont les résultats de test étaient positifs pour le VIH et/ou le VHC.
Un mois après la randomisation
Comportements sexuels à risque (nombre d'actes sexuels vaginaux et anaux non protégés au cours des 3 derniers mois avec n'importe quel partenaire sexuel.)
Délai: Un mois après la randomisation
Nombre d'actes sexuels vaginaux et anaux non protégés au cours des 3 derniers mois avec n'importe quel partenaire sexuel.
Un mois après la randomisation
Comportements liés à la consommation de drogues (prévalence de la consommation de toute drogue au cours des 3 derniers mois ; et pratiques d'injection à risque.)
Délai: Un mois après la randomisation
Prévalence de la consommation de toute drogue au cours des 3 derniers mois ; et les pratiques d'injection à risque.
Un mois après la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Columbia University

Collaborateurs

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
New York University
Beth Israel Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jemima A. Frimpong, PhD, MPH, Columbia University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 janvier 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2015

Première publication (Estimation)

4 février 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 février 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2018

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AAAN5869
  • R34DA038530 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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