Uma intervenção de teste rápido de HIV/HCV agrupada para aumentar o recebimento dos resultados do teste (iKnow2 Project)
21 de fevereiro de 2018 atualizado por: Jemima Frimpong, Columbia University
Este é um ensaio clínico randomizado controlado no qual adultos recebendo tratamento para abuso de drogas serão recrutados para participar de um estudo de teste de HIV e hepatite C (HCV).
O objetivo deste estudo é testar a eficácia de duas estratégias de teste de HIV/HCV no aumento do recebimento de resultados de teste: (1) teste rápido de HIV/HCV no local (ou seja, oferta conjunta de HIV e HCV no ponto de encontro ) e (2) padrão de atendimento para testes de HIV e HCV.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico randomizado controlado no qual adultos recebendo tratamento para abuso de drogas serão recrutados para participar de um estudo de teste de HIV e hepatite C (HCV).
O objetivo deste estudo é testar a eficácia de duas estratégias de teste de HIV/HCV no aumento do recebimento de resultados de teste: (1) teste rápido de HIV/HCV no local (ou seja, oferta conjunta de HIV e HCV no ponto de encontro ) e (2) padrão de atendimento para testes de HIV e HCV.
Os resultados secundários incluem a ligação aos cuidados e comportamentos de risco de HIV e HCV.
Os participantes completarão uma avaliação inicial para relatar seus dados demográficos, comportamentos sexuais de risco, comportamentos de risco no uso de drogas, utilização de serviços de tratamento de abuso de drogas e serão randomizados para um dos dois grupos.
Um mês após a randomização, os participantes completarão uma avaliação de acompanhamento para determinar se receberam ou não os resultados do teste de HIV ou HCV.
Três meses após a randomização, os participantes completarão uma avaliação de acompanhamento para avaliar a vinculação aos cuidados e as mudanças, se houver, em seus comportamentos sexuais de risco para HIV e HCV.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
134
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos
- Acacia Network/Promesa
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Relatar ser HIV e HCV negativo, ou relatar não conhecer o status de HIV e HCV
- Não ter recebido os resultados de um teste de HIV ou HCV iniciado nos últimos 12 meses
- Capaz e disposto a fornecer consentimento informado
- Procurando ou atualmente recebendo serviços de tratamento para abuso de drogas (excluindo tratamento apenas para álcool) nos programas de tratamento participantes
- Pelo menos 18 anos
- Capaz de se comunicar em inglês
- Disposto a assinar um formulário de liberação que permitirá a revisão do prontuário médico (para corroborar os auto-relatos de recebimento dos resultados do teste)
- Capaz e disposto a fornecer informações do localizador (número de contato e endereço) para pesquisas de acompanhamento
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Teste rápido de HIV/HCV integrado no local
Os participantes receberão a intervenção de teste rápido de HIV/HCV no local.
No grupo de intervenção, todos os pacientes receberão uma oferta para participar do teste rápido de HIV/HCV.
Aqueles que aceitarem esta oferta irão: receber informações pré-teste sobre procedimentos de teste e educação, ser testados, receber os resultados durante a mesma visita do teste e receber aconselhamento pós-teste e serviços de apoio por conselheiros de teste treinados.
Os pacientes com resultados preliminares positivos (ou seja, reativos) de teste de HIV e/ou HCV serão ativamente encaminhados imediatamente a um prestador de cuidados de saúde para avaliação posterior e teste confirmatório de HIV e/ou HCV RNA.
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Os participantes receberão testes rápidos de HIV e HCV no local com aconselhamento pós-teste que aborda a redução do risco sexual e de uso de drogas e a vinculação aos cuidados.
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Comparador Ativo: Padrão de atendimento (SOC)
Os participantes receberão o padrão de atendimento (SOC) nos locais de estudo.
O SOC envolve teste de HIV de sangue total por punção venosa + teste de HCV de sangue total por punção venosa.
As coletas de sangue são enviadas para um laboratório externo para processamento e os pacientes devem retornar para obter os resultados dos testes em outra visita.
Os pacientes podem não receber informações ou resultados pré-teste e aconselhamento pós-teste, especialmente se o(s) resultado(s) do teste não for reativo ou negativo.
O teste de reflexo não é uma prática padrão, portanto, alguns pacientes podem precisar de outra visita e coleta de sangue para teste confirmatório de HIV e/ou HCV RNA.
A vinculação ao atendimento no SOC é realizada por encaminhamento a um profissional de saúde, seja dentro da organização participante de tratamento de transtornos por uso de substâncias ou encaminhamento passivo a outras unidades de saúde.
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Os participantes receberão o SOC para testes de HIV e HCV nos locais de estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Recibo de auto-relato dos resultados do teste de HIV e hepatite C
Prazo: Um mês após a randomização
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O resultado primário é o recebimento auto-relatado dos resultados do teste de HIV/HCV.
Isso será medido um mês após a randomização para todos os participantes.
Reconhecemos que existem vários comportamentos potenciais de teste de HIV/HCV que podem ser avaliados neste estudo: aceitação do teste, conclusão do teste e recebimento dos resultados do teste, seja HIV ou HCV.
A aceitação do teste mede se um participante aceitaria ou não a oferta de um teste de HIV ou HCV.
A conclusão do teste mede se um participante completou ou não o teste de HIV ou HCV.
O recebimento dos resultados do teste refere-se ao fato de um participante relatar ou não ter recebido os resultados do teste de HIV ou HCV.
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Um mês após a randomização
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Vinculação aos cuidados (Proporção de pacientes que iniciaram cuidados de HIV/HCV antes do acompanhamento de 3 meses entre aqueles cujos resultados do teste foram positivos para HIV e/ou HCV.)
Prazo: Um mês após a randomização
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Proporção de pacientes que iniciaram tratamento para HIV/HCV antes do acompanhamento de 3 meses entre aqueles cujos resultados do teste foram positivos para HIV e/ou HCV.
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Um mês após a randomização
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Comportamentos sexuais de risco (contagem de atos sexuais vaginais e anais desprotegidos nos últimos 3 meses com qualquer parceiro sexual).
Prazo: Um mês após a randomização
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Contagens de atos sexuais vaginais e anais desprotegidos nos últimos 3 meses com qualquer parceiro sexual.
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Um mês após a randomização
|
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Comportamentos de uso de drogas (prevalência de uso de qualquer droga nos últimos 3 meses; e práticas inseguras de injeção).
Prazo: Um mês após a randomização
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Prevalência de uso de algum medicamento nos últimos 3 meses; e práticas inseguras de injeção.
|
Um mês após a randomização
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jemima A. Frimpong, PhD, MPH, Columbia University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2017
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de janeiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de fevereiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
4 de fevereiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de fevereiro de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de fevereiro de 2018
Última verificação
1 de fevereiro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AAAN5869
- R34DA038530 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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