Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En buntad snabb HIV/HCV-testning för att öka mottagandet av testresultat (iKnow2 Project)

21 februari 2018 uppdaterad av: Jemima Frimpong, Columbia University
Detta är en randomiserad kontrollerad klinisk prövning där vuxna som får drogmissbruksbehandling kommer att rekryteras för att delta i en teststudie för hiv och hepatit C (HCV). Syftet med denna studie är att testa effektiviteten av två HIV/HCV-teststrategier för att öka mottagandet av testresultat: (1) snabba HIV/HCV-testning på plats (dvs. gemensamt erbjudande om HIV och HCV vid mötesplatsen ), och (2) vårdstandard för HIV- och HCV-testning.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en randomiserad kontrollerad klinisk prövning där vuxna som får drogmissbruksbehandling kommer att rekryteras för att delta i en teststudie för hiv och hepatit C (HCV). Syftet med denna studie är att testa effektiviteten av två HIV/HCV-teststrategier för att öka mottagandet av testresultat: (1) snabba HIV/HCV-testning på plats (dvs. gemensamt erbjudande om HIV och HCV vid mötesplatsen ), och (2) vårdstandard för HIV- och HCV-testning. Sekundära resultat inkluderar koppling till vård och hiv- och HCV-riskbeteenden. Deltagarna kommer att slutföra en baslinjebedömning för att rapportera sin demografi, sexuella riskbeteenden, droganvändande riskbeteenden, utnyttjande av behandlingstjänster för drogmissbruk och kommer att randomiseras till en av två grupper. Vid en månad efter randomisering kommer deltagarna att slutföra en uppföljningsbedömning för att avgöra huruvida de fått sina HIV- eller HCV-testresultat eller inte. Tre månader efter randomisering kommer deltagarna att slutföra en uppföljningsbedömning för att bedöma kopplingen till vård och eventuella förändringar i deras sexuella riskbeteenden för hiv och HCV.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

134

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna
        • Acacia Network/Promesa

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Rapportera att du är hiv- och HCV-negativ, eller rapportera att du inte känner till hiv- och HCV-status
  • Inte ha fått resultat från ett HIV- eller HCV-test som påbörjats inom de senaste 12 månaderna
  • Kan och vill ge informerat samtycke
  • Söker eller för närvarande får drogbehandling (exklusive behandling med endast alkohol) missbruksbehandling vid de deltagande behandlingsprogrammen
  • Minst 18 år gammal
  • Kunna kommunicera på engelska
  • Villig att underteckna ett frigivningsformulär som tillåter granskning av journaler (för att bekräfta självrapporter om mottagande av testresultat)
  • Kan och vill ge lokaliseringsinformation (kontaktnummer och adress) för uppföljande undersökningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Snabba hiv/HCV-testning på plats
Deltagarna kommer att få den på plats paketerade snabba HIV/HCV-testinsatsen. I interventionsgruppen kommer alla patienter att få ett erbjudande om att delta i snabba HIV/HCV-test. De som accepterar detta erbjudande kommer att: få information om testprocedurer och utbildning före testet, testas, få resultat under samma besök som testningen och få rådgivning och stödtjänster efter testet av utbildade testrådgivare. Patienter med ett preliminärt positivt (d.v.s. reaktivt) HIV- och/eller HCV-testresultat kopplas omedelbart aktivt till en vårdgivare för ytterligare utvärdering och bekräftande HIV- och/eller HCV RNA-testning.
Beteende: Snabba hiv/HCV-testning på plats
Deltagarna kommer att erbjudas paketerade snabba HIV- och HCV-testning på plats med rådgivning efter test som behandlar både sexuell och droganvändningsriskminskning och koppling till vård.
Aktiv komparator: Standard of care (SOC)
Deltagarna kommer att få standardvård (SOC) vid studieplatserna. SOC innebär venpunktion helblod HIV-testning + venpunktion helblod HCV testning. Blodtagningar skickas till ett externt laboratorium för bearbetning, och patienterna måste återkomma för testresultat vid ett annat besök. Patienter kanske inte får information eller resultat före testet och rådgivning efter testet, särskilt om det inte är reaktiva eller negativa testresultat. Reflextestning är inte standardpraxis, därför kan vissa patienter behöva ett nytt besök och blodtagning för bekräftande HIV- och/eller HCV RNA-testning. Koppling till vård i SOC åstadkoms genom remiss till en vårdgivare, antingen inom den deltagande organisationen för behandling av missbruksstörningar eller passiv remiss till andra sjukvårdsinrättningar.
Beteende: Standard of care (SOC)
Deltagarna kommer att få SOC för HIV- och HCV-testning vid studieplatserna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Självrapportkvitto av hiv- och hepatit C-testresultat
Tidsram: En månad efter randomisering
Det primära resultatet är självrapporterat mottagande av HIV/HCV-testresultat. Detta kommer att mätas en månad efter randomisering för alla deltagare. Vi erkänner att det finns flera potentiella HIV/HCV-testbeteenden som skulle kunna utvärderas i denna studie: acceptans av testning, slutförande av testning och mottagande av testresultat, antingen HIV eller HCV. Acceptans av testning mäter huruvida en deltagare skulle acceptera erbjudandet om ett HIV- eller HCV-test. Slutförande av test mäter huruvida en deltagare fullföljer HIV- eller HCV-testet eller inte. Mottagande av testresultat avser huruvida en deltagare självrapporterar att ha mottagit resultaten av HIV- eller HCV-testet.
En månad efter randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Koppling till vård (Andel patienter som påbörjade HIV/HCV-vård före 3-månadersuppföljningen bland dem vars testresultat var positiva för HIV och/eller HCV.)
Tidsram: En månad efter randomisering
Andel patienter som påbörjade HIV/HCV-vård före 3-månadersuppföljningen bland dem vars testresultat var positiva för HIV och/eller HCV.
En månad efter randomisering
Sexuella riskbeteenden (Antal oskyddade vaginal- och analsexhandlingar under de senaste 3 månaderna med någon sexpartner.)
Tidsram: En månad efter randomisering
Antal oskyddade vaginal- och analsexhandlingar under de senaste 3 månaderna med någon sexpartner.
En månad efter randomisering
Beteenden för droganvändning (förekomst av användning av droger under de senaste 3 månaderna, och osäkra injektionsmetoder.)
Tidsram: En månad efter randomisering
Prevalens av användning av droger under de senaste 3 månaderna; och osäkra injektionsmetoder.
En månad efter randomisering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Columbia University

Samarbetspartners

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
New York University
Beth Israel Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Jemima A. Frimpong, PhD, MPH, Columbia University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 januari 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2015

Första postat (Uppskatta)

4 februari 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 februari 2018

Senast verifierad

1 februari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AAAN5869
  • R34DA038530 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Substansrelaterade störningar

Kliniska prövningar på Snabba hiv/HCV-testning på plats

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera