Pakiet szybkich testów na obecność wirusa HIV/HCV w celu zwiększenia dostępności wyników testów (iKnow2 Project)
21 lutego 2018 zaktualizowane przez: Jemima Frimpong, Columbia University
Jest to randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne, w którym osoby dorosłe leczone z powodu nadużywania narkotyków zostaną zwerbowane do udziału w badaniu na obecność wirusa HIV i wirusowego zapalenia wątroby typu C (HCV).
Celem tego badania jest sprawdzenie skuteczności dwóch strategii testowania na obecność wirusa HIV/HCV w zwiększaniu liczby otrzymywanych wyników testów: (1) pakiet szybkich testów na obecność wirusa HIV/HCV na miejscu (tj. wspólna oferta testów na obecność wirusa HIV i HCV w miejscu kontaktu ) oraz (2) standard opieki nad badaniem w kierunku HIV i HCV.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Jest to randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne, w którym osoby dorosłe leczone z powodu nadużywania narkotyków zostaną zwerbowane do udziału w badaniu na obecność wirusa HIV i wirusowego zapalenia wątroby typu C (HCV).
Celem tego badania jest sprawdzenie skuteczności dwóch strategii testowania na obecność wirusa HIV/HCV w zwiększaniu liczby otrzymywanych wyników testów: (1) pakiet szybkich testów na obecność wirusa HIV/HCV na miejscu (tj. wspólna oferta testów na obecność wirusa HIV i HCV w miejscu kontaktu ) oraz (2) standard opieki nad badaniem w kierunku HIV i HCV.
Wyniki drugorzędne obejmują powiązanie z opieką oraz ryzykownymi zachowaniami związanymi z HIV i HCV.
Uczestnicy przeprowadzą ocenę bazową, aby zgłosić swoje dane demograficzne, ryzykowne zachowania seksualne, ryzykowne zachowania związane z używaniem narkotyków, korzystanie z usług leczenia uzależnień od narkotyków i zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup.
Miesiąc po randomizacji uczestnicy przejdą ocenę kontrolną w celu ustalenia, czy otrzymali wyniki testu na obecność wirusa HIV lub HCV.
Trzy miesiące po randomizacji uczestnicy przejdą ocenę uzupełniającą, aby ocenić powiązania z opieką i ewentualnymi zmianami w swoich ryzykownych zachowaniach seksualnych związanych z HIV i HCV.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
134
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone
- Acacia Network/Promesa
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zgłoś brak HIV i HCV lub zgłoś brak znajomości statusu HIV i HCV
- Nie otrzymali wyników testu na obecność wirusa HIV lub HCV rozpoczętego w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Zdolność i chęć wyrażenia świadomej zgody
- Osoby poszukujące lub obecnie korzystające z usług leczenia uzależnień od narkotyków (z wyłączeniem leczenia wyłącznie alkoholowego) w uczestniczących programach terapeutycznych
- Co najmniej 18 lat
- Możliwość komunikowania się w języku angielskim
- Gotowość do podpisania formularza zgody, który umożliwi przegląd dokumentacji medycznej (w celu potwierdzenia własnych raportów o otrzymaniu wyników badań)
- Zdolny i chętny do podania informacji o lokalizacji (numer kontaktowy i adres) do dalszych badań
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pakiet szybkich testów na obecność wirusa HIV/HCV na miejscu
Uczestnicy otrzymają na miejscu pakiet szybkich testów na obecność wirusa HIV/HCV.
W grupie interwencyjnej wszyscy pacjenci otrzymają propozycję udziału w szybkim teście na obecność wirusa HIV/HCV.
Ci, którzy przyjmą tę ofertę, otrzymają informacje przed testem na temat procedur testowych i edukacji, zostaną przetestowani, otrzymają wyniki podczas tej samej wizyty co test, a także otrzymają porady i usługi wsparcia po teście przez przeszkolonych doradców testowych.
Pacjenci ze wstępnym pozytywnym (tj. reaktywnym) wynikiem(-ami) testu na obecność wirusa HIV i/lub HCV zostaną natychmiast aktywnie połączeni z pracownikiem służby zdrowia w celu dalszej oceny i potwierdzenia testu na obecność wirusa HIV i/lub HCV RNA.
|
Uczestnikom zostanie zaoferowany pakiet szybkich testów na HIV i HCV na miejscu wraz z poradnictwem po teście, który dotyczy zarówno zmniejszenia ryzyka seksualnego i używania narkotyków, jak i powiązania z opieką.
|
|
Aktywny komparator: Standard opieki (SOC)
Uczestnicy otrzymają standard opieki (SOC) w ośrodkach badawczych.
SOC obejmuje badanie na obecność wirusa HIV z pełnej krwi z wkłucia dożylnego + badanie na obecność HCV z pełnej krwi z wkłucia dożylnego.
Pobrane próbki krwi są wysyłane do zewnętrznego laboratorium w celu przetworzenia, a pacjenci muszą wrócić po wyniki badań podczas kolejnej wizyty.
Pacjenci mogą nie otrzymać informacji lub wyników przed badaniem oraz poradnictwa po teście, zwłaszcza jeśli wyniki testu są niereaktywne lub negatywne.
Badanie odruchów nie jest standardową praktyką, dlatego niektórzy pacjenci mogą wymagać kolejnej wizyty i pobrania krwi w celu potwierdzenia testu na HIV i/lub HCV RNA.
Powiązanie z opieką w SOC odbywa się poprzez skierowanie do świadczeniodawcy opieki zdrowotnej, albo w ramach uczestniczącej organizacji leczenia zaburzeń związanych z używaniem substancji, albo biernego skierowania do innych placówek służby zdrowia.
|
Uczestnicy otrzymają SOC dotyczące testów na obecność wirusa HIV i HCV w ośrodkach badawczych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Samodzielne zgłoszenie wyników testu na obecność wirusa HIV i wirusowego zapalenia wątroby typu C
Ramy czasowe: Miesiąc po randomizacji
|
Podstawowym rezultatem jest samozgłoszenie się z otrzymaniem wyników testu na obecność wirusa HIV/HCV.
Zostanie to zmierzone po miesiącu od randomizacji dla wszystkich uczestników.
Przyjmujemy do wiadomości, że istnieje kilka potencjalnych zachowań testowych na obecność wirusa HIV/HCV, które można ocenić w tym badaniu: akceptacja testu, ukończenie testu i otrzymanie wyników testu na obecność wirusa HIV lub HCV.
Akceptacja środków testowych, czy uczestnik przyjąłby ofertę testu na obecność wirusa HIV lub HCV.
Zakończenie testów oznacza, czy uczestnik ukończy test na obecność wirusa HIV lub HCV.
Odbiór wyników testu odnosi się do tego, czy uczestnik sam zgłasza otrzymanie wyników testu na obecność wirusa HIV lub HCV.
|
Miesiąc po randomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Związek z opieką (Odsetek pacjentów, u których rozpoczęto leczenie w kierunku HIV/HCV przed 3-miesięczną obserwacją, wśród tych, u których wyniki testów na obecność wirusa HIV i/lub HCV były pozytywne).
Ramy czasowe: Miesiąc po randomizacji
|
Odsetek pacjentów, którzy rozpoczęli leczenie w kierunku HIV/HCV przed 3-miesięczną obserwacją wśród tych, u których wynik testu był dodatni w kierunku HIV i/lub HCV.
|
Miesiąc po randomizacji
|
|
Ryzykowne zachowania seksualne (liczba aktów seksualnych waginalnych i analnych bez zabezpieczenia w ciągu ostatnich 3 miesięcy z dowolnym partnerem seksualnym).
Ramy czasowe: Miesiąc po randomizacji
|
Liczba aktów płciowych waginalnych i analnych bez zabezpieczenia w ciągu ostatnich 3 miesięcy z dowolnym partnerem seksualnym.
|
Miesiąc po randomizacji
|
|
Zachowania związane z używaniem narkotyków (rozpowszechnienie zażywania jakichkolwiek narkotyków w ciągu ostatnich 3 miesięcy oraz niebezpieczne praktyki wstrzykiwania).
Ramy czasowe: Miesiąc po randomizacji
|
Rozpowszechnienie używania jakichkolwiek narkotyków w ciągu ostatnich 3 miesięcy; i niebezpiecznych praktyk wstrzykiwania.
|
Miesiąc po randomizacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Jemima A. Frimpong, PhD, MPH, Columbia University
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 stycznia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 lutego 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
4 lutego 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 lutego 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 lutego 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AAAN5869
- R34DA038530 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .