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Eine gebündelte HIV/HCV-Schnelltest-Intervention zur Verbesserung des Erhalts von Testergebnissen (iKnow2 Project)

21. Februar 2018 aktualisiert von: Jemima Frimpong, Columbia University
Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte klinische Studie, in der Erwachsene, die eine Behandlung gegen Drogenmissbrauch erhalten, für die Teilnahme an einer HIV- und Hepatitis-C-(HCV)-Teststudie rekrutiert werden. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit zweier HIV/HCV-Teststrategien hinsichtlich der Steigerung des Erhalts von Testergebnissen zu testen: (1) gebündelte HIV/HCV-Schnelltests vor Ort (d. h. gemeinsames Angebot von HIV und HCV am Ort der Begegnung). ) und (2) Pflegestandard für HIV- und HCV-Tests.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, kontrollierte klinische Studie, in der Erwachsene, die eine Behandlung gegen Drogenmissbrauch erhalten, für die Teilnahme an einer HIV- und Hepatitis-C-(HCV)-Teststudie rekrutiert werden. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit zweier HIV/HCV-Teststrategien hinsichtlich der Steigerung des Erhalts von Testergebnissen zu testen: (1) gebündelte HIV/HCV-Schnelltests vor Ort (d. h. gemeinsames Angebot von HIV und HCV am Ort der Begegnung). ) und (2) Pflegestandard für HIV- und HCV-Tests. Zu den sekundären Ergebnissen zählen der Zusammenhang mit der Pflege sowie HIV- und HCV-Risikoverhalten. Die Teilnehmer führen eine Basisbewertung durch, um ihre demografischen Daten, ihr sexuelles Risikoverhalten, ihr Risikoverhalten beim Drogenkonsum und die Inanspruchnahme von Behandlungsdiensten für Drogenmissbrauch zu melden, und werden randomisiert einer von zwei Gruppen zugeteilt. Einen Monat nach der Randomisierung führen die Teilnehmer eine Nachuntersuchung durch, um festzustellen, ob sie ihre HIV- oder HCV-Testergebnisse erhalten haben oder nicht. Drei Monate nach der Randomisierung führen die Teilnehmer eine Nachuntersuchung durch, um den Zusammenhang mit der Pflege und etwaige Veränderungen ihres sexuellen Risikoverhaltens bei HIV und HCV zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

134

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten
        • Acacia Network/Promesa

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geben Sie an, HIV- und HCV-negativ zu sein, oder geben Sie an, den HIV- und HCV-Status nicht zu kennen
  • Sie haben keine Ergebnisse eines innerhalb der letzten 12 Monate eingeleiteten HIV- oder HCV-Tests erhalten
  • Kann und willens sein, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Suchen oder erhalten Sie derzeit Behandlungsangebote für Drogenmissbrauch (ausgenommen ausschließlich Alkoholbehandlung) bei den teilnehmenden Behandlungsprogrammen
  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Kann auf Englisch kommunizieren
  • Bereit, ein Freigabeformular zu unterzeichnen, das die Überprüfung der Krankenakte ermöglicht (zur Bestätigung von Selbstberichten über den Erhalt von Testergebnissen)
  • Kann und willens sein, Ortungsinformationen (Kontaktnummer und Adresse) für Folgebefragungen bereitzustellen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gebündelter HIV/HCV-Schnelltest vor Ort
Die Teilnehmer erhalten vor Ort einen gebündelten HIV/HCV-Schnelltest. In der Interventionsgruppe erhalten alle Patienten ein Angebot zur Teilnahme an einem HIV/HCV-Schnelltest. Diejenigen, die dieses Angebot annehmen, erhalten vor dem Test Informationen über Testverfahren und Ausbildung, werden getestet, erhalten die Ergebnisse während des gleichen Besuchs wie der Test und erhalten nach dem Test Beratungs- und Unterstützungsdienste durch geschulte Testberater. Patienten mit einem vorläufigen positiven (d. h. reaktiven) HIV- und/oder HCV-Testergebnis werden sofort aktiv an einen Gesundheitsdienstleister zur weiteren Beurteilung und bestätigenden HIV- und/oder HCV-RNA-Testung weitergeleitet.
Verhalten: Gebündelter HIV/HCV-Schnelltest vor Ort
Den Teilnehmern werden gebündelte Vor-Ort-Schnelltests auf HIV und HCV mit einer Beratung nach dem Test angeboten, die sowohl auf die Risikominderung bei sexuellem und Drogenkonsum als auch auf die Verknüpfung mit der Pflege abzielt.
Aktiver Komparator: Pflegestandard (SOC)
Die Teilnehmer erhalten an den Studienorten den Standard of Care (SOC). Die SOC umfasst einen Venenpunktions-Vollblut-HIV-Test und einen Venenpunktions-Vollblut-HCV-Test. Blutabnahmen werden zur Verarbeitung an ein externes Labor geschickt, und die Patienten müssen bei einem weiteren Besuch zur Untersuchung der Testergebnisse zurückkehren. Patienten erhalten möglicherweise keine Informationen oder Ergebnisse vor dem Test und keine Beratung nach dem Test, insbesondere wenn die Testergebnisse nicht reaktiv oder negativ sind. Reflextests sind keine Standardpraxis, daher kann es sein, dass einige Patienten einen weiteren Besuch und eine Blutabnahme für einen bestätigenden HIV- und/oder HCV-RNA-Test benötigen. Die Verknüpfung mit der Versorgung im SOC erfolgt durch Überweisung an einen Gesundheitsdienstleister, entweder innerhalb der teilnehmenden Organisation zur Behandlung von Substanzstörungen oder durch passive Überweisung an andere Gesundheitseinrichtungen.
Verhalten: Pflegestandard (SOC)
Die Teilnehmer erhalten die SOC für HIV- und HCV-Tests an den Studienorten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstbericht über den Erhalt der HIV- und Hepatitis-C-Testergebnisse
Zeitfenster: Einen Monat nach der Randomisierung
Das primäre Ergebnis ist der selbst gemeldete Erhalt von HIV/HCV-Testergebnissen. Dies wird einen Monat nach der Randomisierung für alle Teilnehmer gemessen. Wir erkennen an, dass in dieser Studie mehrere potenzielle HIV/HCV-Testverhalten evaluiert werden könnten: Akzeptanz des Tests, Abschluss des Tests und Erhalt der Testergebnisse, entweder HIV oder HCV. Akzeptanz von Testmaßnahmen, unabhängig davon, ob ein Teilnehmer das Angebot eines HIV- oder HCV-Tests annehmen würde oder nicht. Abschluss der Testmaßnahmen, unabhängig davon, ob ein Teilnehmer den HIV- oder HCV-Test abschließt oder nicht. Der Erhalt der Testergebnisse bezieht sich darauf, ob ein Teilnehmer selbst angibt, die Ergebnisse des HIV- oder HCV-Tests erhalten zu haben.
Einen Monat nach der Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verknüpfung mit der Pflege (Anteil der Patienten, die vor der 3-monatigen Nachuntersuchung mit der HIV/HCV-Behandlung begonnen haben, unter denen, deren Testergebnisse positiv auf HIV und/oder HCV waren.)
Zeitfenster: Einen Monat nach der Randomisierung
Anteil der Patienten, die vor der 3-monatigen Nachuntersuchung mit der HIV/HCV-Behandlung begonnen haben, an denen, deren Testergebnisse positiv auf HIV und/oder HCV waren.
Einen Monat nach der Randomisierung
Sexuelles Risikoverhalten (Anzahl der ungeschützten Vaginal- und Analsexakte in den letzten 3 Monaten mit einem beliebigen Sexualpartner.)
Zeitfenster: Einen Monat nach der Randomisierung
Zählt ungeschützte Vaginal- und Analsexakte in den letzten 3 Monaten mit einem Sexpartner.
Einen Monat nach der Randomisierung
Verhalten beim Drogenkonsum (Prävalenz des Drogenkonsums in den letzten 3 Monaten und unsichere Injektionspraktiken.)
Zeitfenster: Einen Monat nach der Randomisierung
Prävalenz des Drogenkonsums in den letzten 3 Monaten; und unsichere Injektionspraktiken.
Einen Monat nach der Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Columbia University

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
New York University
Beth Israel Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Jemima A. Frimpong, PhD, MPH, Columbia University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AAAN5869
  • R34DA038530 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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