Csomagolt gyors HIV/HCV-tesztelési beavatkozás a teszteredmények beérkezésének növelésére (iKnow2 Project)
2018. február 21. frissítette: Jemima Frimpong, Columbia University
Ez egy randomizált, ellenőrzött klinikai vizsgálat, amelyben a kábítószerrel visszaélésszerű kezelésben részesülő felnőtteket HIV és hepatitis C (HCV) tesztelési vizsgálatban való részvételre toborozzák.
A tanulmány célja két HIV/HCV-tesztelési stratégia hatékonyságának tesztelése a teszteredmények növelésére: (1) helyszíni csomagolt HIV/HCV gyorsteszt (azaz a HIV és a HCV közös ajánlata a találkozáskor ), és (2) a HIV- és HCV-tesztek ellátásának színvonala.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy randomizált, ellenőrzött klinikai vizsgálat, amelyben a kábítószerrel visszaélésszerű kezelésben részesülő felnőtteket HIV és hepatitis C (HCV) tesztelési vizsgálatban való részvételre toborozzák.
A tanulmány célja két HIV/HCV-tesztelési stratégia hatékonyságának tesztelése a teszteredmények növelésére: (1) helyszíni csomagolt HIV/HCV gyorsteszt (azaz a HIV és a HCV közös ajánlata a találkozáskor ), és (2) a HIV- és HCV-tesztek ellátásának színvonala.
A másodlagos kimenetelek közé tartozik az ellátáshoz való kapcsolódás, valamint a HIV és HCV kockázati magatartása.
A résztvevők elvégzik az alapszintű felmérést, hogy beszámoljanak demográfiai adataikról, szexuális kockázati magatartásukról, kábítószer-használati kockázati magatartásukról, a kábítószerrel való visszaélésről szóló kezelési szolgáltatások igénybevételével, és véletlenszerűen besorolják őket a két csoport egyikébe.
A randomizálást követő egy hónappal a résztvevők utóellenőrzést végeznek annak megállapítására, hogy megkapták-e HIV- vagy HCV-teszt eredményeit.
A randomizálás után három hónappal a résztvevők utólagos értékelést végeznek, hogy felmérjék a gondozáshoz való kapcsolódást és a HIV- és HCV-fertőzéssel kapcsolatos szexuális kockázati magatartásukban bekövetkezett változásokat, ha vannak ilyenek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
134
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok
- Acacia Network/Promesa
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Jelentse, hogy HIV- és HCV-negatív, vagy jelentse, hogy nem ismeri a HIV- és HCV-státuszt
- Nem kapott eredményt az elmúlt 12 hónapban indított HIV- vagy HCV-tesztből
- Képes és hajlandó tájékozott beleegyezést adni
- A résztvevő kezelési programokban kábítószerrel (kivéve az alkoholos kezeléssel) való visszaélés kezelését keresi vagy éppen részesül
- Legalább 18 éves
- Képes angolul kommunikálni
- Hajlandó aláírni egy kiadási űrlapot, amely lehetővé teszi az orvosi dokumentáció áttekintését (a vizsgálati eredmények kézhezvételéről szóló saját jelentések megerősítésére)
- Képes és hajlandó megadni a helymeghatározó információkat (kapcsolati szám és cím) a nyomon követési felmérésekhez
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Helyszíni csomagolt HIV/HCV gyorsteszt
A résztvevők megkapják a helyszíni csomagolt HIV/HCV gyorstesztelési beavatkozást.
Az intervenciós csoportban minden beteg ajánlatot kap a HIV/HCV gyorstesztben való részvételre.
Azok, akik elfogadják ezt az ajánlatot: teszt előtti tájékoztatást kapnak a tesztelési eljárásokról és az oktatásról, tesztelésre kerülnek, az eredményeket ugyanazon a látogatás során kapják meg, mint a tesztelést, valamint a teszt utáni tanácsadást és támogatást képzett teszttanácsadók biztosítják.
Az előzetesen pozitív (azaz reaktív) HIV- és/vagy HCV-teszt eredmény(ek)et mutató betegeket azonnal aktívan kapcsolják egy egészségügyi szolgáltatóhoz további értékelés és megerősítő HIV és/vagy HCV RNS vizsgálat céljából.
|
A résztvevők egy csomagban helyszíni HIV- és HCV-gyorstesztet kapnak, valamint a teszt utáni tanácsadást, amely egyaránt foglalkozik a szexuális és a kábítószer-használat kockázatának csökkentésével, valamint az ellátással való kapcsolattal.
|
|
Aktív összehasonlító: Standard of care (SOC)
A résztvevők megkapják a standard ellátást (SOC) a vizsgálati helyszíneken.
Az SOC vénapunkciós teljes vér HIV-tesztet + vénapunkciós teljes vér HCV-tesztet foglal magában.
A vérvételeket külső laboratóriumba küldik feldolgozásra, és a betegeknek egy másik látogatás során vissza kell térniük a vizsgálati eredményekért.
Előfordulhat, hogy a betegek nem kapnak a vizsgálat előtti információkat vagy eredményeket, és nem kapnak tanácsot a vizsgálat után, különösen, ha nem reagálnak vagy negatív teszteredmény(ek).
A reflexteszt nem bevett gyakorlat, ezért egyes betegeknél újabb vizitre és vérvételre lehet szükség a HIV és/vagy HCV RNS megerősítő vizsgálatához.
Az ellátáshoz való kapcsolódás az SOC-ban egészségügyi szolgáltatóhoz történő beutalással valósul meg, akár a részt vevő szerhasználati zavarokat kezelő szervezeten belül, akár passzív beutalással más egészségügyi intézményekhez.
|
A résztvevők SOC-t kapnak a HIV- és HCV-teszthez a vizsgálati helyszíneken.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A HIV- és Hepatitis C-teszt eredményeinek önjelentése
Időkeret: Egy hónappal a randomizálás után
|
Az elsődleges eredmény a HIV/HCV-teszt eredményeinek önbevallása.
Ezt minden résztvevőnél egy hónappal a véletlenszerűsítést követően mérik.
Tudomásul vesszük, hogy számos lehetséges HIV/HCV-tesztelési magatartás értékelhető ebben a tanulmányban: a tesztelés elfogadása, a tesztelés befejezése és a vizsgálati eredmények átvétele, akár HIV, akár HCV.
A tesztelési intézkedések elfogadása attól függetlenül, hogy a résztvevő elfogadja-e a HIV- vagy HCV-teszt ajánlatát.
A tesztelés befejezése azt méri, hogy a résztvevő elvégezte-e a HIV- vagy HCV-tesztet, vagy sem.
A teszteredmények kézhezvétele azt jelenti, hogy a résztvevő saját bevallása szerint megkapta-e a HIV- vagy HCV-teszt eredményeit.
|
Egy hónappal a randomizálás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kapcsolódás az ellátáshoz (A HIV/HCV kezelést a 3 hónapos utánkövetés előtt megkezdő betegek aránya azok között, akiknél a teszteredmény HIV és/vagy HCV pozitív volt.)
Időkeret: Egy hónappal a randomizálás után
|
A HIV/HCV ellátást a 3 hónapos utánkövetés előtt megkezdő betegek aránya azok között, akiknél a teszteredmény HIV és/vagy HCV pozitív volt.
|
Egy hónappal a randomizálás után
|
|
Kockázatos szexuális viselkedés (a védekezés nélküli vaginális és anális szex az elmúlt 3 hónapban bármely szexpartnerrel.)
Időkeret: Egy hónappal a randomizálás után
|
Védelem nélküli vaginális és anális szexuális aktusok száma az elmúlt 3 hónapban bármely szexpartnerrel.
|
Egy hónappal a randomizálás után
|
|
Kábítószer-használati magatartások (Bármely kábítószer használatának gyakorisága az elmúlt 3 hónapban; és a nem biztonságos injekciózási gyakorlatok.)
Időkeret: Egy hónappal a randomizálás után
|
Bármely gyógyszer használatának gyakorisága az elmúlt 3 hónapban; és nem biztonságos injekciós gyakorlatok.
|
Egy hónappal a randomizálás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jemima A. Frimpong, PhD, MPH, Columbia University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. január 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. február 3.
Első közzététel (Becslés)
2015. február 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2018. február 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 21.
Utolsó ellenőrzés
2018. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AAAN5869
- R34DA038530 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .