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Un intervento di test HIV/HCV rapido in bundle per aumentare la ricezione dei risultati dei test (iKnow2 Project)

21 febbraio 2018 aggiornato da: Jemima Frimpong, Columbia University
Questo è uno studio clinico controllato randomizzato in cui gli adulti che ricevono un trattamento per abuso di droghe saranno reclutati per partecipare a uno studio di test dell'HIV e dell'epatite C (HCV). Lo scopo di questo studio è testare l'efficacia di due strategie di test HIV/HCV sull'aumento della ricezione dei risultati dei test: (1) test rapido HIV/HCV integrato in loco (ovvero, offerta congiunta di HIV e HCV nel punto di incontro ) e (2) standard di cura per i test HIV e HCV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico controllato randomizzato in cui gli adulti che ricevono un trattamento per abuso di droghe saranno reclutati per partecipare a uno studio di test dell'HIV e dell'epatite C (HCV). Lo scopo di questo studio è testare l'efficacia di due strategie di test HIV/HCV sull'aumento della ricezione dei risultati dei test: (1) test rapido HIV/HCV integrato in loco (ovvero, offerta congiunta di HIV e HCV nel punto di incontro ) e (2) standard di cura per i test HIV e HCV. Gli esiti secondari includono il collegamento con l'assistenza e i comportamenti a rischio di HIV e HCV. I partecipanti completeranno una valutazione di base per segnalare i loro dati demografici, comportamenti a rischio sessuale, comportamenti a rischio di consumo di droghe, utilizzo dei servizi di trattamento dell'abuso di droghe e saranno randomizzati in uno dei due gruppi. Dopo un mese dalla randomizzazione, i partecipanti completeranno una valutazione di follow-up per determinare se hanno ricevuto o meno i risultati del test HIV o HCV. Tre mesi dopo la randomizzazione, i partecipanti completeranno una valutazione di follow-up per valutare il collegamento con l'assistenza e gli eventuali cambiamenti nei loro comportamenti sessuali a rischio di HIV e HCV.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

134

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti
        • Acacia Network/Promesa

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Segnalare di essere negativi all'HIV e all'HCV o segnalare di non conoscere lo stato dell'HIV e dell'HCV
  • Non aver ricevuto i risultati di un test HIV o HCV avviato negli ultimi 12 mesi
  • In grado e disposto a fornire il consenso informato
  • Ricerca o attualmente riceve servizi di trattamento per l'abuso di droghe (escluso il trattamento solo per l'alcol) presso i programmi di trattamento partecipanti
  • Almeno 18 anni
  • In grado di comunicare in inglese
  • Disponibilità a firmare un modulo di liberatoria che consentirà la revisione della cartella clinica (per corroborare le autodichiarazioni di ricezione dei risultati del test)
  • In grado e disposto a fornire informazioni sul localizzatore (numero di contatto e indirizzo) per sondaggi di follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Test rapido HIV/HCV integrato in sede
I partecipanti riceveranno l'intervento di test HIV/HCV rapido in bundle in loco. Nel gruppo di intervento, tutti i pazienti riceveranno un'offerta per partecipare ai test rapidi per HIV/HCV. Coloro che accettano questa offerta: riceveranno informazioni pre-test sulle procedure e sull'istruzione dei test, saranno sottoposti a test, riceveranno i risultati durante la stessa visita del test e riceveranno consulenza post-test e servizi di supporto da consulenti di test qualificati. I pazienti con un risultato preliminare positivo (cioè reattivo) del test HIV e/o HCV saranno immediatamente collegati attivamente a un operatore sanitario per un'ulteriore valutazione e test di conferma dell'HIV e/o dell'RNA dell'HCV.
Comportamentale: Test rapido HIV/HCV integrato in sede
Ai partecipanti verrà offerto un pacchetto di test rapidi per HIV e HCV in loco con consulenza post-test che affronti la riduzione del rischio sia sessuale che di uso di droghe e il collegamento con l'assistenza.
Comparatore attivo: Standard di cura (SOC)
I partecipanti riceveranno lo standard di cura (SOC) presso i siti di studio. Il SOC prevede il test HIV su sangue intero tramite venipuntura + test HCV su sangue intero tramite venipuntura. I prelievi di sangue vengono inviati a un laboratorio esterno per l'elaborazione e i pazienti devono tornare per i risultati del test in un'altra visita. I pazienti potrebbero non ricevere informazioni o risultati pre-test e consulenza post-test, soprattutto se risultati non reattivi o negativi. Il test riflesso non è una pratica standard, pertanto alcuni pazienti potrebbero richiedere un'altra visita e un prelievo di sangue per il test di conferma dell'HIV e/o dell'RNA dell'HCV. Il collegamento con l'assistenza nel SOC si realizza mediante l'invio a un operatore sanitario, all'interno dell'organizzazione di trattamento del disturbo da uso di sostanze partecipante o l'invio passivo ad altre strutture sanitarie.
Comportamentale: Standard di cura (SOC)
I partecipanti riceveranno il SOC per i test HIV e HCV presso i siti di studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricezione autosegnalata dei risultati dei test per l'HIV e l'epatite C
Lasso di tempo: Un mese dopo la randomizzazione
L'esito primario è la ricezione autodichiarata dei risultati del test HIV/HCV. Questo sarà misurato a un mese dopo la randomizzazione per tutti i partecipanti. Riconosciamo che ci sono diversi potenziali comportamenti di test HIV/HCV che potrebbero essere valutati in questo studio: accettazione del test, completamento del test e ricezione dei risultati del test, HIV o HCV. L'accettazione del test misura se un partecipante accetterebbe o meno l'offerta di un test HIV o HCV. Il completamento del test misura se un partecipante completa o meno il test HIV o HCV. La ricezione dei risultati del test si riferisce al fatto che un partecipante dichiari o meno di aver ricevuto i risultati del test HIV o HCV.
Un mese dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Collegamento all'assistenza (percentuale di pazienti che hanno iniziato l'assistenza per HIV/HCV prima del follow-up di 3 mesi tra quelli i cui risultati del test erano positivi per HIV e/o HCV).
Lasso di tempo: Un mese dopo la randomizzazione
Percentuale di pazienti che hanno iniziato la cura per HIV/HCV prima del follow-up di 3 mesi tra quelli i cui risultati del test erano positivi per HIV e/o HCV.
Un mese dopo la randomizzazione
Comportamenti sessuali a rischio (conta di atti sessuali vaginali e anali non protetti negli ultimi 3 mesi con qualsiasi partner sessuale).
Lasso di tempo: Un mese dopo la randomizzazione
Conteggi di atti sessuali vaginali e anali non protetti negli ultimi 3 mesi con qualsiasi partner sessuale.
Un mese dopo la randomizzazione
Comportamenti legati all'uso di droghe (prevalenza dell'uso di qualsiasi droga negli ultimi 3 mesi e pratiche di iniezione non sicure).
Lasso di tempo: Un mese dopo la randomizzazione
Prevalenza dell'uso di qualsiasi droga negli ultimi 3 mesi; e pratiche di iniezione non sicure.
Un mese dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Columbia University

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)
New York University
Beth Israel Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Jemima A. Frimpong, PhD, MPH, Columbia University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

4 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 febbraio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2018

Ultimo verificato

1 febbraio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AAAN5869
  • R34DA038530 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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