Mukana nopea HIV/HCV-testausinterventio testitulosten vastaanoton lisäämiseksi (iKnow2 Project)
keskiviikko 21. helmikuuta 2018 päivittänyt: Jemima Frimpong, Columbia University
Tämä on satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa huumehoitoa saavia aikuisia rekrytoidaan osallistumaan HIV- ja hepatiitti C (HCV) -testaustutkimukseen.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata kahden HIV/HCV-testausstrategian tehokkuutta testitulosten saamisen lisäämisessä: (1) paikan päällä niputettu nopea HIV/HCV-testaus (eli HIV:n ja HCV:n yhteistarjous kohtaamispisteessä) ) ja (2) HIV- ja HCV-testauksen hoidon taso.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa huumehoitoa saavia aikuisia rekrytoidaan osallistumaan HIV- ja hepatiitti C (HCV) -testaustutkimukseen.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata kahden HIV/HCV-testausstrategian tehokkuutta testitulosten saamisen lisäämisessä: (1) paikan päällä niputettu nopea HIV/HCV-testaus (eli HIV:n ja HCV:n yhteistarjous kohtaamispisteessä) ) ja (2) HIV- ja HCV-testauksen hoidon taso.
Toissijaisia tuloksia ovat yhteys hoitoon sekä HIV- ja HCV-riskikäyttäytyminen.
Osallistujat suorittavat perusarvioinnin raportoidakseen väestörakenteensa, seksuaalisen riskikäyttäytymisensä, huumeiden käytön riskikäyttäytymisensä ja huumeiden väärinkäytön hoitopalvelujen käytön ja heidät satunnaistetaan kahteen ryhmään.
Kuukauden kuluttua satunnaistamisen jälkeen osallistujat suorittavat seuranta-arvioinnin selvittääkseen, ovatko he saaneet HIV- tai HCV-testituloksensa.
Kolme kuukautta satunnaistamisen jälkeen osallistujat suorittavat seuranta-arvioinnin arvioidakseen yhteyttä hoitoon ja mahdollisia muutoksia HIV- ja HCV-seksuaalisessa riskikäyttäytymisessä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
134
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat
- Acacia Network/Promesa
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ilmoita olevansa HIV- ja HCV-negatiivinen tai ilmoita, ettet tiedä HIV- ja HCV-statusta
- Ei ole saanut tuloksia viimeisten 12 kuukauden aikana aloitetusta HIV- tai HCV-testistä
- Pystyy ja haluaa antaa tietoisen suostumuksen
- Hakee tai saa parhaillaan huumeiden (ei pelkkää alkoholihoitoa) väärinkäytön hoitopalveluita osallistuvissa hoitoohjelmissa
- Vähintään 18-vuotias
- Pystyy kommunikoimaan englanniksi
- Halukas allekirjoittamaan vapautuslomakkeen, joka mahdollistaa sairauskertomusten tarkastelun (vahvistaakseen omat ilmoitukset testitulosten vastaanottamisesta)
- Pystyy ja haluaa antaa paikannustiedot (yhteysnumero ja osoite) seurantatutkimuksia varten
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Paikan päällä niputettu nopea HIV/HCV-testaus
Osallistujat saavat paikan päällä yhdistetyn nopean HIV/HCV-testauksen.
Interventioryhmässä kaikki potilaat saavat tarjouksen osallistua HIV/HCV-pikatestaukseen.
Tämän tarjouksen hyväksyneet saavat: saavat ennen testiä tietoa testausmenetelmistä ja koulutuksesta, testataan, saavat tulokset saman käynnin aikana kuin testaus, ja koulutetut testiohjaajat tarjoavat testin jälkeisiä neuvonta- ja tukipalveluita.
Potilaat, joilla on alustava positiivinen (eli reaktiivinen) HIV- ja/tai HCV-testitulos(t), yhdistetään välittömästi aktiivisesti terveydenhuollon tarjoajaan lisäarviointia ja vahvistavaa HIV- ja/tai HCV-RNA-testausta varten.
|
Osallistujille tarjotaan paketoitua paikan päällä tapahtuvaa nopeaa HIV- ja HCV-testausta sekä testin jälkeistä neuvontaa, jossa käsitellään sekä seksuaalisen että huumeidenkäytön riskin vähentämistä ja yhteyttä hoitoon.
|
|
Active Comparator: Hoitostandardi (SOC)
Osallistujat saavat hoidon standardin (SOC) tutkimuskohteissa.
SOC sisältää laskimopunktion kokoveren HIV-testin + laskimopunktion kokoveren HCV-testin.
Verinäytteet lähetetään ulkopuoliseen laboratorioon käsiteltäväksi, ja potilaiden on palattava testituloksia varten toisella käynnillä.
Potilaat eivät välttämättä saa testiä edeltävää tietoa tai tuloksia ja testin jälkeistä neuvontaa, varsinkaan jos testitulos ei ole reaktiivinen tai negatiivinen.
Refleksitestaus ei ole vakiokäytäntö, joten jotkut potilaat saattavat vaatia toisen käynnin ja verikokeen vahvistavaa HIV- ja/tai HCV-RNA-testausta varten.
Yhteys hoitoon SOC:ssa toteutetaan lähettämällä terveydenhuollon tarjoajalle joko osallistuvan päihdehäiriön hoitoorganisaation sisällä tai passiivisella lähetteellä muihin terveydenhuoltolaitoksiin.
|
Osallistujat saavat SOC:n HIV- ja HCV-testausta varten tutkimuskohteissa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oma ilmoitus HIV- ja C-hepatiittitestin tulosten vastaanottamisesta
Aikaikkuna: Kuukausi satunnaistamisen jälkeen
|
Ensisijainen tulos on itse ilmoittama HIV/HCV-testitulosten vastaanottaminen.
Tämä mitataan kaikilta osallistujilta yhden kuukauden satunnaistamisen jälkeen.
Ymmärrämme, että on olemassa useita mahdollisia HIV/HCV-testauskäyttäytymistä, joita voidaan arvioida tässä tutkimuksessa: testauksen hyväksyminen, testauksen loppuun saattaminen ja testitulosten vastaanottaminen, joko HIV tai HCV.
Testaustoimenpiteiden hyväksyminen riippumatta siitä, hyväksyykö osallistuja tarjouksen HIV- tai HCV-testistä.
Testauksen loppuun saattaminen mittaa riippumatta siitä, suorittaako osallistuja HIV- tai HCV-testin.
Testitulosten vastaanottamisella tarkoitetaan sitä, ilmoittaako osallistuja itse saaneensa HIV- tai HCV-testin tulokset.
|
Kuukausi satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhteys hoitoon (Potilaiden osuus, jotka aloittivat HIV/HCV-hoidon ennen 3 kuukauden seurantaa niiden joukossa, joiden testitulokset olivat HIV- ja/tai HCV-positiivisia.)
Aikaikkuna: Kuukausi satunnaistamisen jälkeen
|
Niiden potilaiden osuus, jotka aloittivat HIV/HCV-hoidon ennen 3 kuukauden seurantaa niiden joukossa, joiden testitulokset olivat HIV- ja/tai HCV-positiivisia.
|
Kuukausi satunnaistamisen jälkeen
|
|
Seksuaalinen riskikäyttäytyminen (Suojaamattomien vaginaali- ja anaaliseksien määrä viimeisen 3 kuukauden aikana minkä tahansa seksikumppanin kanssa.)
Aikaikkuna: Kuukausi satunnaistamisen jälkeen
|
Suojaamattomien vaginaali- ja anaaliseksien lukumäärä viimeisen 3 kuukauden aikana minkä tahansa seksikumppanin kanssa.
|
Kuukausi satunnaistamisen jälkeen
|
|
Huumeidenkäyttökäyttäytyminen (kaikkien huumeiden käytön yleisyys viimeisen kolmen kuukauden aikana ja vaaralliset injektiokäytännöt).
Aikaikkuna: Kuukausi satunnaistamisen jälkeen
|
Minkä tahansa huumeiden käytön yleisyys viimeisen 3 kuukauden aikana; ja vaaralliset injektiokäytännöt.
|
Kuukausi satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Jemima A. Frimpong, PhD, MPH, Columbia University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 30. tammikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. helmikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 4. helmikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 23. helmikuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. helmikuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAAN5869
- R34DA038530 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .