上皮成長因子受容体（EGFR）活性化変異を有する非小細胞肺がん患者におけるイタシチニブとエルロチニブの併用

包含基準:

• -ステージIIIB、ステージIV、または再発性（ステージIIを含む）である非扁平上皮NSCLCの組織学的または細胞学的に診断が確認された。
• 腫瘍サンプルにおける EGFR の活性化変異の証拠が文書化されています (エクソン 19 の欠失またはエクソン 21 の点変異 L858R またはコドン 719 の点変異)。

• 以下に定義されている 1 または 2 の mGPS:

  • 基準: C 反応性タンパク質 >10 mg/L およびアルブミン ≥35 g/L スコア-1
  • 基準: C 反応性タンパク質 >10 mg L およびアルブミン <35 g/L スコア-2
• X線撮影で測定可能または評価可能な疾患。
• 平均余命は少なくとも12週間。
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスは 0 ～ 2。
• スクリーニング訪問時にプロトコールに指定された検査パラメータによって実証された適切な腎臓、肝臓、および骨髄機能。

除外基準:

• 腫瘍サンプル中のEGFRにT790M変異が存在することが知られている
• 治癒的放射線療法または手術の候補者。
• 進行性疾患に対する以前の全身化学療法（EGFR阻害剤療法を含む）。ただし、EGFRの結果を待つ間に1サイクルの化学療法を受けた被験者は除く。化学療法終了から、化学療法終了前のベースラインX線撮影測定日まで21日が経過していれば登録できる。サイクル1の1日目。
• 肺線維症またはILDの明確な、またはその疑い、あるいはその既往。
• -治験参加後2年以内の現在または以前の他の悪性腫瘍。治験依頼者の承認のない、治癒した基底細胞または扁平上皮皮膚癌、表在性膀胱癌、前立腺上皮内腫瘍、子宮頸部上皮内癌、またはその他の非浸潤性緩徐進行性またはステージIの悪性腫瘍を除く。