Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Itacitinib v kombinaci s erlotinibem u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic s mutacemi aktivujícími receptor epidermálního růstového faktoru (EGFR)

6. března 2019 aktualizováno: Incyte Corporation

Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie fáze 2 s itacitinibem v kombinaci s erlotinibem versus samotný erlotinib u pacientů se stadiem IIIB/IV nebo recidivujícím nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC), jejichž nádory mají mutaci aktivující receptor epidermálního růstového faktoru (EGFR)

Účelem této studie je určit, zda je itacitinib v kombinaci s erlotinibem bezpečný a účinný při léčbě neskvamózního nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC), který je ve stadiu IIIB/stadiu IV nebo je recidivující, jehož nádory mají aktivační mutace EGFR.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie sestává z otevřeného, ​​bezpečnostního run-in k potvrzení bezpečnosti kombinace itacitinibinu s erlotinibem u subjektů s neskvamózním nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC), který je ve stadiu IIIB, ve stadiu IV, nebo u recidivujících, jejichž tumory mají aktivaci EGFR mutace. Subjekty zařazené do bezpečnostního programu obdrží otevřený itacitinib a erlotinib.

Ve druhé části studie budou jedinci zařazeni a randomizováni k podávání erlotinibu (otevřeně) a buď itacitinibu nebo placeba zaslepeným způsobem. Podaná dávka itacitinibu bude určena z údajů získaných v bezpečnostní zaváděcí fázi.

Léčba bude spočívat v opakování 21denních cyklů. Subjekty budou denně užívat tablety erlotinibu a itacitinib/placebo si budou samy podávat denně během celého cyklu.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza neskvamózního NSCLC ve stadiu IIIB, stadiu IV nebo recidivující (včetně stadia II).
  • Dokumentovaný důkaz aktivační mutace v EGFR ve vzorcích nádoru (delece exonu 19 nebo bodová mutace L858R v exonu 21 nebo bodové mutace v kodonu 719).

  • mGPS 1 nebo 2, jak je definováno níže:

    • Kritéria: C-reaktivní protein >10 mg/L A albumin ≥35 g/L Skóre-1
    • Kritéria: C-reaktivní protein >10 mg L A albumin <35 g/L Skóre-2
  • Radiograficky měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění.
  • Předpokládaná délka života minimálně 12 týdnů.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 až 2.
  • Při screeningové návštěvě byla prokázána adekvátní funkce ledvin, jater a kostní dřeně laboratorními parametry specifikovanými protokolem.

Kritéria vyloučení:

  • Známá přítomnost mutace T790M v EGFR ve vzorcích nádoru
  • Kandidáti na kurativní radiační terapii nebo chirurgii.
  • Předchozí systémová chemoterapie pro pokročilé onemocnění, včetně léčby inhibitory EGFR, s výjimkou subjektů, které podstoupily 1 cyklus chemoterapie při čekání na výsledky EGFR, kteří se mohou zapsat za předpokladu, že od konce chemoterapie do dne do základního radiografického měření před zahájením léčby uplynulo 21 dní. Cyklus 1 Den 1.
  • Zřetelná nebo suspektní nebo anamnéza plicní fibrózy nebo ILD.
  • Současná nebo předchozí jiná malignita během 2 let od vstupu do studie, s výjimkou vyléčeného bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže, povrchového karcinomu močového měchýře, intraepiteliálního novotvaru prostaty, karcinomu in situ děložního čípku nebo jiného neinvazivního indolentního onemocnění nebo zhoubného nádoru stadia I bez souhlasu sponzora.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Itacitinib plus erlotinib
Lék: Itacitinib
tablety podávané ústy jednou denně v dávce vybrané z bezpečnostní zaváděcí fáze
Ostatní jména:
  • INCB039110
Lék: erlotinib
150 mg tablety podávané ústy jednou denně v celkové denní dávce 150 mg
Ostatní jména:
  • Tarceva®
Aktivní komparátor: Placebo plus erlotinib
Lék: erlotinib
150 mg tablety podávané ústy jednou denně v celkové denní dávce 150 mg
Ostatní jména:
  • Tarceva®
Lék: placebo
odpovídající placebové tablety, které se mají podávat ústy v dávce vybrané z bezpečnostní zaváděcí fáze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1: Stanovení dávky itacitinibu, která je bezpečná a tolerovatelná v kombinaci s erlotinibem, měřeno počtem toxicit limitujících dávku (DLT) pozorovaných v hodnotící kohortě.
Časové okno: Výchozí stav do dne 21
Subjekty budou užívat erlotinib denně a začnou s dávkováním itacitinibu jednou denně (QD) v cyklu 1, den 1. Bezpečnost a snášenlivost režimu bude hodnocena během prvních 21 dnů léčby
Výchozí stav do dne 21
Část 2: Celkové přežití (OS)
Časové okno: Randomizace až do smrti. Přibližně 31 měsíců.
Randomizace až do smrti. Přibližně 31 měsíců.
Část 2: Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Randomizace k progresi onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny, pokud dříve. Přibližně 23 měsíců.
PFS je definována jako doba od randomizace do nejčasnějšího data progrese onemocnění stanoveného výzkumným pracovníkem na základě objektivního radiografického hodnocení onemocnění podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, pokud dříve.
Randomizace k progresi onemocnění nebo smrti z jakékoli příčiny, pokud dříve. Přibližně 23 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 2: Objektivní odpověď
Časové okno: Výchozí stav do konce studia. Přibližně 31 měsíců.
Objektivní odpověď stanovená radiografickým hodnocením onemocnění podle RECIST (v1.1), hodnocením zkoušejícího
Výchozí stav do konce studia. Přibližně 31 měsíců.
Část 2: Doba trvání odezvy
Časové okno: Výchozí stav do konce studia. Přibližně 31 měsíců.
Trvání odpovědi určené radiografickým hodnocením onemocnění podle RECIST (v1.1), hodnocením zkoušejícího podle kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) v1.1.
Výchozí stav do konce studia. Přibližně 31 měsíců.
Část 2: Bezpečnost a snášenlivost léčebných režimů hodnocená souhrnem nežádoucích účinků a klinickým laboratorním hodnocením.
Časové okno: Výchozí stav přibližně do 30 dnů po ukončení léčby. Vyhodnoceno přibližně po 31 měsících.
Výchozí stav přibližně do 30 dnů po ukončení léčby. Vyhodnoceno přibližně po 31 měsících.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Incyte Corporation

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Gerard T. Kennealey, M.D., Incyte Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

4. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INCB 39110-205

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Solidní nádory a hematologické malignity

Klinické studie na Itacitinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit