Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Itacytynib w skojarzeniu z erlotynibem u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca z mutacjami aktywującymi receptor naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR)

6 marca 2019 zaktualizowane przez: Incyte Corporation

Randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby badanie fazy 2 dotyczące stosowania itacytynibu w skojarzeniu z erlotynibem w porównaniu z samym erlotynibem u pacjentów z stadium IIIB/IV lub nawracającym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC), u których guzy mają mutacje aktywujące receptor naskórkowego czynnika wzrostu (EGFR)

Celem tego badania jest ustalenie, czy itacytynib w skojarzeniu z erlotynibem jest bezpieczny i skuteczny w leczeniu niepłaskonabłonkowego niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC) w stadium IIIB/stadium IV lub nawracającego, u którego guzy mają mutacje aktywujące EGFR.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie składa się z otwartej próby wstępnej dotyczącej bezpieczeństwa w celu potwierdzenia bezpieczeństwa skojarzenia itacytynibiny z erlotynibem u pacjentów z niepłaskonabłonkowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) w stadium IIIB, stadium IV lub nawrotowym, u których guzy mają aktywację EGFR mutacje. Uczestnicy badania wstępnego dotyczącego bezpieczeństwa otrzymają itacitinib i erlotynib w ramach otwartej próby.

W drugiej części badania uczestnicy zostaną włączeni i losowo przydzieleni do grupy otrzymującej erlotynib (badanie otwarte) oraz itacytynib lub placebo w sposób zaślepiony. Podawana dawka itacytynibu zostanie określona na podstawie danych uzyskanych w fazie wstępnej bezpieczeństwa.

Leczenie będzie polegało na powtarzaniu 21-dniowych cykli. Pacjenci będą codziennie przyjmować tabletki erlotynibu, a Itacitinib/placebo będą sobie sami podawać codziennie podczas całego cyklu.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie rozpoznanie niepłaskonabłonkowego NSCLC w stadium IIIB, IV lub nawrotowym (w tym stadium II).
  • Udokumentowane dowody mutacji aktywującej w EGFR w próbkach guza (delecje eksonu 19 lub mutacja punktowa L858R w eksonie 21 lub mutacje punktowe w kodonie 719).

  • mGPS 1 lub 2 zgodnie z poniższą definicją:

    • Kryteria: Białko C-reaktywne >10 mg/l ORAZ albumina ≥35 g/l Wynik-1
    • Kryteria: białko C-reaktywne >10 mg L ORAZ albumina <35 g/L Wynik-2
  • Choroba dająca się zmierzyć lub ocenić radiograficznie.
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni.
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2.
  • Odpowiednia czynność nerek, wątroby i szpiku kostnego wykazana przez parametry laboratoryjne określone w protokole podczas wizyty przesiewowej.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana obecność mutacji T790M w EGFR w próbkach guza
  • Kandydaci do leczniczej radioterapii lub operacji.
  • Wcześniejsza chemioterapia ogólnoustrojowa w zaawansowanej chorobie, w tym terapia inhibitorem EGFR, z wyjątkiem pacjentów, którzy otrzymali 1 cykl chemioterapii w oczekiwaniu na wyniki EGFR, którzy mogą zostać włączeni pod warunkiem, że od zakończenia chemioterapii do dnia, w którym wykonano podstawowy pomiar radiologiczny przed Cykl 1 Dzień 1.
  • Wyraźne lub podejrzewane lub historia zwłóknienia płuc lub ILD.
  • Obecny lub wcześniejszy inny nowotwór złośliwy w ciągu 2 lat od włączenia do badania, z wyjątkiem wyleczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, powierzchownego raka pęcherza moczowego, śródnabłonkowego nowotworu prostaty, raka in situ szyjki macicy lub innego nieinwazyjnego, łagodnego lub stadium I nowotworu złośliwego bez zgody sponsora.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Itacytynib plus erlotynib
Lek: Itacytynib
tabletki do podawania doustnego raz dziennie w dawce wybranej z fazy docierania bezpieczeństwa
Inne nazwy:
  • INCB039110
Lek: erlotynib
Tabletki 150 mg podawane doustnie raz na dobę w całkowitej dawce dobowej 150 mg
Inne nazwy:
  • Tarceva®
Aktywny komparator: Placebo plus erlotynib
Lek: erlotynib
Tabletki 150 mg podawane doustnie raz na dobę w całkowitej dawce dobowej 150 mg
Inne nazwy:
  • Tarceva®
Lek: placebo
pasujące tabletki placebo do podawania doustnego w dawce wybranej z fazy docierania bezpieczeństwa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1: Określenie dawki itacytynibu, która jest bezpieczna i tolerowana w skojarzeniu z erlotynibem, mierzona liczbą działań toksycznych ograniczających dawkę (DLT) obserwowanych w ocenianej kohorcie.
Ramy czasowe: Linia bazowa do dnia 21
Pacjenci będą codziennie przyjmować erlotynib i rozpoczynać podawanie itacytynibu raz dziennie (QD) w cyklu 1, w dniu 1. Bezpieczeństwo i tolerancja schematu będą oceniane podczas pierwszych 21 dni terapii
Linia bazowa do dnia 21
Część 2: Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Randomizacja aż do śmierci. Około 31 miesięcy.
Randomizacja aż do śmierci. Około 31 miesięcy.
Część 2: Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Randomizacja do progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, jeśli wcześniej. Około 23 miesięcy.
PFS definiuje się jako czas od randomizacji do najwcześniejszej daty progresji choroby określonej na podstawie obiektywnej radiologicznej oceny choroby przez badacza zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wer. 1.1 lub zgonu z dowolnej przyczyny, jeśli nastąpi wcześniej.
Randomizacja do progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, jeśli wcześniej. Około 23 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 2: Obiektywna odpowiedź
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do końca studiów. Około 31 miesięcy.
Obiektywna odpowiedź określona na podstawie radiologicznej oceny choroby zgodnie z RECIST (v1.1), na podstawie oceny badacza
Poziom podstawowy do końca studiów. Około 31 miesięcy.
Część 2: Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: Poziom podstawowy do końca studiów. Około 31 miesięcy.
Czas trwania odpowiedzi określony na podstawie radiologicznej oceny choroby zgodnie z RECIST (wersja 1.1), na podstawie oceny badacza Kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1.
Poziom podstawowy do końca studiów. Około 31 miesięcy.
Część 2: Bezpieczeństwo i tolerancja schematów leczenia oceniane na podstawie podsumowania zdarzeń niepożądanych i klinicznych ocen laboratoryjnych.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przez około 30 dni po przerwaniu leczenia. Ocena po około 31 miesiącach.
Wartość wyjściowa przez około 30 dni po przerwaniu leczenia. Ocena po około 31 miesiącach.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Incyte Corporation

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Gerard T. Kennealey, M.D., Incyte Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INCB 39110-205

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Itacytynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj