Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Itacitinib i kombination med erlotinib hos ikke-småcellet lungekræftpatienter med epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) aktiverende mutationer

6. marts 2019 opdateret af: Incyte Corporation

Et randomiseret, dobbeltblindt fase 2-studie af itacitinib i kombination med erlotinib versus erlotinib alene i forsøgspersoner med trin IIIB/IV eller tilbagevendende ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), hvis tumorer har epidermal vækstfaktorreceptor (EGFR) aktiverende mutationer

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om Itacitinib i kombination med erlotinib er sikkert og effektivt til behandling af ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), som er trin IIIB/stadie IV eller tilbagevendende, hvis tumorer har EGFR-aktiverende mutationer.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen består af et åbent sikkerhedsforløb for at bekræfte sikkerheden af ​​Itacitinibin-kombination med erlotinib hos forsøgspersoner med ikke-småcellet lungekræft (NSCLC), som er trin IIIB, trin IV eller tilbagevendende, hvis tumorer har EGFR-aktiverende mutationer. Forsøgspersoner i sikkerhedsindkørslen vil modtage åbent Itacitinib og erlotinib.

I den anden del af undersøgelsen vil forsøgspersoner blive indskrevet og randomiseret til at modtage erlotinib (åbent) og enten Itacitinib eller placebo på en blind måde. Den administrerede dosis af Itacitinib vil blive bestemt ud fra de data, der produceres i sikkerhedsindkøringsfasen.

Behandlingen vil bestå af gentagne 21-dages cyklusser. Forsøgspersonerne vil tage erlotinib-tabletter dagligt, og Itacitinib/placebo vil blive selvadministreret dagligt under hele cyklussen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af non-squamous NSCLC, der er trin IIIB, trin IV eller tilbagevendende (herunder trin II).
  • Dokumenteret bevis på en aktiverende mutation i EGFR i tumorprøver (exon 19 deletioner eller punktmutation L858R i exon 21 eller punktmutationer ved codon 719).

  • En mGPS på 1 eller 2 som defineret nedenfor:

    • Kriterier: C-reaktivt protein >10 mg/L OG albumin ≥35 g/L Score-1
    • Kriterier: C-reaktivt protein >10 mg L OG albumin <35 g/L Score-2
  • Radiografisk målbar eller evaluerbar sygdom.
  • Forventet levetid på mindst 12 uger.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 til 2.
  • Tilstrækkelig nyre-, lever- og knoglemarvsfunktion påvist ved protokolspecificerede laboratorieparametre ved screeningsbesøget.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt tilstedeværelse af T790M-mutationen i EGFR i tumorprøver
  • Kandidater til helbredende strålebehandling eller kirurgi.
  • Tidligere systemisk kemoterapi for fremskreden sygdom, inklusive EGFR-hæmmerterapi, undtagen forsøgspersoner, der modtog 1 cyklus kemoterapi, mens de ventede på at modtage EGFR-resultater, som kan tilmeldes, forudsat at der er gået 21 dage fra afslutningen af ​​kemoterapien til dagen til den radiografiske baseline-måling før Cyklus 1 Dag 1.
  • Distinkt eller mistænkt, eller historie med, lungefibrose eller ILD.
  • Aktuel eller tidligere anden malignitet inden for 2 år efter undersøgelsens start, undtagen helbredt basal- eller pladecellehudkræft, overfladisk blærekræft, prostata intraepitelial neoplasma, carcinom in situ af livmoderhalsen eller anden ikke-invasiv indolent eller Stadie I malignitet uden sponsorgodkendelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Itacitinib plus erlotinib
Medicin: Itacitinib
tabletter, der skal indgives gennem munden én gang dagligt i dosis valgt fra sikkerhedsindkøringsfasen
Andre navne:
  • INCB039110
Medicin: erlotinib
150 mg tabletter indgivet gennem munden én gang dagligt i en samlet daglig dosis på 150 mg
Andre navne:
  • Tarceva®
Aktiv komparator: Placebo plus erlotinib
Medicin: erlotinib
150 mg tabletter indgivet gennem munden én gang dagligt i en samlet daglig dosis på 150 mg
Andre navne:
  • Tarceva®
Medicin: placebo
matchende placebotabletter, der skal indgives gennem munden i en dosis valgt fra sikkerhedsindkøringsfasen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 1: Bestemmelse af den dosis af itacitinib, der er sikker og tolerabel i kombination med erlotinib, målt ved antallet af dosisbegrænsende toksiciteter (DLT'er) observeret i evalueringskohorten.
Tidsramme: Baseline til og med dag 21
Forsøgspersoner vil tage erlotinib dagligt og begynde at dosere itacitinib én gang dagligt (QD) på cyklus 1, dag 1. Sikkerheden og tolerabiliteten af ​​kuren vil blive vurderet i løbet af de første 21 dage af behandlingen
Baseline til og med dag 21
Del 2: Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Randomisering indtil døden. Cirka 31 måneder.
Randomisering indtil døden. Cirka 31 måneder.
Del 2: Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Randomisering til sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, hvis tidligere. Cirka 23 måneder.
PFS er defineret som tiden fra randomisering til den tidligste dato for sygdomsprogression bestemt af investigators vurdering af objektive radiografiske sygdomsvurderinger pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.1, eller død på grund af en hvilken som helst årsag, hvis tidligere.
Randomisering til sygdomsprogression eller død på grund af en hvilken som helst årsag, hvis tidligere. Cirka 23 måneder.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del 2: Objektiv respons
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​studiet. Cirka 31 måneder.
Objektiv respons bestemt af radiografiske sygdomsvurderinger pr. RECIST (v1.1), ved investigator vurdering
Baseline til slutningen af ​​studiet. Cirka 31 måneder.
Del 2: Varighed af svar
Tidsramme: Baseline til slutningen af ​​studiet. Cirka 31 måneder.
Varighed af respons bestemt af radiografiske sygdomsvurderinger pr. RECIST (v1.1), ved investigatorvurdering Responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) v1.1.
Baseline til slutningen af ​​studiet. Cirka 31 måneder.
Del 2: Sikkerhed og tolerabilitet af behandlingsregimerne vurderet ved et resumé af bivirkninger og kliniske laboratorievurderinger.
Tidsramme: Baseline gennem ca. 30 dage efter seponering af behandlingen. Vurderet efter cirka 31 måneder.
Baseline gennem ca. 30 dage efter seponering af behandlingen. Vurderet efter cirka 31 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Incyte Corporation

Efterforskere

  • Studieleder: Gerard T. Kennealey, M.D., Incyte Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. februar 2015

Først opslået (Skøn)

4. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. marts 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2019

Sidst verificeret

1. marts 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INCB 39110-205

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Solide tumorer og hæmatologisk malignitet

Kliniske forsøg med Itacitinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner