Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Итацитиниб в комбинации с эрлотинибом у пациентов с немелкоклеточным раком легкого с мутациями, активирующими рецептор эпидермального фактора роста (EGFR)

6 марта 2019 г. обновлено: Incyte Corporation

Рандомизированное двойное слепое исследование фазы 2 итацитиниба в комбинации с эрлотинибом по сравнению с монотерапией эрлотинибом у пациентов со стадией IIIB/IV или рецидивирующим немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ), опухоли которых имеют мутации, активирующие рецептор эпидермального фактора роста (EGFR)

Целью данного исследования является определение того, является ли итацитиниб в комбинации с эрлотинибом безопасным и эффективным при лечении неплоскоклеточного немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ) стадии IIIB/стадии IV или рецидивирующего, опухоли которого имеют мутации, активирующие EGFR.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование состоит из открытого вводного исследования безопасности для подтверждения безопасности комбинации итацитинибина с эрлотинибом у пациентов с неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) на стадии IIIB, стадии IV или рецидивирующим, у которых в опухолях активируется EGFR. мутации. Субъекты, участвующие в вводном этапе безопасности, будут получать итацитиниб и эрлотиниб в открытой этикетке.

Во второй части исследования субъекты будут включены и рандомизированы для получения эрлотиниба (открытое исследование) и либо итацитиниба, либо плацебо слепым методом. Вводимая доза итацитиниба будет определяться на основании данных, полученных на вводном этапе безопасности.

Лечение будет состоять из повторяющихся 21-дневных циклов. Субъекты будут принимать таблетки эрлотиниба ежедневно, а итацитиниб/плацебо будут принимать самостоятельно ежедневно в течение всего цикла.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически или цитологически подтвержденный диагноз неплоскоклеточного НМРЛ на стадии IIIB, стадии IV или рецидивирующий (включая стадию II).
  • Документированные доказательства активирующей мутации EGFR в образцах опухоли (делеции экзона 19 или точковая мутация L858R в экзоне 21 или точечные мутации в кодоне 719).

  • mGPS 1 или 2, как определено ниже:

    • Критерии: С-реактивный белок >10 мг/л И альбумин ≥35 г/л Оценка-1
    • Критерии: С-реактивный белок >10 мг л И альбумин <35 г/л Оценка-2
  • Рентгенологически измеримое или оцениваемое заболевание.
  • Продолжительность жизни не менее 12 недель.
  • Состояние эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 2.
  • Адекватная функция почек, печени и костного мозга, подтвержденная указанными в протоколе лабораторными параметрами во время скринингового визита.

Критерий исключения:

  • Известное присутствие мутации T790M в EGFR в образцах опухоли
  • Кандидаты на лечебную лучевую терапию или хирургию.
  • Предыдущая системная химиотерапия по поводу распространенного заболевания, включая терапию ингибиторами EGFR, за исключением субъектов, получивших 1 цикл химиотерапии в ожидании получения результатов EGFR, которые могут быть зачислены при условии, что прошел 21 день с момента окончания химиотерапии до дня исходного рентгенографического измерения перед Цикл 1 День 1.
  • Отчетливый или подозреваемый, или история легочного фиброза или ILD.
  • Текущее или предшествующее другое злокачественное новообразование в течение 2 лет после включения в исследование, за исключением излеченного базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи, поверхностного рака мочевого пузыря, внутриэпителиального новообразования предстательной железы, карциномы in situ шейки матки или другого неинвазивного вялотекущего злокачественного новообразования или злокачественного новообразования стадии I без одобрения спонсора.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Итацитиниб плюс эрлотиниб
Лекарство: Итацитиниб
таблетки для приема внутрь один раз в день в дозе, выбранной на вводном этапе безопасности
Другие имена:
  • ИНКБ039110
Лекарство: эрлотиниб
Таблетки по 150 мг принимают внутрь 1 раз в сутки при общей суточной дозе 150 мг.
Другие имена:
  • Тарцева®
Активный компаратор: Плацебо плюс эрлотиниб
Лекарство: эрлотиниб
Таблетки по 150 мг принимают внутрь 1 раз в сутки при общей суточной дозе 150 мг.
Другие имена:
  • Тарцева®
Лекарство: плацебо
соответствующие таблетки плацебо для приема внутрь в дозе, выбранной на вводном этапе безопасности

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть 1: Определение дозы итацитиниба, которая является безопасной и переносимой в комбинации с эрлотинибом, измеряемой числом ограничивающих дозу токсических эффектов (DLT), наблюдаемых в когорте оценки.
Временное ограничение: Исходный уровень до дня 21
Субъекты будут принимать эрлотиниб ежедневно и начнут принимать итацитиниб один раз в день (QD) в цикле 1, день 1. Безопасность и переносимость режима будут оцениваться в течение первых 21 дня терапии.
Исходный уровень до дня 21
Часть 2: Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: Рандомизация до смерти. Примерно 31 месяц.
Рандомизация до смерти. Примерно 31 месяц.
Часть 2: Выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП)
Временное ограничение: Рандомизация до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, если она наступит раньше. Примерно 23 месяца.
ВБП определяется как время от рандомизации до самой ранней даты прогрессирования заболевания, определенной исследователем при объективной радиографической оценке заболевания в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) v1.1, или смерти по любой причине, если она наступит раньше.
Рандомизация до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, если она наступит раньше. Примерно 23 месяца.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть 2: Объективный ответ
Временное ограничение: Исходный уровень до конца исследования. Примерно 31 месяц.
Объективный ответ, определяемый рентгенологическими оценками заболевания по RECIST (v1.1), по оценке исследователя
Исходный уровень до конца исследования. Примерно 31 месяц.
Часть 2: Продолжительность ответа
Временное ограничение: Исходный уровень до конца исследования. Примерно 31 месяц.
Продолжительность ответа определяется рентгенографическими оценками заболевания по RECIST (v1.1), оценкой исследователем Критериев оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) v1.1.
Исходный уровень до конца исследования. Примерно 31 месяц.
Часть 2. Безопасность и переносимость схем лечения, оцененные по сводке нежелательных явлений и клинико-лабораторных оценок.
Временное ограничение: Исходный уровень в течение примерно 30 дней после прекращения лечения. Оценено примерно через 31 месяц.
Исходный уровень в течение примерно 30 дней после прекращения лечения. Оценено примерно через 31 месяц.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Incyte Corporation

Следователи

  • Директор по исследованиям: Gerard T. Kennealey, M.D., Incyte Corporation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 января 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 февраля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

4 февраля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • INCB 39110-205

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться