Itacitinib in combinatie met erlotinib bij niet-kleincellige longkankerpatiënten met epidermale groeifactorreceptor (EGFR)-activerende mutaties

Inclusiecriteria:

• Histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van niet-plaveiselcel NSCLC, dat is stadium IIIB, stadium IV of recidiverend (inclusief stadium II).
• Gedocumenteerd bewijs van een activerende mutatie in EGFR in tumormonsters (exon 19 deleties of puntmutatie L858R in exon 21 of puntmutaties op codon 719).

• Een mGPS van 1 of 2 zoals hieronder gedefinieerd:

  • Criteria: C-reactief proteïne >10 mg/L EN albumine ≥35 g/L Score-1
  • Criteria: C-reactief proteïne >10 mg L EN albumine <35 g/L Score-2
• Radiografisch meetbare of evalueerbare ziekte.
• Levensverwachting van minimaal 12 weken.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 tot 2.
• Adequate nier-, lever- en beenmergfunctie aangetoond door in het protocol gespecificeerde laboratoriumparameters tijdens het screeningsbezoek.

Uitsluitingscriteria:

• Bekende aanwezigheid van de T790M-mutatie in EGFR in tumormonsters
• Kandidaten voor curatieve radiotherapie of chirurgie.
• Eerdere systemische chemotherapie voor gevorderde ziekte, inclusief behandeling met EGFR-remmers, behalve proefpersonen die 1 cyclus chemotherapie kregen terwijl ze wachtten op de EGFR-resultaten, die zich mogen inschrijven op voorwaarde dat er 21 dagen zijn verstreken vanaf het einde van de chemotherapie tot de dag tot de basislijn radiografische meting voorafgaand aan Cyclus 1 Dag 1.
• Duidelijke of vermoede of voorgeschiedenis van longfibrose of ILD.
• Huidige of eerdere andere maligniteit binnen 2 jaar na deelname aan de studie, behalve genezen basale of plaveiselcelkanker, oppervlakkige blaaskanker, prostaat intra-epitheliaal neoplasma, carcinoma in situ van de cervix, of andere niet-invasieve indolente of stadium I maligniteiten zonder goedkeuring van de sponsor.