Itacitinib en combinación con erlotinib en pacientes con cáncer de pulmón de células no pequeñas con mutaciones activadoras del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR)
6 de marzo de 2019 actualizado por: Incyte Corporation
Un estudio aleatorizado, doble ciego de fase 2 de itacitinib en combinación con erlotinib versus erlotinib solo en sujetos con cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC) en estadio IIIB/IV o recidivante cuyos tumores tienen mutaciones activadoras del receptor del factor de crecimiento epidérmico (EGFR)
El propósito de este estudio es determinar si Itacitinib en combinación con erlotinib es seguro y eficaz en el tratamiento del cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) no escamoso en estadio IIIB/estadio IV o recurrente cuyos tumores tienen mutaciones activadoras de EGFR.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio consiste en un ensayo de seguridad de etiqueta abierta para confirmar la seguridad de la combinación de itacitinibina con erlotinib en sujetos con cáncer de pulmón de células no pequeñas (CPCNP) no escamoso en estadio IIIB, estadio IV o recurrente cuyos tumores tienen activación de EGFR. mutaciones Los sujetos en el ensayo de seguridad recibirán Itacitinib y erlotinib de etiqueta abierta.
En la segunda parte del estudio, los sujetos se inscribirán y aleatorizarán para recibir erlotinib (etiqueta abierta) e Itacitinib o placebo de manera ciega. La dosis de Itacitinib administrada se determinará a partir de los datos producidos en la fase de rodaje de seguridad.
El tratamiento consistirá en repetir ciclos de 21 días. Los sujetos tomarán tabletas de erlotinib diariamente y se autoadministrarán Itacitinib/placebo diariamente durante todo el ciclo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Utah
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Ogden, Utah, Estados Unidos
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico confirmado histológica o citológicamente de NSCLC no escamoso en estadio IIIB, estadio IV o recurrente (incluido el estadio II).
- Evidencia documentada de una mutación activadora en EGFR en muestras tumorales (deleciones en el exón 19 o mutación puntual L858R en el exón 21 o mutaciones puntuales en el codón 719).
Un mGPS de 1 o 2 como se define a continuación:
- Criterios: Proteína C reactiva >10 mg/L Y albúmina ≥35 g/L Puntuación-1
- Criterios: proteína C reactiva >10 mg L Y albúmina <35 g/L Puntuación-2
- Enfermedad medible o evaluable radiográficamente.
- Esperanza de vida de al menos 12 semanas.
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2.
- Función renal, hepática y de la médula ósea adecuada demostrada por los parámetros de laboratorio especificados en el protocolo en la visita de selección.
Criterio de exclusión:
- Presencia conocida de la mutación T790M en EGFR en muestras tumorales
- Candidatos a radioterapia curativa o cirugía.
- Quimioterapia sistémica previa para enfermedad avanzada, incluida la terapia con inhibidores de EGFR, excepto los sujetos que recibieron 1 ciclo de quimioterapia mientras esperaban recibir los resultados de EGFR, que pueden inscribirse siempre que hayan transcurrido 21 días desde el final de la quimioterapia hasta el día de la medición radiográfica de referencia antes de la Ciclo 1 Día 1.
- Distinto o sospechado, o antecedentes de, fibrosis pulmonar o ILD.
- Otras neoplasias malignas actuales o previas dentro de los 2 años posteriores al ingreso al estudio, excepto cáncer de piel de células basales o de células escamosas curado, cáncer de vejiga superficial, neoplasia intraepitelial de próstata, carcinoma in situ del cuello uterino u otras neoplasias malignas indolentes o en estadio I no invasivas sin la aprobación del patrocinador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Itacitinib más erlotinib
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comprimidos para administrar por vía oral una vez al día a la dosis seleccionada de la fase de preinclusión de seguridad
Otros nombres:
Comprimidos de 150 mg administrados por vía oral una vez al día a una dosis diaria total de 150 mg
Otros nombres:
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Comparador activo: Placebo más erlotinib
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Comprimidos de 150 mg administrados por vía oral una vez al día a una dosis diaria total de 150 mg
Otros nombres:
comprimidos de placebo correspondientes para administrar por vía oral a la dosis seleccionada de la fase de preinclusión de seguridad
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parte 1: Determinación de la dosis de itacitinib que es segura y tolerable en combinación con erlotinib medida por el número de toxicidades limitantes de la dosis (DLT) observadas en la cohorte de evaluación.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el día 21
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Los sujetos tomarán erlotinib diariamente y comenzarán a recibir dosis de itacitinib una vez al día (QD) en el ciclo 1, día 1.
La seguridad y la tolerabilidad del régimen se evaluarán durante los primeros 21 días de terapia.
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Línea de base hasta el día 21
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Parte 2: Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Aleatorización hasta la muerte. Aproximadamente 31 meses.
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Aleatorización hasta la muerte. Aproximadamente 31 meses.
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Parte 2: Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Aleatorización a la progresión de la enfermedad, o muerte por cualquier causa si es anterior. Aproximadamente 23 meses.
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La SLP se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la fecha más temprana de progresión de la enfermedad determinada por la evaluación del investigador de las evaluaciones radiográficas objetivas de la enfermedad según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) v1.1, o la muerte por cualquier causa si es anterior.
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Aleatorización a la progresión de la enfermedad, o muerte por cualquier causa si es anterior. Aproximadamente 23 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Parte 2: Respuesta objetiva
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio. Aproximadamente 31 meses.
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Respuesta objetiva determinada por evaluaciones radiográficas de la enfermedad según RECIST (v1.1), por evaluación del investigador
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Línea de base hasta el final del estudio. Aproximadamente 31 meses.
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Parte 2: Duración de la respuesta
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio. Aproximadamente 31 meses.
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Duración de la respuesta determinada por evaluaciones radiográficas de la enfermedad según RECIST (v1.1), por evaluación del investigador Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) v1.1.
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Línea de base hasta el final del estudio. Aproximadamente 31 meses.
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Parte 2: Seguridad y tolerabilidad de los regímenes de tratamiento evaluados por un resumen de eventos adversos y evaluaciones de laboratorio clínico.
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 30 días después de la interrupción del tratamiento. Evaluado después de aproximadamente 31 meses.
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Línea de base hasta aproximadamente 30 días después de la interrupción del tratamiento. Evaluado después de aproximadamente 31 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Gerard T. Kennealey, M.D., Incyte Corporation
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de enero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de febrero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades hematológicas
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Neoplasias Hematológicas
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Clorhidrato de erlotinib
Otros números de identificación del estudio
- INCB 39110-205
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .