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Itacitinib in Kombination mit Erlotinib bei Patienten mit nichtkleinzelligem Lungenkrebs mit aktivierenden Mutationen des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR).

6. März 2019 aktualisiert von: Incyte Corporation

Eine randomisierte, doppelblinde Phase-2-Studie zu Itacitinib in Kombination mit Erlotinib im Vergleich zu Erlotinib allein bei Patienten mit Stadium IIIB/IV oder rezidivierendem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), deren Tumoren aktivierende Mutationen des epidermalen Wachstumsfaktorrezeptors (EGFR) aufweisen

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob Itacitinib in Kombination mit Erlotinib sicher und wirksam ist bei der Behandlung von nicht-plattenepithelialem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) im Stadium IIIB/Stadium IV oder rezidivierend, dessen Tumoren EGFR-aktivierende Mutationen aufweisen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie besteht aus einem offenen Sicherheitsversuch zur Bestätigung der Sicherheit der Kombination von Itacitinibin mit Erlotinib bei Patienten mit nicht-plattenepithelialem, nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) im Stadium IIIB, Stadium IV oder einem Rezidiv, deren Tumoren EGFR aktivieren Mutationen. Probanden im Sicherheits-Run-in erhalten Open-Label-Itacitinib und Erlotinib.

Im zweiten Teil der Studie werden die Probanden rekrutiert und randomisiert und erhalten verblindet Erlotinib (offen) und entweder Itacitinib oder Placebo. Die verabreichte Itacitinib-Dosis wird anhand der in der Sicherheits-Einlaufphase ermittelten Daten bestimmt.

Die Behandlung besteht aus sich wiederholenden 21-Tage-Zyklen. Die Probanden nehmen täglich Erlotinib-Tabletten ein und Itacitinib/Placebo wird während des gesamten Zyklus täglich selbst verabreicht.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose eines nicht-plattenepithelialen NSCLC im Stadium IIIB, Stadium IV oder rezidivierend (einschließlich Stadium II).
  • Dokumentierter Nachweis einer aktivierenden Mutation im EGFR in Tumorproben (Exon-19-Deletionen oder Punktmutation L858R in Exon 21 oder Punktmutationen am Codon 719).

  • Ein mGPS von 1 oder 2 wie unten definiert:

    • Kriterien: C-reaktives Protein > 10 mg/L UND Albumin ≥ 35 g/L Score-1
    • Kriterien: C-reaktives Protein >10 mg L UND Albumin <35 g/L Score-2
  • Röntgenologisch messbare oder auswertbare Erkrankung.
  • Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 2.
  • Ausreichende Nieren-, Leber- und Knochenmarksfunktion, nachgewiesen durch protokollspezifische Laborparameter beim Screening-Besuch.

Ausschlusskriterien:

  • Bekanntes Vorkommen der T790M-Mutation im EGFR in Tumorproben
  • Kandidaten für eine kurative Strahlentherapie oder Operation.
  • Frühere systemische Chemotherapie bei fortgeschrittener Erkrankung, einschließlich EGFR-Inhibitor-Therapie, mit Ausnahme von Probanden, die einen Zyklus Chemotherapie erhalten haben, während sie auf den Erhalt der EGFR-Ergebnisse warteten, die sich anmelden können, sofern vom Ende der Chemotherapie bis zum Tag bis zur radiologischen Basismessung davor 21 Tage vergangen sind Zyklus 1 Tag 1.
  • Deutliche oder vermutete Lungenfibrose oder ILD oder Vorgeschichte einer Lungenfibrose.
  • Aktuelle oder frühere andere bösartige Erkrankungen innerhalb von 2 Jahren nach Studieneintritt, mit Ausnahme von geheiltem Basal- oder Plattenepithelkarzinom der Haut, oberflächlichem Blasenkrebs, intraepithelialem Neoplasma der Prostata, Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder anderen nichtinvasiven indolenten oder bösartigen Erkrankungen im Stadium I ohne Zustimmung des Sponsors.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Itacitinib plus Erlotinib
Arzneimittel: Itacitinib
Tabletten, die einmal täglich oral in einer aus der Sicherheitseinlaufphase ausgewählten Dosis verabreicht werden
Andere Namen:
  • INCB039110
Arzneimittel: Erlotinib
Einmal täglich oral verabreichte 150-mg-Tabletten mit einer Gesamttagesdosis von 150 mg
Andere Namen:
  • Tarceva®
Aktiver Komparator: Placebo plus Erlotinib
Arzneimittel: Erlotinib
Einmal täglich oral verabreichte 150-mg-Tabletten mit einer Gesamttagesdosis von 150 mg
Andere Namen:
  • Tarceva®
Arzneimittel: Placebo
passende Placebotabletten zur oralen Verabreichung in einer aus der Sicherheitseinlaufphase ausgewählten Dosis

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1: Bestimmung der Dosis von Itacitinib, die in Kombination mit Erlotinib sicher und verträglich ist, gemessen anhand der Anzahl der in der Bewertungskohorte beobachteten dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs).
Zeitfenster: Ausgangswert bis Tag 21
Die Probanden nehmen Erlotinib täglich ein und beginnen mit der Gabe von Itacitinib einmal täglich (QD) in Zyklus 1, Tag 1. Die Sicherheit und Verträglichkeit des Regimes wird während der ersten 21 Tage der Therapie beurteilt
Ausgangswert bis Tag 21
Teil 2: Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Randomisierung bis zum Tod. Ungefähr 31 Monate.
Randomisierung bis zum Tod. Ungefähr 31 Monate.
Teil 2: Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Randomisierung auf Krankheitsprogression oder Tod aus beliebigem Grund, falls früher. Ungefähr 23 Monate.
PFS ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum frühesten Datum der Krankheitsprogression, das durch die Beurteilung der objektiven radiologischen Krankheitsbeurteilung durch den Prüfer gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1 bestimmt wird, oder Tod aus beliebigem Grund, falls dieser früher liegt.
Randomisierung auf Krankheitsprogression oder Tod aus beliebigem Grund, falls früher. Ungefähr 23 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 2: Objektive Reaktion
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende des Studiums. Ungefähr 31 Monate.
Objektives Ansprechen, bestimmt durch radiologische Krankheitsbeurteilung gemäß RECIST (v1.1), durch Beurteilung durch den Prüfer
Ausgangswert bis zum Ende des Studiums. Ungefähr 31 Monate.
Teil 2: Dauer der Antwort
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum Ende des Studiums. Ungefähr 31 Monate.
Dauer des Ansprechens, bestimmt durch radiologische Krankheitsbeurteilungen gemäß RECIST (v1.1), durch Beurteilung des Ansprechens durch den Prüfer bei soliden Tumoren (RECIST) v1.1.
Ausgangswert bis zum Ende des Studiums. Ungefähr 31 Monate.
Teil 2: Sicherheit und Verträglichkeit der Behandlungsschemata, bewertet anhand einer Zusammenfassung unerwünschter Ereignisse und klinischer Laboruntersuchungen.
Zeitfenster: Ausgangswert bis etwa 30 Tage nach Absetzen der Behandlung. Bewertet nach ca. 31 Monaten.
Ausgangswert bis etwa 30 Tage nach Absetzen der Behandlung. Bewertet nach ca. 31 Monaten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Incyte Corporation

Ermittler

  • Studienleiter: Gerard T. Kennealey, M.D., Incyte Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

4. Februar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. März 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • INCB 39110-205

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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