Itacitinibe em combinação com erlotinibe em pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas com mutações ativadoras do receptor do fator de crescimento epidérmico (EGFR)

Critério de inclusão:

• Diagnóstico histologicamente ou citologicamente confirmado de NSCLC não escamoso que é Estágio IIIB, Estágio IV ou recorrente (incluindo Estágio II).
• Evidência documentada de uma mutação ativadora no EGFR em amostras de tumor (exon 19 deleções ou mutação pontual L858R no exon 21 ou mutações pontuais no códon 719).

• Um mGPS de 1 ou 2 conforme definido abaixo:

  • Critérios: proteína C-reativa >10 mg/L E albumina ≥35 g/L Pontuação-1
  • Critérios: proteína C-reativa >10 mg L E albumina <35 g/L Pontuação-2
• Doença mensurável ou avaliável radiograficamente.
• Expectativa de vida de pelo menos 12 semanas.
• Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2.
• Função renal, hepática e da medula óssea adequadas demonstradas por parâmetros laboratoriais especificados pelo protocolo na consulta de triagem.

Critério de exclusão:

• Presença conhecida da mutação T790M no EGFR em amostras tumorais
• Candidatos a radioterapia curativa ou cirurgia.
• Quimioterapia sistêmica anterior para doença avançada, incluindo terapia com inibidor de EGFR, exceto indivíduos que receberam 1 ciclo de quimioterapia enquanto esperavam para receber resultados de EGFR, que podem se inscrever desde que tenham decorrido 21 dias desde o final da quimioterapia até o dia da medição radiográfica de base antes de Ciclo 1 Dia 1.
• Distinta ou suspeita, ou história de fibrose pulmonar ou DPI.
• Malignidade atual ou anterior dentro de 2 anos da entrada no estudo, exceto câncer de pele de células basais ou escamosas curado, câncer de bexiga superficial, neoplasia intraepitelial da próstata, carcinoma in situ do colo do útero ou outra malignidade indolente não invasiva ou de estágio I sem aprovação do patrocinador.