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Itacitinib in combinazione con Erlotinib in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule con mutazioni attivanti il ​​recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR)

6 marzo 2019 aggiornato da: Incyte Corporation

Uno studio di fase 2 randomizzato, in doppio cieco su itacitinib in combinazione con erlotinib rispetto a erlotinib da solo in soggetti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio IIIB/IV o ricorrente i cui tumori presentano mutazioni attivanti il ​​recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR)

Lo scopo di questo studio è determinare se Itacitinib in combinazione con erlotinib sia sicuro ed efficace nel trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso (NSCLC) in stadio IIIB/stadio IV o ricorrente i cui tumori presentano mutazioni attivanti l'EGFR.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio consiste in un run-in di sicurezza in aperto per confermare la sicurezza dell'associazione di itacitinibina con erlotinib in soggetti con carcinoma polmonare non a piccole cellule non squamoso (NSCLC) in stadio IIIB, stadio IV o recidivante i cui tumori hanno l'attivazione dell'EGFR mutazioni. I soggetti nel run-in di sicurezza riceveranno Itacitinib ed erlotinib in aperto.

Nella seconda parte dello studio, i soggetti saranno arruolati e randomizzati per ricevere erlotinib (in aperto) e Itacitinib o placebo in cieco. La dose di Itacitinib somministrata sarà determinata dai dati prodotti nella fase di run-in di sicurezza.

Il trattamento consisterà nel ripetere cicli di 21 giorni. I soggetti assumeranno quotidianamente compresse di erlotinib e Itacitinib/placebo sarà autosomministrato giornalmente durante l'intero ciclo.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologicamente o citologicamente confermata di NSCLC non squamoso che sia in Stadio IIIB, Stadio IV o ricorrente (incluso Stadio II).
  • Evidenza documentata di una mutazione attivante nell'EGFR nei campioni tumorali (delezioni dell'esone 19 o mutazione puntiforme L858R nell'esone 21 o mutazioni puntiformi nel codone 719).

  • Un mGPS di 1 o 2 come definito di seguito:

    • Criteri: proteina C-reattiva >10 mg/L E albumina ≥35 g/L Score-1
    • Criteri: proteina C-reattiva >10 mg L E albumina <35 g/L Punteggio-2
  • Malattia radiograficamente misurabile o valutabile.
  • Aspettativa di vita di almeno 12 settimane.
  • Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) da 0 a 2.
  • Adeguata funzionalità renale, epatica e del midollo osseo dimostrata dai parametri di laboratorio specificati dal protocollo alla visita di screening.

Criteri di esclusione:

  • Presenza nota della mutazione T790M in EGFR in campioni tumorali
  • Candidati per radioterapia curativa o chirurgia.
  • Pregressa chemioterapia sistemica per malattia avanzata, inclusa la terapia con inibitori dell'EGFR, ad eccezione dei soggetti che hanno ricevuto 1 ciclo di chemioterapia in attesa di ricevere i risultati dell'EGFR, che possono arruolarsi a condizione che siano trascorsi 21 giorni dalla fine della chemioterapia al giorno della misurazione radiografica di riferimento prima della Ciclo 1 Giorno 1.
  • Distinta o sospetta, o storia di, fibrosi polmonare o ILD.
  • Attuale o precedente altro tumore maligno entro 2 anni dall'ingresso nello studio, ad eccezione del carcinoma cutaneo a cellule basali o squamose curato, carcinoma superficiale della vescica, neoplasia intraepiteliale della prostata, carcinoma in situ della cervice o altro tumore maligno indolente o stadio I non invasivo senza l'approvazione dello sponsor.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Itacitinib più erlotinib
Droga: Itacitinib
compresse da somministrare per via orale una volta al giorno alla dose selezionata durante la fase di rodaggio di sicurezza
Altri nomi:
  • INCB039110
Droga: erlotinib
Compresse da 150 mg somministrate per via orale una volta al giorno alla dose giornaliera totale di 150 mg
Altri nomi:
  • Tarceva®
Comparatore attivo: Placebo più erlotinib
Droga: erlotinib
Compresse da 150 mg somministrate per via orale una volta al giorno alla dose giornaliera totale di 150 mg
Altri nomi:
  • Tarceva®
Droga: placebo
compresse placebo corrispondenti da somministrare per via orale alla dose selezionata dalla fase di rodaggio di sicurezza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1: Determinazione della dose di itacitinib che è sicura e tollerabile in combinazione con erlotinib misurata dal numero di tossicità dose-limitanti (DLT) osservate nella coorte di valutazione.
Lasso di tempo: Basale fino al giorno 21
I soggetti assumeranno erlotinib quotidianamente e inizieranno a somministrare itacitinib una volta al giorno (QD) al Ciclo 1, Giorno 1. La sicurezza e la tollerabilità del regime saranno valutate durante i primi 21 giorni di terapia
Basale fino al giorno 21
Parte 2: Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Randomizzazione fino alla morte. Circa 31 mesi.
Randomizzazione fino alla morte. Circa 31 mesi.
Parte 2: Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Randomizzazione alla progressione della malattia o morte per qualsiasi causa se precedente. Circa 23 mesi.
La PFS è definita come il tempo dalla randomizzazione fino alla prima data di progressione della malattia determinata dalla valutazione dello sperimentatore delle valutazioni radiografiche obiettive della malattia secondo i Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1, o il decesso dovuto a qualsiasi causa se precedente.
Randomizzazione alla progressione della malattia o morte per qualsiasi causa se precedente. Circa 23 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 2: risposta obiettiva
Lasso di tempo: Basale fino alla fine dello studio. Circa 31 mesi.
Risposta obiettiva determinata dalle valutazioni radiografiche della malattia secondo RECIST (v1.1), dalla valutazione dello sperimentatore
Basale fino alla fine dello studio. Circa 31 mesi.
Parte 2: Durata della risposta
Lasso di tempo: Basale fino alla fine dello studio. Circa 31 mesi.
Durata della risposta determinata dalle valutazioni radiografiche della malattia secondo RECIST (v1.1), dalla valutazione dello sperimentatore Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) v1.1.
Basale fino alla fine dello studio. Circa 31 mesi.
Parte 2: sicurezza e tollerabilità dei regimi di trattamento valutati da un riepilogo degli eventi avversi e valutazioni cliniche di laboratorio.
Lasso di tempo: Basale fino a circa 30 giorni dopo l'interruzione del trattamento. Valutato dopo circa 31 mesi.
Basale fino a circa 30 giorni dopo l'interruzione del trattamento. Valutato dopo circa 31 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Incyte Corporation

Investigatori

  • Direttore dello studio: Gerard T. Kennealey, M.D., Incyte Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

4 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INCB 39110-205

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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