Itacitinib en association avec l'erlotinib chez des patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules présentant des mutations activant le récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR)
6 mars 2019 mis à jour par: Incyte Corporation
Une étude de phase 2 randomisée en double aveugle sur l'itacitinib en association avec l'erlotinib versus l'erlotinib seul chez des sujets atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) de stade IIIB/IV ou récurrent dont les tumeurs présentent des mutations activant le récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR)
Le but de cette étude est de déterminer si l'itacitinib en association avec l'erlotinib est sûr et efficace dans le traitement du cancer du poumon non à petites cellules (CBNPC) non épidermoïde de stade IIIB/stade IV ou récurrent dont les tumeurs présentent des mutations activatrices de l'EGFR.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude consiste en une phase préliminaire d'innocuité en ouvert pour confirmer l'innocuité de l'association d'itacitinibine et d'erlotinib chez des sujets atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC) non squameux de stade IIIB, de stade IV ou récurrent dont les tumeurs présentent une activation de l'EGFR. mutations. Les sujets du rodage de sécurité recevront de l'itacitinib et de l'erlotinib en ouvert.
Dans la deuxième partie de l'étude, les sujets seront recrutés et randomisés pour recevoir de l'erlotinib (en ouvert) et soit de l'itacitinib, soit un placebo en aveugle. La dose d'Itacitinib administrée sera déterminée à partir des données produites lors de la phase de rodage de la sécurité.
Le traitement consistera à répéter des cycles de 21 jours. Les sujets prendront des comprimés d'erlotinib quotidiennement et l'itacitinib/placebo sera auto-administré quotidiennement pendant tout le cycle.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Utah
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Ogden, Utah, États-Unis
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé de CPNPC non squameux de stade IIIB, de stade IV ou récurrent (y compris le stade II).
- Preuve documentée d'une mutation activatrice de l'EGFR dans des échantillons de tumeurs (délétions de l'exon 19 ou mutation ponctuelle L858R dans l'exon 21 ou mutations ponctuelles au codon 719).
Un mGPS de 1 ou 2 tel que défini ci-dessous :
- Critères : Protéine C-réactive > 10 mg/L ET albumine ≥ 35 g/L Score-1
- Critères : Protéine C-réactive > 10 mg L ET albumine < 35 g/L Score-2
- Maladie radiographiquement mesurable ou évaluable.
- Espérance de vie d'au moins 12 semaines.
- Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 2.
- Fonction rénale, hépatique et médullaire adéquate démontrée par les paramètres de laboratoire spécifiés dans le protocole lors de la visite de dépistage.
Critère d'exclusion:
- Présence connue de la mutation T790M dans l'EGFR dans des échantillons de tumeurs
- Candidats à la radiothérapie curative ou à la chirurgie.
- Chimiothérapie systémique antérieure pour une maladie avancée, y compris un traitement par inhibiteur de l'EGFR, à l'exception des sujets qui ont reçu 1 cycle de chimiothérapie en attendant de recevoir les résultats de l'EGFR, qui peuvent s'inscrire à condition que 21 jours se soient écoulés entre la fin de la chimiothérapie et le jour de la mesure radiographique de base avant Cycle 1 Jour 1.
- Fibrose pulmonaire ou ILD distincte ou suspectée, ou antécédents de fibrose pulmonaire.
- Autre tumeur maligne actuelle ou antérieure dans les 2 ans suivant l'entrée à l'étude, à l'exception du cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde guéri, du cancer superficiel de la vessie, du néoplasme intraépithélial de la prostate, du carcinome in situ du col de l'utérus ou d'une autre tumeur maligne non invasive indolente ou de stade I sans l'approbation du sponsor.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Itacitinib plus erlotinib
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comprimés à administrer par voie orale une fois par jour à la dose sélectionnée dans la phase de rodage de sécurité
Autres noms:
Comprimés de 150 mg administrés par voie orale une fois par jour à une dose quotidienne totale de 150 mg
Autres noms:
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Comparateur actif: Placebo plus erlotinib
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Comprimés de 150 mg administrés par voie orale une fois par jour à une dose quotidienne totale de 150 mg
Autres noms:
comprimés placebo correspondants à administrer par voie orale à la dose sélectionnée à partir de la phase de rodage de sécurité
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Partie 1 : Détermination de la dose d'itacitinib qui est sûre et tolérable en association avec l'erlotinib, mesurée par le nombre de toxicités limitant la dose (DLT) observées dans la cohorte d'évaluation.
Délai: Ligne de base jusqu'au jour 21
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Les sujets prendront de l'erlotinib quotidiennement et commenceront à prendre de l'itacitinib une fois par jour (QD) au cycle 1, jour 1.
La sécurité et la tolérabilité du régime seront évaluées au cours des 21 premiers jours de traitement
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Ligne de base jusqu'au jour 21
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Partie 2 : Survie globale (OS)
Délai: Randomisation jusqu'à la mort. Environ 31 mois.
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Randomisation jusqu'à la mort. Environ 31 mois.
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Partie 2 : Survie sans progression (PFS)
Délai: Randomisation selon la progression de la maladie ou le décès, quelle qu'en soit la cause, si plus tôt. Environ 23 mois.
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La SSP est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la première date de progression de la maladie déterminée par l'évaluation par l'investigateur des évaluations radiographiques objectives de la maladie selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1, ou le décès dû à une cause quelconque si plus tôt.
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Randomisation selon la progression de la maladie ou le décès, quelle qu'en soit la cause, si plus tôt. Environ 23 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Partie 2 : Réponse objective
Délai: De base jusqu'à la fin de l'étude. Environ 31 mois.
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Réponse objective déterminée par les évaluations radiographiques de la maladie selon RECIST (v1.1), par l'évaluation de l'investigateur
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De base jusqu'à la fin de l'étude. Environ 31 mois.
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Partie 2 : Durée de la réponse
Délai: De base jusqu'à la fin de l'étude. Environ 31 mois.
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Durée de la réponse déterminée par les évaluations radiographiques de la maladie selon RECIST (v1.1), par l'évaluation de l'investigateur Critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) v1.1.
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De base jusqu'à la fin de l'étude. Environ 31 mois.
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Partie 2 : Innocuité et tolérabilité des schémas thérapeutiques évaluées par un résumé des événements indésirables et des évaluations de laboratoire clinique.
Délai: Au départ jusqu'à environ 30 jours après l'arrêt du traitement. Évalué après environ 31 mois.
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Au départ jusqu'à environ 30 jours après l'arrêt du traitement. Évalué après environ 31 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Gerard T. Kennealey, M.D., Incyte Corporation
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 janvier 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 février 2015
Première publication (Estimation)
4 février 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 mars 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 mars 2019
Dernière vérification
1 mars 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Tumeurs
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs par site
- Maladies hématologiques
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Tumeurs pulmonaires
- Tumeurs hématologiques
- Carcinome pulmonaire non à petites cellules
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Inhibiteurs de protéine kinase
- Chlorhydrate d'erlotinib
Autres numéros d'identification d'étude
- INCB 39110-205
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