Itasitinibi yhdistelmänä erlotinibin kanssa ei-pienisoluisilla keuhkosyöpäpotilailla, joilla on epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) aktivoivia mutaatioita
keskiviikko 6. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Incyte Corporation
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu vaiheen 2 tutkimus itasitinibistä yhdistelmänä erlotinibin kanssa verrattuna yksinään erlotinibiin potilailla, joilla on vaihe IIIB/IV tai uusiutuva ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), joiden kasvaimissa on epidermaalisen kasvutekijän aktivoivaa reseptoria (EGFR)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko itasitinibi yhdessä erlotinibin kanssa turvallinen ja tehokas hoidettaessa ei-squamous ei-pienisoluista keuhkosyöpää (NSCLC), joka on vaihe IIIB/Stage IV tai uusiutuva, jonka kasvaimissa on EGFR:ää aktivoivia mutaatioita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus koostuu avoimesta turvallisuustestistä, jolla varmistetaan itasitinibinin ja erlotinibin yhdistelmän turvallisuus potilailla, joilla on nonsquamous ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), joka on vaihe IIIB, vaihe IV tai uusiutuva ja joiden kasvaimissa on EGFR-aktivoivaa. mutaatioita. Turvallisuuskierrokselle osallistuvat koehenkilöt saavat avoimen itasitinibin ja erlotinibin.
Tutkimuksen toisessa osassa koehenkilöt otetaan mukaan ja satunnaistetaan saamaan erlotinibia (avoin merkintä) ja joko itasitinibia tai lumelääkettä sokkomenetelmällä. Annettava itasitinibin annos määräytyy turva-ajovaiheessa tuotettujen tietojen perusteella.
Hoito koostuu 21 päivän jaksojen toistamisesta. Koehenkilöt ottavat erlotinibitabletteja päivittäin ja itasitinibi/plaseboa annetaan itse päivittäin koko syklin ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Utah
-
Ogden, Utah, Yhdysvallat
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu ei-squamous NSCLC-diagnoosi, joka on vaihe IIIB, vaihe IV tai uusiutuva (mukaan lukien vaihe II).
- Dokumentoituja todisteita aktivoivasta mutaatiosta EGFR:ssä kasvainnäytteissä (eksonin 19 deleetiot tai pistemutaatio L858R eksonissa 21 tai pistemutaatiot kodonissa 719).
mGPS 1 tai 2, kuten alla on määritelty:
- Kriteerit: C-reaktiivinen proteiini >10 mg/l JA albumiini ≥35 g/l Score-1
- Kriteerit: C-reaktiivinen proteiini >10 mg L JA albumiini <35 g/l Score-2
- Radiografisesti mitattava tai arvioitava sairaus.
- Elinajanodote vähintään 12 viikkoa.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila 0–2.
- Asianmukainen munuaisten, maksan ja luuytimen toiminta, joka osoitettiin tutkimussuunnitelmassa määritetyillä laboratorioparametreilla seulontakäynnillä.
Poissulkemiskriteerit:
- T790M-mutaation tunnettu esiintyminen EGFR:ssä kasvainnäytteissä
- Ehdokkaat parantavaan sädehoitoon tai kirurgiaan.
- Aiempi systeeminen kemoterapia edenneen taudin vuoksi, mukaan lukien EGFR-estäjähoito, paitsi koehenkilöt, jotka saivat yhden kemoterapiasyklin odottaessaan EGFR-tulosten saamista ja jotka voivat ilmoittautua mukaan, jos kemoterapian päättymisestä päivään on kulunut 21 päivää radiografisen lähtötilanteen mittaukseen ennen tutkimusta. Kierros 1 Päivä 1.
- Selvä tai epäilty tai aiempi keuhkofibroosi tai ILD.
- Nykyinen tai aiempi muu pahanlaatuinen syöpä 2 vuoden sisällä tutkimukseen osallistumisesta, paitsi parannettu tyvi- tai levyepiteelisyöpä, pinnallinen virtsarakon syöpä, eturauhasen intraepiteliaalinen kasvain, kohdunkaulan karsinooma in situ tai muu ei-invasiivinen indolentti tai vaiheen I maligniteetti ilman sponsorin hyväksyntää.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Itasitinibi plus erlotinibi
|
tabletit suun kautta kerran vuorokaudessa annoksella, joka on valittu turva-ajovaiheesta
Muut nimet:
150 mg tabletit suun kautta kerran vuorokaudessa vuorokausiannoksella 150 mg
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Placebo plus erlotinibi
|
150 mg tabletit suun kautta kerran vuorokaudessa vuorokausiannoksella 150 mg
Muut nimet:
yhteensopivat lumetabletit suun kautta annettavina annoksena, joka valitaan turvallisesta sisäänajovaiheesta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa 1: Turvallisen ja siedettävän itasitinibin annoksen määrittäminen yhdessä erlotinibin kanssa mitattuna arviointikohortissa havaittujen annosta rajoittavien toksisuuksien (DLT) lukumäärällä.
Aikaikkuna: Lähtötilanne päivään 21 asti
|
Koehenkilöt ottavat erlotinibia päivittäin ja aloittavat itasitinibin annostelun kerran päivässä (QD) syklin 1 päivänä 1.
Hoito-ohjelman turvallisuus ja siedettävyys arvioidaan 21 ensimmäisen hoitopäivän aikana
|
Lähtötilanne päivään 21 asti
|
|
Osa 2: Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistaminen kuolemaan asti. Noin 31 kuukautta.
|
Satunnaistaminen kuolemaan asti. Noin 31 kuukautta.
|
|
|
Osa 2: Progression-free survival (PFS)
Aikaikkuna: Satunnaistaminen sairauden etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, jos aikaisemmin. Noin 23 kuukautta.
|
PFS määritellään ajaksi satunnaistamisesta taudin varhaisimpaan etenemispäivään, joka määräytyy tutkijan objektiivisten röntgenkuvausten perusteella kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteerien (RECIST) v1.1 mukaan, tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta, jos aikaisemmin.
|
Satunnaistaminen sairauden etenemiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, jos aikaisemmin. Noin 23 kuukautta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa 2: Objektiivinen vastaus
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti. Noin 31 kuukautta.
|
Objektiivinen vaste määritetään radiografisilla sairausarvioinneilla RECISTin (v1.1) perusteella, tutkijan arvioiden mukaan
|
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti. Noin 31 kuukautta.
|
|
Osa 2: Vastauksen kesto
Aikaikkuna: Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti. Noin 31 kuukautta.
|
Vasteen kesto määräytyy röntgensairausarvioinneilla RECIST-kohtaisesti (v1.1), tutkijan arvioinnin mukaan Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) v1.1.
|
Lähtötilanne tutkimuksen loppuun asti. Noin 31 kuukautta.
|
|
Osa 2: Hoito-ohjelmien turvallisuus ja siedettävyys arvioituna haittatapahtumien yhteenvedolla ja kliinisillä laboratorioarvioinneilla.
Aikaikkuna: Lähtötaso noin 30 päivää hoidon lopettamisen jälkeen. Arvioitu noin 31 kuukauden kuluttua.
|
Lähtötaso noin 30 päivää hoidon lopettamisen jälkeen. Arvioitu noin 31 kuukauden kuluttua.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Gerard T. Kennealey, M.D., Incyte Corporation
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 30. tammikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 3. helmikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 4. helmikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 8. maaliskuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. maaliskuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hengityselinten sairaudet
- Neoplasmat
- Keuhkosairaudet
- Neoplasmat sivustoittain
- Hematologiset sairaudet
- Hengitysteiden kasvaimet
- Rintakehän kasvaimet
- Syöpä, bronkogeeninen
- Keuhkoputkien kasvaimet
- Keuhkojen kasvaimet
- Hematologiset kasvaimet
- Karsinooma, ei-pienisoluinen keuhko
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Proteiinikinaasin estäjät
- Erlotinibihydrokloridi
Muut tutkimustunnusnumerot
- INCB 39110-205
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .