肥満を予防するためのさまざまな脂肪摂取量を含む食事: ランダム化制御摂食試験
2016年11月24日 更新者:Duo li、Zhejiang University
現在の研究の目的は、6 か月間の無作為対照摂食試験で、体重変化および関連する心臓代謝危険因子に対する 3 つのレベルの食事脂肪を含む食事の影響を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
307
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310058
- Zhejiang University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~35年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 浙江大学の学生または中国人民解放軍総合病院の勤務者
- 18 ≤ 年齢 ≤ 35
- BMI < 28*
- たとえ満腹でも、研究用の食べ物をすべて食べる意欲がある
- 提供された食べ物だけを喜んで食べる
- 6 か月間の介入中、激しい活動を避ける意思がある 除外基準:
- 収縮期血圧 ≥ 140 mmHg または拡張期血圧 ≥ 90 mmHg
- 総コレステロール ≥ 239 mg/dL
- 低密度リポタンパク質コレステロール ≥ 159 mg/dL
- トリグリセリド ≥ 199 mg/dL
- 血糖値 ≥ 110 mg/dL
- 前年中の体重変化が±10%を超える
- エネルギー摂取量が少なすぎる、または多すぎる
- 変更できない食事に対する不本意または特別な要求
- 採用会議中の遵守が不十分、または無作為化前のいずれかの時点で食事日記の付け方やアンケートへの記入が不十分な場合
- 摂食障害、または研究成果を妨げる可能性のある心理社会的要因またはスケジュール要因
- CVD、糖尿病、がん、または炎症性疾患と診断された病歴がある
- 精神疾患の病歴がある
- 内分泌疾患、肺疾患、または血液疾患と診断されている
- 参加者が摂食試験の食事制限に従うことができない腸疾患または吸収不良と診断されている
- 腎臓または肝臓の機能不全
- 食事の効果、または食事への参加や遵守を妨げると考えられるその他の慢性疾患
- サプリメント、抗炎症薬、またはグルコース、脂質代謝、血圧に影響を与える薬を現在使用している
- 週に1回以上の喫煙またはアルコール飲料の摂取
- 現在または研究終了前に妊娠を計画している、または授乳中
- 不規則な月経周期
- 避妊薬を持っている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的:低脂肪食
参加者には6か月間低脂肪食が提供されます
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総脂肪、タンパク質、炭水化物からのエネルギーはそれぞれ 20%、14%、66%
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実験的:中脂肪食
参加者には6か月間中脂肪の食事が提供されます
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総脂肪、タンパク質、炭水化物からのエネルギーはそれぞれ 30%、14%、56%
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実験的:高脂肪食
参加者には6か月間高脂肪食が提供されます
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総脂肪、タンパク質、炭水化物からのエネルギーはそれぞれ 40%、14%、46%
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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校正された体重計で測定したキログラム単位の体重
時間枠:0、1、2、3、4、5、6 か月
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ベースラインからの変化が報告されます
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0、1、2、3、4、5、6 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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人体測定テープで測定した腹囲
時間枠:0、1、2、3、4、5、6 か月
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ベースラインからの変化が報告されます
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0、1、2、3、4、5、6 か月
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検証済みの自動血圧計によって測定された血圧
時間枠:0、1、2、3、4、5、6 か月
|
ベースラインからの変化が報告されます
|
0、1、2、3、4、5、6 か月
|
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臨床化学分析装置で測定した空腹時血中脂質
時間枠:0、1、2、3、4、5、6 か月
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ベースラインからの変化が報告されます
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0、1、2、3、4、5、6 か月
|
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免疫分析装置で測定した空腹時血糖、インスリン、糖化血清タンパク質
時間枠:0、1、2、3、4、5、6 か月
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ベースラインからの変化が報告されます
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0、1、2、3、4、5、6 か月
|
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ELISAキットで測定したアディポネクチン、レプチン
時間枠:0、1、2、3、4、5、6 か月
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ベースラインからの変化が報告されます
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0、1、2、3、4、5、6 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Wan Y, Yuan J, Li J, Li H, Zhang J, Tang J, Ni Y, Huang T, Wang F, Zhao F, Li D. Unconjugated and secondary bile acid profiles in response to higher-fat, lower-carbohydrate diet and associated with related gut microbiota: A 6-month randomized controlled-feeding trial. Clin Nutr. 2020 Feb;39(2):395-404. doi: 10.1016/j.clnu.2019.02.037. Epub 2019 Feb 27.
- Wan Y, Wang F, Yuan J, Li J, Jiang D, Zhang J, Li H, Wang R, Tang J, Huang T, Zheng J, Sinclair AJ, Mann J, Li D. Effects of dietary fat on gut microbiota and faecal metabolites, and their relationship with cardiometabolic risk factors: a 6-month randomised controlled-feeding trial. Gut. 2019 Aug;68(8):1417-1429. doi: 10.1136/gutjnl-2018-317609. Epub 2019 Feb 19.
- Wan Y, Wang F, Yuan J, Li J, Jiang D, Zhang J, Huang T, Zheng J, Mann J, Li D. Effects of Macronutrient Distribution on Weight and Related Cardiometabolic Profile in Healthy Non-Obese Chinese: A 6-month, Randomized Controlled-Feeding Trial. EBioMedicine. 2017 Aug;22:200-207. doi: 10.1016/j.ebiom.2017.06.017. Epub 2017 Jun 20.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年11月1日
一次修了 (実際)
2015年10月1日
試験登録日
最初に提出
2015年1月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年2月3日
最初の投稿 (見積もり)
2015年2月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年11月24日
最終確認日
2016年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。