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Régimes avec un spectre d'apport en matières grasses pour prévenir l'obésité : un essai randomisé d'alimentation contrôlée

24 novembre 2016 mis à jour par: Duo li, Zhejiang University
L'objectif de la présente étude est d'évaluer les effets des régimes à trois niveaux de graisses alimentaires sur le changement de poids et les facteurs de risque cardiométaboliques associés dans un essai d'alimentation contrôlé randomisé de 6 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

307

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310058
        • Zhejiang University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 35 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Étudiants à l'Université du Zhejiang ou travaillant à l'hôpital général chinois de l'APL
  • 18 ≤ âge ≤ 35
  • Indice de masse corporelle < 28*
  • Sont prêts à manger tous les aliments de l'étude même lorsqu'ils sont rassasiés
  • Sont prêts à ne manger que les aliments fournis
  • Sont disposés à éviter toute activité intense pendant l'intervention de 6 mois Critères d'exclusion：
  • Pression artérielle systolique ≥ 140 mmHg ou tension artérielle diastolique ≥ 90 mmHg
  • Cholestérol total ≥ 239 mg/dL
  • Cholestérol à lipoprotéines de basse densité ≥ 159 mg/dL
  • Triglycérides ≥ 199 mg/dL
  • Glycémie ≥ 110 mg/dL
  • Changement de poids corporel supérieur à ± 10 % au cours de l'année précédente
  • L'apport énergétique est trop faible ou trop élevé
  • Refus ou exigence particulière pour un régime alimentaire qui ne peut pas être modifié
  • Mauvaise adhésion lors de la réunion de recrutement ou réalisation insatisfaisante de la tenue d'un journal alimentaire ou du remplissage du questionnaire à tout moment avant la randomisation
  • Trouble de l'alimentation ou tout facteur psychosocial ou de planification susceptible d'entraver les résultats de l'étude
  • Avoir des antécédents de maladies cardiovasculaires, de diabète, de cancer ou de maladies inflammatoires diagnostiquées
  • Avoir des antécédents de maladie mentale
  • Avoir une maladie endocrinienne, pulmonaire ou hématologique diagnostiquée
  • Avoir diagnostiqué une maladie intestinale ou une malabsorption qui empêcherait les participants de se conformer aux restrictions alimentaires de l'essai d'alimentation
  • Insuffisance rénale ou hépatique
  • Autre maladie chronique susceptible d'interférer avec l'effet du régime alimentaire ou avec la participation ou l'observance
  • Utilisation actuelle de suppléments ou de médicaments anti-inflammatoires ou de médicaments affectant le glucose, le métabolisme des lipides et la tension artérielle
  • Tabagisme ou consommation de boissons alcoolisées > 1 fois par semaine
  • Grossesse actuelle ou planifiée avant la fin de l'étude, ou allaitement
  • Cycles menstruels irréguliers
  • Avoir des médicaments contraceptifs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: régime faible en gras
Les participants recevront un régime alimentaire faible en gras pendant 6 mois
Comportemental: régime faible en gras
L'énergie provenant du total des lipides, des protéines et des glucides est de 20 %, 14 % et 66 %, respectivement
Expérimental: régime modérément gras
Les participants recevront un régime modérément gras pendant 6 mois
Comportemental: régime modérément gras
L'énergie provenant du total des lipides, des protéines et des glucides est de 30 %, 14 % et 56 %, respectivement
Expérimental: régime riche en graisses
Les participants recevront un régime riche en graisses pendant 6 mois
Comportemental: régime riche en graisses
L'énergie provenant du total des lipides, des protéines et des glucides est de 40 %, 14 % et 46 %, respectivement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
poids corporel en kilogrammes mesuré par une balance étalonnée
Délai: 0,1,2,3,4,5 et 6 mois
le changement par rapport à la ligne de base sera signalé
0,1,2,3,4,5 et 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
tour de taille mesuré par un ruban à mesurer anthropométrique
Délai: 0,1,2,3,4,5 et 6 mois
le changement par rapport à la ligne de base sera signalé
0,1,2,3,4,5 et 6 mois
tension artérielle mesurée par un sphygmomanomètre automatisé validé
Délai: 0,1,2,3,4,5 et 6 mois
le changement par rapport à la ligne de base sera signalé
0,1,2,3,4,5 et 6 mois
lipides sanguins à jeun mesurés par un analyseur de chimie clinique
Délai: 0,1,2,3,4,5 et 6 mois
le changement par rapport à la ligne de base sera signalé
0,1,2,3,4,5 et 6 mois
glycémie à jeun, insuline, protéines sériques glyquées mesurées par un analyseur immunologique
Délai: 0,1,2,3,4,5 et 6 mois
le changement par rapport à la ligne de base sera signalé
0,1,2,3,4,5 et 6 mois
adiponectine, leptine mesurée par les kits ELISA
Délai: 0,1,2,3,4,5 et 6 mois
le changement par rapport à la ligne de base sera signalé
0,1,2,3,4,5 et 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zhejiang University

Collaborateurs

National Natural Science Foundation of China
Chinese PLA General Hospital
National Basic Research Program, China

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 janvier 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2015

Première publication (Estimation)

4 février 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 novembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 novembre 2016

Dernière vérification

1 novembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • DUOLI201501

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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