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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02355795
비만 예방을 위한 다양한 지방 섭취 다이어트: 무작위 통제 급식 시험
2016년 11월 24일 업데이트: Duo li, Zhejiang University
현재 연구의 목적은 6개월 무작위 통제 급식 시험에서 세 가지 수준의 식이 지방이 체중 변화 및 관련 심장대사 위험 요인에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
307
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310058
- Zhejiang University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- Zhejiang University 학생 또는 중국 인민해방군 종합병원 근무
- 18세 ≤ 나이 ≤ 35세
- 체질량 지수 < 28*
- 배가 부를 때에도 모든 연구 음식을 먹을 의향이 있습니다.
- 제공된 음식만 먹을 용의가 있음
- 6개월 개입 기간 동안 격렬한 활동을 피하려는 의지 제외 기준:
- 수축기 혈압 ≥ 140 mmHg 또는 이완기 혈압 ≥ 90 mmHg
- 총 콜레스테롤 ≥ 239 mg/dL
- 저밀도 지단백 콜레스테롤 ≥ 159 mg/dL
- 트리글리세리드 ≥ 199mg/dL
- 혈당 ≥ 110mg/dL
- 전년도에 ±10%를 초과하는 체중 변화
- 에너지 섭취가 너무 낮거나 너무 높음
- 수정할 수 없는 식단에 대한 내키지 않거나 특별한 요구 사항
- 모집 회의 중 순응도가 낮거나 음식 일지 작성 또는 무작위 배정 전 언제든지 설문지 작성이 만족스럽지 못한 경우
- 연구 결과를 방해할 수 있는 섭식 장애 또는 심리사회적 또는 일정 요인
- 진단받은 CVD, 당뇨병, 암 또는 염증성 질환의 병력이 있습니다.
- 정신 질환의 병력이 있습니다
- 내분비, 폐 또는 혈액 질환 진단을 받은 경우
- 참가자가 수유 시험의 식이 제한을 준수하지 못하게 하는 장 질환 또는 흡수 장애 진단을 받았습니다.
- 신장 또는 간 기능 부전
- 식이요법의 효과 또는 참여 또는 준수를 방해한다고 생각되는 기타 만성 질환
- 보조제, 항염증제 또는 포도당, 지질 대사 및 혈압에 영향을 미치는 약물의 현재 사용
- 흡연 또는 알코올 음료 섭취 > 주 1회
- 연구 종료 전 현재 또는 계획된 임신 또는 모유 수유
- 불규칙한 월경 주기
- 피임약을 먹다
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 저지방 다이어트
참가자는 6개월 동안 저지방 식단을 제공받게 됩니다.
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총 지방, 단백질 및 탄수화물의 에너지는 각각 20%, 14% 및 66%입니다.
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실험적: 적당한 지방 다이어트
참가자는 6개월 동안 적당한 지방 식단을 제공받게 됩니다.
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총 지방, 단백질 및 탄수화물의 에너지는 각각 30%, 14% 및 56%입니다.
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실험적: 고지방식이
참가자는 6개월 동안 고지방식이를 제공받게 됩니다.
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총 지방, 단백질 및 탄수화물의 에너지는 각각 40%, 14% 및 46%입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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보정 저울로 측정한 체중(kg)
기간: 0,1,2,3,4,5 및 6개월
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기준선에서 변경 사항이 보고됩니다.
|
0,1,2,3,4,5 및 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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인체 측정 테이프로 측정한 허리 둘레
기간: 0,1,2,3,4,5 및 6개월
|
기준선에서 변경 사항이 보고됩니다.
|
0,1,2,3,4,5 및 6개월
|
|
검증된 자동 혈압계로 측정한 혈압
기간: 0,1,2,3,4,5 및 6개월
|
기준선에서 변경 사항이 보고됩니다.
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0,1,2,3,4,5 및 6개월
|
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임상 화학 분석기로 측정한 공복 혈중 지질
기간: 0,1,2,3,4,5 및 6개월
|
기준선에서 변경 사항이 보고됩니다.
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0,1,2,3,4,5 및 6개월
|
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면역학 분석기로 측정한 공복 혈당, 인슐린, 당화 혈청 단백질
기간: 0,1,2,3,4,5 및 6개월
|
기준선에서 변경 사항이 보고됩니다.
|
0,1,2,3,4,5 및 6개월
|
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ELISA 키트로 측정한 아디포넥틴, 렙틴
기간: 0,1,2,3,4,5 및 6개월
|
기준선에서 변경 사항이 보고됩니다.
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0,1,2,3,4,5 및 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Wan Y, Yuan J, Li J, Li H, Zhang J, Tang J, Ni Y, Huang T, Wang F, Zhao F, Li D. Unconjugated and secondary bile acid profiles in response to higher-fat, lower-carbohydrate diet and associated with related gut microbiota: A 6-month randomized controlled-feeding trial. Clin Nutr. 2020 Feb;39(2):395-404. doi: 10.1016/j.clnu.2019.02.037. Epub 2019 Feb 27.
- Wan Y, Wang F, Yuan J, Li J, Jiang D, Zhang J, Li H, Wang R, Tang J, Huang T, Zheng J, Sinclair AJ, Mann J, Li D. Effects of dietary fat on gut microbiota and faecal metabolites, and their relationship with cardiometabolic risk factors: a 6-month randomised controlled-feeding trial. Gut. 2019 Aug;68(8):1417-1429. doi: 10.1136/gutjnl-2018-317609. Epub 2019 Feb 19.
- Wan Y, Wang F, Yuan J, Li J, Jiang D, Zhang J, Huang T, Zheng J, Mann J, Li D. Effects of Macronutrient Distribution on Weight and Related Cardiometabolic Profile in Healthy Non-Obese Chinese: A 6-month, Randomized Controlled-Feeding Trial. EBioMedicine. 2017 Aug;22:200-207. doi: 10.1016/j.ebiom.2017.06.017. Epub 2017 Jun 20.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 11월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 2월 3일
처음 게시됨 (추정)
2015년 2월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 11월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 11월 24일
마지막으로 확인됨
2016년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .