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Dietas con un espectro de ingesta de grasas para prevenir la obesidad: un ensayo aleatorizado de alimentación controlada

24 de noviembre de 2016 actualizado por: Duo li, Zhejiang University
El objetivo del estudio actual es evaluar los efectos de las dietas con tres niveles de grasa en la dieta sobre el cambio de peso y los factores de riesgo cardiometabólicos relacionados en un ensayo de alimentación controlado aleatorizado de 6 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

307

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310058
        • Zhejiang University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 35 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estudiantes en la Universidad de Zhejiang o material de trabajo en el Hospital General del EPL de China
  • 18 ≤ edad ≤ 35
  • Índice de masa corporal < 28*
  • Están dispuestos a comer todos los alimentos del estudio incluso cuando están llenos.
  • Están dispuestos a comer solo los alimentos provistos
  • Están dispuestos a evitar actividades extenuantes durante la intervención de 6 meses Criterios de exclusión:
  • Presión arterial sistólica ≥ 140 mmHg o presión arterial diastólica ≥ 90 mmHg
  • Colesterol total ≥ 239 mg/dL
  • Colesterol de lipoproteínas de baja densidad ≥ 159 mg/dL
  • Triglicéridos ≥ 199 mg/dL
  • Glucosa en sangre ≥ 110 mg/dL
  • Cambio en el peso corporal superior a ± 10% durante el año anterior
  • La ingesta de energía es demasiado baja o demasiado alta
  • Falta de voluntad o requisito especial para la dieta que no se pudo modificar
  • Cumplimiento deficiente durante la reunión de reclutamiento o finalización insatisfactoria de llevar un diario de alimentos o completar el cuestionario en cualquier momento antes de la aleatorización
  • Trastorno alimentario o cualquier factor psicosocial o de programación que podría impedir los resultados del estudio.
  • Tiene antecedentes de enfermedades cardiovasculares, diabetes, cáncer o enfermedades inflamatorias diagnosticadas
  • Tener antecedentes de una enfermedad mental.
  • Tener una enfermedad endocrina, pulmonar o hematológica diagnosticada
  • Haber diagnosticado una enfermedad intestinal o malabsorción que impediría que los participantes cumplieran con las restricciones dietéticas del ensayo de alimentación.
  • Insuficiencia renal o hepática
  • Otra enfermedad crónica que se cree que interfiere con el efecto de la dieta o con la participación o la adherencia
  • Uso actual de suplementos o medicamentos antiinflamatorios o medicamentos que afectan la glucosa, el metabolismo de los lípidos y la presión arterial
  • Consumo de tabaco o bebidas alcohólicas > 1 vez por semana
  • Embarazo actual o planeado antes del final del estudio, o lactancia
  • Ciclos menstruales irregulares
  • Tener medicamentos anticonceptivos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dieta baja en grasas
Los participantes recibirán una dieta baja en grasas durante 6 meses.
Conductual: Dieta baja en grasas
La energía del total de grasas, proteínas y carbohidratos es del 20 %, 14 % y 66 %, respectivamente.
Experimental: dieta moderada en grasas
Los participantes recibirán una dieta moderada en grasas durante 6 meses.
Conductual: dieta moderada en grasas
La energía del total de grasas, proteínas y carbohidratos es del 30 %, 14 % y 56 %, respectivamente.
Experimental: dieta alta en grasas
Los participantes recibirán una dieta rica en grasas durante 6 meses.
Conductual: dieta alta en grasas
La energía del total de grasas, proteínas y carbohidratos es del 40 %, 14 % y 46 %, respectivamente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
peso corporal en kilogramos medido con una balanza calibrada
Periodo de tiempo: 0,1,2,3,4,5 y 6 meses
se informará el cambio desde la línea de base
0,1,2,3,4,5 y 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
circunferencia de la cintura medida con una cinta métrica antropométrica
Periodo de tiempo: 0,1,2,3,4,5 y 6 meses
se informará el cambio desde la línea de base
0,1,2,3,4,5 y 6 meses
presión arterial medida por un esfigmomanómetro automático validado
Periodo de tiempo: 0,1,2,3,4,5 y 6 meses
se informará el cambio desde la línea de base
0,1,2,3,4,5 y 6 meses
lípidos en sangre en ayunas medidos por un analizador de química clínica
Periodo de tiempo: 0,1,2,3,4,5 y 6 meses
se informará el cambio desde la línea de base
0,1,2,3,4,5 y 6 meses
glucosa en ayunas, insulina, proteína sérica glicosilada medida por un analizador inmunológico
Periodo de tiempo: 0,1,2,3,4,5 y 6 meses
se informará el cambio desde la línea de base
0,1,2,3,4,5 y 6 meses
adiponectina, leptina medida por kits ELISA
Periodo de tiempo: 0,1,2,3,4,5 y 6 meses
se informará el cambio desde la línea de base
0,1,2,3,4,5 y 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Zhejiang University

Colaboradores

National Natural Science Foundation of China
Chinese PLA General Hospital
National Basic Research Program, China

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de enero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de febrero de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de noviembre de 2016

Última verificación

1 de noviembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • DUOLI201501

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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