Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diety se spektrem příjmu tuků pro prevenci obezity: Randomizovaná studie s kontrolovaným krmením

24. listopadu 2016 aktualizováno: Duo li, Zhejiang University
Cílem této studie je vyhodnotit účinky diet se třemi úrovněmi dietního tuku na změnu hmotnosti a související kardiometabolické rizikové faktory v 6měsíční randomizované studii s kontrolovaným krmením.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

307

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310058
        • Zhejiang University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Studenti na Zhejiang University nebo pracovníci v čínské PLA General Hospital
  • 18 ≤ věk ≤ 35
  • Index tělesné hmotnosti < 28*
  • Jsou ochotni sníst všechna studovaná jídla, i když jsou sytí
  • Jsou ochotni jíst pouze poskytnuté potraviny
  • Jsou ochotni vyhnout se namáhavé činnosti během 6měsíční intervence Kritéria vyloučení:
  • Systolický krevní tlak ≥ 140 mmHg nebo diastolický krevní tlak ≥ 90 mmHg
  • Celkový cholesterol ≥ 239 mg/dl
  • Lipoproteinový cholesterol s nízkou hustotou ≥ 159 mg/dl
  • Triglyceridy ≥ 199 mg/dl
  • Hladina glukózy v krvi ≥ 110 mg/dl
  • Změna tělesné hmotnosti přesahující ± 10 % během předchozího roku
  • Příjem energie je příliš nízký nebo příliš vysoký
  • Neochota nebo zvláštní požadavek na stravu, kterou nebylo možné upravit
  • Špatné dodržování při náborové schůzce nebo neuspokojivé vyplnění deníku o jídle nebo vyplňování dotazníku kdykoli před randomizací
  • Poruchy příjmu potravy nebo jakékoli psychosociální nebo rozvrhové faktory, které by mohly bránit výsledkům studie
  • Mít v anamnéze diagnostikované KVO, cukrovku, rakovinu nebo zánětlivá onemocnění
  • Mít v anamnéze duševní onemocnění
  • Mají diagnostikované endokrinní, plicní nebo hematologické onemocnění
  • mít diagnostikované střevní onemocnění nebo malabsorpci, které by účastníkům bránily v dodržování dietních omezení krmných zkoušek
  • Renální nebo jaterní nedostatečnost
  • Jiné chronické onemocnění, o kterém se předpokládá, že narušuje účinek diety nebo účast nebo dodržování
  • Současné užívání doplňků stravy nebo protizánětlivých léků nebo léků ovlivňujících glukózu, metabolismus lipidů a krevní tlak
  • Kouření nebo příjem alkoholických nápojů >1krát týdně
  • Současné nebo plánované těhotenství před ukončením studie nebo kojení
  • Nepravidelné menstruační cykly
  • Mít antikoncepční léky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: nízkotučná dieta
Účastníkům bude poskytnuta nízkotučná strava po dobu 6 měsíců
Behaviorální: nízkotučná dieta
Energie z celkového tuku je 20 %, bílkovin 14 % a sacharidů 66 %.
Experimentální: středně tučná dieta
Účastníkům bude poskytnuta středně tučná strava po dobu 6 měsíců
Behaviorální: středně tučná dieta
Energie z celkového tuku, bílkovin a sacharidů je 30 %, 14 % a 56 %.
Experimentální: dieta s vysokým obsahem tuku
Účastníkům bude poskytnuta vysokotučná strava po dobu 6 měsíců
Behaviorální: dieta s vysokým obsahem tuku
Energie z celkových tuků, bílkovin a sacharidů jsou 40 %, 14 % a 46 %.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
tělesná hmotnost v kilogramech měřená kalibrovanou váhou
Časové okno: 0,1,2,3,4,5 a 6 měsíců
bude hlášena změna oproti výchozímu stavu
0,1,2,3,4,5 a 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
obvod pasu měřený antropometrickou měřicí páskou
Časové okno: 0,1,2,3,4,5 a 6 měsíců
bude hlášena změna oproti výchozímu stavu
0,1,2,3,4,5 a 6 měsíců
krevní tlak měřený ověřeným automatickým sfygmomanometrem
Časové okno: 0,1,2,3,4,5 a 6 měsíců
bude hlášena změna oproti výchozímu stavu
0,1,2,3,4,5 a 6 měsíců
krevní lipidy nalačno měřené klinickým chemickým analyzátorem
Časové okno: 0,1,2,3,4,5 a 6 měsíců
bude hlášena změna oproti výchozímu stavu
0,1,2,3,4,5 a 6 měsíců
glukóza nalačno, inzulín, glykovaný sérový protein měřený imunologickým analyzátorem
Časové okno: 0,1,2,3,4,5 a 6 měsíců
bude hlášena změna oproti výchozímu stavu
0,1,2,3,4,5 a 6 měsíců
adiponektin, leptin, jak bylo měřeno pomocí souprav ELISA
Časové okno: 0,1,2,3,4,5 a 6 měsíců
bude hlášena změna oproti výchozímu stavu
0,1,2,3,4,5 a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Zhejiang University

Spolupracovníci

National Natural Science Foundation of China
Chinese PLA General Hospital
National Basic Research Program, China

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2015

První zveřejněno (Odhad)

4. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2016

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • DUOLI201501

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na nízkotučná dieta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit