Dietas com um espectro de ingestão de gordura para prevenir a obesidade: um estudo randomizado de alimentação controlada
24 de novembro de 2016 atualizado por: Duo li, Zhejiang University
O objetivo do presente estudo é avaliar os efeitos de dietas com três níveis de gordura dietética na mudança de peso e fatores de risco cardiometabólicos relacionados em um estudo randomizado de alimentação controlada de 6 meses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
307
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310058
- Zhejiang University
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 35 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Alunos da Universidade de Zhejiang ou funcionários do Hospital Geral chinês do PLA
- 18 ≤ idade ≤ 35
- Índice de Massa Corporal < 28*
- Estão dispostos a comer todos os alimentos do estudo, mesmo quando estiverem cheios
- Estão dispostos a comer apenas os alimentos fornecidos
- Estão dispostos a evitar atividades extenuantes durante a intervenção de 6 meses Critérios de exclusão:
- Pressão arterial sistólica ≥ 140 mmHg ou pressão arterial diastólica ≥ 90 mmHg
- Colesterol total ≥ 239 mg/dL
- Colesterol de lipoproteína de baixa densidade ≥ 159 mg/dL
- Triglicerídeos ≥ 199 mg/dL
- Glicemia ≥ 110 mg/dL
- Mudança no peso corporal superior a ± 10% durante o ano anterior
- A ingestão de energia é muito baixa ou muito alta
- Falta de vontade ou necessidade especial de dieta que não pode ser modificada
- Baixa adesão durante a reunião de recrutamento ou conclusão insatisfatória de manter o diário alimentar ou preencher o questionário a qualquer momento antes da randomização
- Transtorno alimentar ou qualquer fator psicossocial ou de agendamento que possa impedir os resultados do estudo
- Ter um histórico de DCV, diabetes, câncer ou doenças inflamatórias diagnosticadas
- Ter um histórico de doença mental
- Ter doença endócrina, pulmonar ou hematológica diagnosticada
- Ter diagnóstico de doença intestinal ou má absorção que impediria os participantes de cumprir as restrições alimentares do teste de alimentação
- Insuficiência renal ou hepática
- Outra doença crônica que pode interferir no efeito da dieta ou na participação ou adesão
- Uso atual de suplementos ou medicamentos anti-inflamatórios ou medicamentos que afetam a glicose, o metabolismo lipídico e a pressão arterial
- Tabagismo ou ingestão de bebidas alcoólicas > 1 vez por semana
- Gravidez atual ou planejada antes do final do estudo, ou amamentação
- Ciclos menstruais irregulares
- Tem medicação anticoncepcional
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: dieta com baixo teor de gordura
Os participantes receberão dieta com baixo teor de gordura por 6 meses
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A energia do total de gordura, proteína e carboidratos é de 20%, 14% e 66%, respectivamente
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Experimental: dieta moderada em gordura
Os participantes receberão dieta moderada em gordura por 6 meses
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A energia do total de gordura, proteína e carboidratos é de 30%, 14% e 56%, respectivamente
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Experimental: dieta rica em gordura
Os participantes receberão dieta rica em gordura por 6 meses
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A energia do total de gordura, proteína e carboidratos é de 40%, 14% e 46%, respectivamente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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peso corporal em quilogramas, medido por uma balança calibrada
Prazo: 0,1,2,3,4,5 e 6 meses
|
mudança da linha de base será relatada
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0,1,2,3,4,5 e 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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circunferência da cintura medida por uma fita métrica antropométrica
Prazo: 0,1,2,3,4,5 e 6 meses
|
mudança da linha de base será relatada
|
0,1,2,3,4,5 e 6 meses
|
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pressão arterial medida por um esfigmomanômetro automatizado validado
Prazo: 0,1,2,3,4,5 e 6 meses
|
mudança da linha de base será relatada
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0,1,2,3,4,5 e 6 meses
|
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lipídios no sangue em jejum medidos por um analisador de química clínica
Prazo: 0,1,2,3,4,5 e 6 meses
|
mudança da linha de base será relatada
|
0,1,2,3,4,5 e 6 meses
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glicose em jejum, insulina, proteína sérica glicada medida por um analisador imunológico
Prazo: 0,1,2,3,4,5 e 6 meses
|
mudança da linha de base será relatada
|
0,1,2,3,4,5 e 6 meses
|
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adiponectina, leptina medida por kits ELISA
Prazo: 0,1,2,3,4,5 e 6 meses
|
mudança da linha de base será relatada
|
0,1,2,3,4,5 e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Wan Y, Yuan J, Li J, Li H, Zhang J, Tang J, Ni Y, Huang T, Wang F, Zhao F, Li D. Unconjugated and secondary bile acid profiles in response to higher-fat, lower-carbohydrate diet and associated with related gut microbiota: A 6-month randomized controlled-feeding trial. Clin Nutr. 2020 Feb;39(2):395-404. doi: 10.1016/j.clnu.2019.02.037. Epub 2019 Feb 27.
- Wan Y, Wang F, Yuan J, Li J, Jiang D, Zhang J, Li H, Wang R, Tang J, Huang T, Zheng J, Sinclair AJ, Mann J, Li D. Effects of dietary fat on gut microbiota and faecal metabolites, and their relationship with cardiometabolic risk factors: a 6-month randomised controlled-feeding trial. Gut. 2019 Aug;68(8):1417-1429. doi: 10.1136/gutjnl-2018-317609. Epub 2019 Feb 19.
- Wan Y, Wang F, Yuan J, Li J, Jiang D, Zhang J, Huang T, Zheng J, Mann J, Li D. Effects of Macronutrient Distribution on Weight and Related Cardiometabolic Profile in Healthy Non-Obese Chinese: A 6-month, Randomized Controlled-Feeding Trial. EBioMedicine. 2017 Aug;22:200-207. doi: 10.1016/j.ebiom.2017.06.017. Epub 2017 Jun 20.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de janeiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de fevereiro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
4 de fevereiro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de novembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de novembro de 2016
Última verificação
1 de novembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- DUOLI201501
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