Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Diety ze spektrum spożycia tłuszczu w celu zapobiegania otyłości: randomizowana, kontrolowana próba żywieniowa

24 listopada 2016 zaktualizowane przez: Duo li, Zhejiang University
Celem obecnego badania jest ocena wpływu diet z trzema poziomami tłuszczu w diecie na zmianę masy ciała i powiązane czynniki ryzyka kardiometabolicznego w 6-miesięcznym randomizowanym badaniu z kontrolowanym żywieniem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

307

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310058
        • Zhejiang University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Studenci Uniwersytetu Zhejiang lub pracownicy chińskiego Szpitala Ogólnego PLA
  • 18 ≤ wiek ≤ 35
  • Wskaźnik masy ciała < 28*
  • Są gotowi zjeść wszystkie badane produkty spożywcze, nawet gdy są pełne
  • Są chętni do jedzenia tylko dostarczonej żywności
  • Chcą uniknąć forsownej aktywności podczas 6-miesięcznej interwencji Kryteria wykluczenia:
  • Skurczowe ciśnienie krwi ≥ 140 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi ≥ 90 mmHg
  • Cholesterol całkowity ≥ 239 mg/dl
  • Cholesterol lipoprotein o małej gęstości ≥ 159 mg/dl
  • Trójglicerydy ≥ 199 mg/dl
  • Stężenie glukozy we krwi ≥ 110 mg/dl
  • Zmiana masy ciała przekraczająca ± 10% w ciągu ostatniego roku
  • Pobór energii jest zbyt niski lub zbyt wysoki
  • Niechęć lub specjalne wymagania dotyczące diety, której nie można zmodyfikować
  • Słabe przestrzeganie zaleceń podczas spotkania rekrutacyjnego lub niezadowalające zakończenie prowadzenia dzienniczka żywieniowego lub wypełniania kwestionariusza w jakimkolwiek momencie przed randomizacją
  • Zaburzenia odżywiania lub wszelkie czynniki psychospołeczne lub związane z planowaniem, które mogą utrudniać wyniki badania
  • Mieć historię zdiagnozowanych chorób układu krążenia, cukrzycy, raka lub chorób zapalnych
  • Mieć historię choroby psychicznej
  • Zdiagnozowano chorobę endokrynologiczną, płucną lub hematologiczną
  • Zdiagnozowano chorobę jelit lub zespół złego wchłaniania, które uniemożliwiłyby uczestnikom przestrzeganie ograniczeń dietetycznych próby żywieniowej
  • Niewydolność nerek lub wątroby
  • Inna choroba przewlekła, o której sądzi się, że wpływa na efekt diety lub uczestnictwo lub przestrzeganie zaleceń
  • Bieżące stosowanie suplementów lub leków przeciwzapalnych lub leków wpływających na glukozę, metabolizm lipidów i ciśnienie krwi
  • Palenie tytoniu lub spożywanie napojów alkoholowych >1 razy w tygodniu
  • Obecna lub planowana ciąża przed zakończeniem badania lub karmienie piersią
  • Nieregularne cykle miesiączkowe
  • Miej leki antykoncepcyjne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dieta o niskiej zawartości tłuszczu
Uczestnicy będą mieli zapewnioną dietę niskotłuszczową przez 6 miesięcy
Behawioralne: Dieta o niskiej zawartości tłuszczu
Energia z tłuszczu ogółem, białka i węglowodanów wynosi odpowiednio 20%, 14% i 66%.
Eksperymentalny: dieta średniotłuszczowa
Uczestnicy będą mieli zapewnioną dietę średniotłuszczową przez 6 miesięcy
Behawioralne: dieta średniotłuszczowa
Energia z tłuszczu ogółem, białka i węglowodanów wynosi odpowiednio 30%, 14% i 56%.
Eksperymentalny: wysoko-tłuszczowa dieta
Uczestnicy będą mieli zapewnioną dietę wysokotłuszczową przez 6 miesięcy
Behawioralne: wysoko-tłuszczowa dieta
Energia z tłuszczu ogółem, białka i węglowodanów wynosi odpowiednio 40%, 14% i 46%.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
masa ciała w kilogramach mierzona za pomocą skalibrowanej wagi
Ramy czasowe: 0,1,2,3,4,5 i 6 miesięcy
zostanie zgłoszona zmiana w stosunku do wartości początkowej
0,1,2,3,4,5 i 6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
obwód talii mierzony miarką antropometryczną
Ramy czasowe: 0,1,2,3,4,5 i 6 miesięcy
zostanie zgłoszona zmiana w stosunku do wartości początkowej
0,1,2,3,4,5 i 6 miesięcy
ciśnienie krwi mierzone zatwierdzonym automatycznym sfigmomanometrem
Ramy czasowe: 0,1,2,3,4,5 i 6 miesięcy
zostanie zgłoszona zmiana w stosunku do wartości początkowej
0,1,2,3,4,5 i 6 miesięcy
stężenie lipidów we krwi na czczo, mierzone za pomocą klinicznego analizatora chemicznego
Ramy czasowe: 0,1,2,3,4,5 i 6 miesięcy
zostanie zgłoszona zmiana w stosunku do wartości początkowej
0,1,2,3,4,5 i 6 miesięcy
glukoza na czczo, insulina, glikowane białko surowicy mierzone za pomocą analizatora immunologicznego
Ramy czasowe: 0,1,2,3,4,5 i 6 miesięcy
zostanie zgłoszona zmiana w stosunku do wartości początkowej
0,1,2,3,4,5 i 6 miesięcy
adiponektyna, leptyna mierzona za pomocą zestawów ELISA
Ramy czasowe: 0,1,2,3,4,5 i 6 miesięcy
zostanie zgłoszona zmiana w stosunku do wartości początkowej
0,1,2,3,4,5 i 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zhejiang University

Współpracownicy

National Natural Science Foundation of China
Chinese PLA General Hospital
National Basic Research Program, China

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 lutego 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DUOLI201501

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj