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Diete con uno spettro di assunzione di grassi per prevenire l'obesità: uno studio randomizzato sull'alimentazione controllata

24 novembre 2016 aggiornato da: Duo li, Zhejiang University
Lo scopo del presente studio è valutare gli effetti delle diete con tre livelli di grassi alimentari sulla variazione di peso e sui relativi fattori di rischio cardiometabolico in uno studio randomizzato di alimentazione controllata della durata di 6 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

307

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310058
        • Zhejiang University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Studenti dell'Università di Zhejiang o lavoratori del PLA cinese General Hospital
  • 18 ≤ età ≤ 35
  • Indice di massa corporea < 28*
  • Sono disposti a mangiare tutti i cibi dello studio anche quando sono sazi
  • Sono disposti a mangiare solo cibi forniti
  • Sono disposti a evitare attività faticose durante l'intervento di 6 mesi Criteri di esclusione:
  • Pressione arteriosa sistolica ≥ 140 mmHg o pressione arteriosa diastolica ≥ 90 mmHg
  • Colesterolo totale ≥ 239 mg/dL
  • Colesterolo lipoproteico a bassa densità ≥ 159 mg/dL
  • Trigliceridi ≥ 199 mg/dL
  • Glicemia ≥ 110 mg/dL
  • Variazione del peso corporeo superiore a ± 10% durante l'anno precedente
  • L'assunzione di energia è troppo bassa o troppo alta
  • Riluttanza o requisito speciale per la dieta che non può essere modificata
  • Scarsa aderenza durante la riunione di reclutamento o completamento insoddisfacente della tenuta del diario alimentare o della compilazione del questionario in qualsiasi momento prima della randomizzazione
  • Disturbo alimentare o qualsiasi fattore psicosociale o di programmazione che potrebbe ostacolare i risultati dello studio
  • Avere una storia di diagnosi di CVD, diabete, cancro o malattie infiammatorie
  • Avere una storia di una malattia mentale
  • Hanno diagnosticato malattie endocrine, polmonari o ematologiche
  • Hanno diagnosticato malattie intestinali o malassorbimento che impedirebbero ai partecipanti di rispettare le restrizioni dietetiche della prova alimentare
  • Insufficienza renale o epatica
  • Altre malattie croniche che si ritiene interferiscano con l'effetto della dieta o con la partecipazione o l'aderenza
  • Uso corrente di integratori o farmaci antinfiammatori o farmaci che influenzano il metabolismo del glucosio, dei lipidi e la pressione sanguigna
  • Assunzione di fumo o bevande alcoliche > 1 volta a settimana
  • Gravidanza in corso o pianificata prima della fine dello studio o allattamento
  • Cicli mestruali irregolari
  • Avere farmaci anticoncezionali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dieta povera di grassi
Ai partecipanti verrà fornita una dieta a basso contenuto di grassi per 6 mesi
Comportamentale: Dieta povera di grassi
L'energia da grassi totali, proteine ​​e carboidrati è rispettivamente del 20%, 14% e 66%.
Sperimentale: dieta moderatamente grassa
Ai partecipanti verrà fornita una dieta moderatamente grassa per 6 mesi
Comportamentale: dieta moderatamente grassa
L'energia da grassi totali, proteine ​​e carboidrati è rispettivamente del 30%, 14% e 56%.
Sperimentale: dieta ricca di grassi
Ai partecipanti verrà fornita una dieta ricca di grassi per 6 mesi
Comportamentale: dieta ricca di grassi
L'energia da grassi totali, proteine ​​e carboidrati è rispettivamente del 40%, 14% e 46%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
peso corporeo in chilogrammi misurato da una bilancia graduata
Lasso di tempo: 0,1,2,3,4,5 e 6 mesi
verrà riportato il cambiamento rispetto al basale
0,1,2,3,4,5 e 6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
circonferenza vita misurata con metro antropometrico
Lasso di tempo: 0,1,2,3,4,5 e 6 mesi
verrà riportato il cambiamento rispetto al basale
0,1,2,3,4,5 e 6 mesi
pressione sanguigna misurata da uno sfigmomanometro automatico convalidato
Lasso di tempo: 0,1,2,3,4,5 e 6 mesi
verrà riportato il cambiamento rispetto al basale
0,1,2,3,4,5 e 6 mesi
lipidi nel sangue a digiuno misurati da un analizzatore di chimica clinica
Lasso di tempo: 0,1,2,3,4,5 e 6 mesi
verrà riportato il cambiamento rispetto al basale
0,1,2,3,4,5 e 6 mesi
glucosio a digiuno, insulina, proteine ​​sieriche glicate misurate da un analizzatore immunologico
Lasso di tempo: 0,1,2,3,4,5 e 6 mesi
verrà riportato il cambiamento rispetto al basale
0,1,2,3,4,5 e 6 mesi
adiponectina, leptina misurata con kit ELISA
Lasso di tempo: 0,1,2,3,4,5 e 6 mesi
verrà riportato il cambiamento rispetto al basale
0,1,2,3,4,5 e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zhejiang University

Collaboratori

National Natural Science Foundation of China
Chinese PLA General Hospital
National Basic Research Program, China

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2015

Primo Inserito (Stima)

4 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 novembre 2016

Ultimo verificato

1 novembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DUOLI201501

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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