- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02355795
Dietter med et spekter av fettinntak for å forhindre fedme: en randomisert kontrollert fôringsprøve
24. november 2016 oppdatert av: Duo li, Zhejiang University
Målet med den nåværende studien er å evaluere effekten av dietter med tre nivåer av diettfett på vektendring og relaterte kardiometabolske risikofaktorer i en 6-måneders randomisert kontrollert fôringsstudie.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
307
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310058
- Zhejiang University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 35 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Studenter ved Zhejiang University eller jobber med ting i det kinesiske PLA General Hospital
- 18 ≤ alder ≤ 35
- Kroppsmasseindeks < 28*
- Er villig til å spise all studiematen selv når den er full
- Er villige til å spise kun mat som tilbys
- Er villig til å unngå anstrengende aktivitet under 6-måneders intervensjon Eksklusjonskriterier:
- Systolisk blodtrykk ≥ 140 mmHg eller diastolisk blodtrykk ≥ 90 mmHg
- Totalkolesterol ≥ 239 mg/dL
- Lavdensitetslipoproteinkolesterol ≥ 159 mg/dL
- Triglyserider ≥ 199 mg/dL
- Blodsukker ≥ 110 mg/dL
- Endring i kroppsvekt som overstiger ± 10 % i løpet av året før
- Energiinntaket er for lavt eller for høyt
- Uvilje eller spesielle krav til kosthold som ikke kunne endres
- Dårlig etterlevelse under rekrutteringsmøtet eller utilfredsstillende fullføring av å føre matdagbok eller fylle ut spørreskjema når som helst før randomisering
- Spiseforstyrrelse eller andre psykososiale eller planleggingsfaktorer som kan hindre studieresultater
- Har en historie med diagnostisert CVD, diabetes, kreft eller inflammatoriske sykdommer
- Har en historie med en psykisk sykdom
- Har diagnostisert endokrin, lunge eller hematologisk sykdom
- Har diagnostisert tarmsykdom eller malabsorpsjon som ville hindre deltakerne i å overholde kostholdsrestriksjonene i fôringsprøven
- Nyre- eller leverinsuffisiens
- Annen kronisk sykdom antas å forstyrre effekten av dietten eller med deltakelse eller overholdelse
- Nåværende bruk av kosttilskudd eller betennelsesdempende medisiner eller medisiner som påvirker glukose, lipidmetabolisme og blodtrykk
- Røyking eller alkoholholdig drikke > 1 ganger i uken
- Nåværende eller planlagt graviditet før avsluttet studie, eller amming
- Uregelmessige menstruasjonssykluser
- Har prevensjonsmedisin
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: lav-fett diett
Deltakerne vil få kosthold med lavt fettinnhold i 6 måneder
|
Energi fra totalt fett, protein og karbohydrater er henholdsvis 20 %, 14 % og 66 %
|
|
Eksperimentell: moderat fett diett
Deltakerne vil få en diett med moderat fettinnhold i 6 måneder
|
Energi fra totalt fett, protein og karbohydrater er henholdsvis 30 %, 14 % og 56 %
|
|
Eksperimentell: kosthold med høyt fettinnhold
Deltakerne vil få kosthold med høyt fettinnhold i 6 måneder
|
Energi fra totalt fett, protein og karbohydrater er henholdsvis 40 %, 14 % og 46 %
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kroppsvekt i kilo målt med en kalibrert skala
Tidsramme: 0,1,2,3,4,5 og 6 måneder
|
endring fra baseline vil bli rapportert
|
0,1,2,3,4,5 og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
midjeomkrets målt med et antropometrisk målebånd
Tidsramme: 0,1,2,3,4,5 og 6 måneder
|
endring fra baseline vil bli rapportert
|
0,1,2,3,4,5 og 6 måneder
|
|
blodtrykk målt med et validert automatisert blodtrykksmåler
Tidsramme: 0,1,2,3,4,5 og 6 måneder
|
endring fra baseline vil bli rapportert
|
0,1,2,3,4,5 og 6 måneder
|
|
fastende blodlipider målt med en klinisk kjemianalysator
Tidsramme: 0,1,2,3,4,5 og 6 måneder
|
endring fra baseline vil bli rapportert
|
0,1,2,3,4,5 og 6 måneder
|
|
fastende glukose, insulin, glykert serumprotein målt med en immunologianalysator
Tidsramme: 0,1,2,3,4,5 og 6 måneder
|
endring fra baseline vil bli rapportert
|
0,1,2,3,4,5 og 6 måneder
|
|
adiponectin, leptin målt med ELISA-sett
Tidsramme: 0,1,2,3,4,5 og 6 måneder
|
endring fra baseline vil bli rapportert
|
0,1,2,3,4,5 og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Wan Y, Yuan J, Li J, Li H, Zhang J, Tang J, Ni Y, Huang T, Wang F, Zhao F, Li D. Unconjugated and secondary bile acid profiles in response to higher-fat, lower-carbohydrate diet and associated with related gut microbiota: A 6-month randomized controlled-feeding trial. Clin Nutr. 2020 Feb;39(2):395-404. doi: 10.1016/j.clnu.2019.02.037. Epub 2019 Feb 27.
- Wan Y, Wang F, Yuan J, Li J, Jiang D, Zhang J, Li H, Wang R, Tang J, Huang T, Zheng J, Sinclair AJ, Mann J, Li D. Effects of dietary fat on gut microbiota and faecal metabolites, and their relationship with cardiometabolic risk factors: a 6-month randomised controlled-feeding trial. Gut. 2019 Aug;68(8):1417-1429. doi: 10.1136/gutjnl-2018-317609. Epub 2019 Feb 19.
- Wan Y, Wang F, Yuan J, Li J, Jiang D, Zhang J, Huang T, Zheng J, Mann J, Li D. Effects of Macronutrient Distribution on Weight and Related Cardiometabolic Profile in Healthy Non-Obese Chinese: A 6-month, Randomized Controlled-Feeding Trial. EBioMedicine. 2017 Aug;22:200-207. doi: 10.1016/j.ebiom.2017.06.017. Epub 2017 Jun 20.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
25. januar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
3. februar 2015
Først lagt ut (Anslag)
4. februar 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
28. november 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. november 2016
Sist bekreftet
1. november 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- DUOLI201501
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .