Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dietter med et spekter av fettinntak for å forhindre fedme: en randomisert kontrollert fôringsprøve

24. november 2016 oppdatert av: Duo li, Zhejiang University
Målet med den nåværende studien er å evaluere effekten av dietter med tre nivåer av diettfett på vektendring og relaterte kardiometabolske risikofaktorer i en 6-måneders randomisert kontrollert fôringsstudie.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

307

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310058
        • Zhejiang University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Studenter ved Zhejiang University eller jobber med ting i det kinesiske PLA General Hospital
  • 18 ≤ alder ≤ 35
  • Kroppsmasseindeks < 28*
  • Er villig til å spise all studiematen selv når den er full
  • Er villige til å spise kun mat som tilbys
  • Er villig til å unngå anstrengende aktivitet under 6-måneders intervensjon Eksklusjonskriterier:
  • Systolisk blodtrykk ≥ 140 mmHg eller diastolisk blodtrykk ≥ 90 mmHg
  • Totalkolesterol ≥ 239 mg/dL
  • Lavdensitetslipoproteinkolesterol ≥ 159 mg/dL
  • Triglyserider ≥ 199 mg/dL
  • Blodsukker ≥ 110 mg/dL
  • Endring i kroppsvekt som overstiger ± 10 % i løpet av året før
  • Energiinntaket er for lavt eller for høyt
  • Uvilje eller spesielle krav til kosthold som ikke kunne endres
  • Dårlig etterlevelse under rekrutteringsmøtet eller utilfredsstillende fullføring av å føre matdagbok eller fylle ut spørreskjema når som helst før randomisering
  • Spiseforstyrrelse eller andre psykososiale eller planleggingsfaktorer som kan hindre studieresultater
  • Har en historie med diagnostisert CVD, diabetes, kreft eller inflammatoriske sykdommer
  • Har en historie med en psykisk sykdom
  • Har diagnostisert endokrin, lunge eller hematologisk sykdom
  • Har diagnostisert tarmsykdom eller malabsorpsjon som ville hindre deltakerne i å overholde kostholdsrestriksjonene i fôringsprøven
  • Nyre- eller leverinsuffisiens
  • Annen kronisk sykdom antas å forstyrre effekten av dietten eller med deltakelse eller overholdelse
  • Nåværende bruk av kosttilskudd eller betennelsesdempende medisiner eller medisiner som påvirker glukose, lipidmetabolisme og blodtrykk
  • Røyking eller alkoholholdig drikke > 1 ganger i uken
  • Nåværende eller planlagt graviditet før avsluttet studie, eller amming
  • Uregelmessige menstruasjonssykluser
  • Har prevensjonsmedisin

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: lav-fett diett
Deltakerne vil få kosthold med lavt fettinnhold i 6 måneder
Energi fra totalt fett, protein og karbohydrater er henholdsvis 20 %, 14 % og 66 %
Eksperimentell: moderat fett diett
Deltakerne vil få en diett med moderat fettinnhold i 6 måneder
Energi fra totalt fett, protein og karbohydrater er henholdsvis 30 %, 14 % og 56 %
Eksperimentell: kosthold med høyt fettinnhold
Deltakerne vil få kosthold med høyt fettinnhold i 6 måneder
Energi fra totalt fett, protein og karbohydrater er henholdsvis 40 %, 14 % og 46 %

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
kroppsvekt i kilo målt med en kalibrert skala
Tidsramme: 0,1,2,3,4,5 og 6 måneder
endring fra baseline vil bli rapportert
0,1,2,3,4,5 og 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
midjeomkrets målt med et antropometrisk målebånd
Tidsramme: 0,1,2,3,4,5 og 6 måneder
endring fra baseline vil bli rapportert
0,1,2,3,4,5 og 6 måneder
blodtrykk målt med et validert automatisert blodtrykksmåler
Tidsramme: 0,1,2,3,4,5 og 6 måneder
endring fra baseline vil bli rapportert
0,1,2,3,4,5 og 6 måneder
fastende blodlipider målt med en klinisk kjemianalysator
Tidsramme: 0,1,2,3,4,5 og 6 måneder
endring fra baseline vil bli rapportert
0,1,2,3,4,5 og 6 måneder
fastende glukose, insulin, glykert serumprotein målt med en immunologianalysator
Tidsramme: 0,1,2,3,4,5 og 6 måneder
endring fra baseline vil bli rapportert
0,1,2,3,4,5 og 6 måneder
adiponectin, leptin målt med ELISA-sett
Tidsramme: 0,1,2,3,4,5 og 6 måneder
endring fra baseline vil bli rapportert
0,1,2,3,4,5 og 6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. januar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2015

Først lagt ut (Anslag)

4. februar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • DUOLI201501

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere