大趾爪の遠位爪下爪真菌症（DSO）のPDTにおけるPD P 506 Aの適合性の評価。
2017年9月18日 更新者：photonamic GmbH & Co. KG
大趾爪の遠位爪下爪真菌症（DSO）の光線力学療法におけるPD P 506 Aの適合性の評価。
この研究では、足の親指の爪の遠位爪下爪真菌症患者における PD P 506 A による光線力学療法の潜在的な有用性を評価します。
患者は、週間隔で PD P 506 A による 4 つの PDT 治療を受けます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
25
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Detmold、ドイツ、32756
- Klinik für Dermatologie, Klinikum Lippe
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Recklinghausen、ドイツ、45657
- Klinik für Dermatologie und Allergologie KLINIKUM VEST GMBH Knappschaftskrankenhaus Recklinghausen
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 男性 18～75歳
- 75 歳までの女性で、閉経後、すなわち、卵管結紮または子宮摘出術のために少なくとも 12 か月間自然無月経があるか、出産の可能性がない場合。
- スパイクのないターゲット爪の 20% から 60% に影響を与える親指の少なくとも 1 つの DSO。訪問 1 の前に、3 つの方法の少なくとも 1 つによって確認されます: KOH テスト、過ヨウ素酸シッフ (PAS) の方法) 染色および菌学培養
- 足の爪の感染症は、皮膚糸状菌、酵母、または混合感染（皮膚糸状菌と非皮膚糸状菌）が原因である可能性があります
- 足の爪は定期的に切る必要があります (既存の成長の指標)
- 署名済みの書面によるインフォームド コンセント
除外基準:
- 対象となる足指の爪がマトリックス（小月）を含む患者、または近位襞を超える透明な（影響を受けていない）爪板の長さが 2 mm 未満の患者
- -皮膚糸状腫（爪甲と爪床の間の真菌菌糸および壊死性ケラチンの境界が定められ、局所化された厚い塊（≥ 3 mm）として定義される）の存在
- 異常な爪の外観を引き起こすことが知られているDSO以外の状態
- -PDTの1か月前に爪の局所抗真菌治療
- -PDTの前3か月以内の抗真菌治療の全身使用
- 爪切りをご希望されない患者様
- -以前に5-アミノレブリン酸またはPD P 506 Aの他の成分に対してアレルギーがあると報告された患者
- ポルフィリン症の診断
- 多発神経障害の診断
- -研究を理解する能力を妨げ、書面によるインフォームドコンセントを与える可能性のある認知症または精神状態
- -別の臨床研究への同時参加、または治療の直前の30日間の別の臨床研究への参加
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：PD P 506 A-PDT
1 つの PD P 506 A パッチを 4 時間、各大爪に投与します。
治験薬を除去した後、治験爪を規定波長 (PDT) の赤色光で照らします。
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PD P 506 A は、サイズ 4 cm² の皮膚パッチで、1 cm² あたり 2 mg の 5-ALA (5-ALA HCl として) が含まれています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的に完全に治癒した爪の割合
時間枠：最後の研究治療から12ヶ月
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治療された各爪の完全な臨床クリアランスは、最後の研究治療から3、6、および12か月後に決定されます。 目視検査に基づいて、釘は「完全に除去された」または「部分的に除去された」または「除去されていない」と定義されます。 「完全に除去された」と定義されるためには、爪は爪真菌症の次の 4 つの臨床的徴候が 100% 欠如していなければなりません (Scher et al., J Am Acad Dermatol. 2007 年 6 月;56(6):939-44):
スクリーニング訪問と比較して爪に改善が見られない場合は、「クリアされていない」と評価されます。 |
最後の研究治療から12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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爪真菌症の臨床検査結果が陰性である爪の割合 (KOH テスト、過ヨウ素酸シッフ (PAS) 染色および真菌培養)。
時間枠：最後の研究治療から12ヶ月
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最後の研究治療から12ヶ月
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臨床的に完全に治癒した爪の割合
時間枠：最後の研究治療の3か月後および6か月後
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治療された各爪の完全な臨床クリアランスは、最後の研究治療から3、6、および12か月後に決定されます。 目視検査に基づいて、釘は「完全に除去された」または「部分的に除去された」または「除去されていない」と定義されます。 「完全に除去された」と定義されるためには、爪は爪真菌症の次の 4 つの臨床的徴候が 100% 欠如していなければなりません (Scher et al., J Am Acad Dermatol. 2007 年 6 月;56(6):939-44):
スクリーニング訪問と比較して爪に改善が見られない場合は、「クリアされていない」と評価されます。 |
最後の研究治療の3か月後および6か月後
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有害事象の頻度
時間枠：-0、7、14、および21日目の治療段階、および最後の研究治療から3、6、および12か月後
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-0、7、14、および21日目の治療段階、および最後の研究治療から3、6、および12か月後
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有害事象の重症度（グレード1～5）
時間枠：-0、7、14、および21日目の治療段階、および最後の研究治療から3、6、および12か月後
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AE の重症度は次のように定義されます。
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-0、7、14、および21日目の治療段階、および最後の研究治療から3、6、および12か月後
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局所反応の頻度。
時間枠：-0、7、14、および21日目の治療段階、および最後の研究治療から3、6、および12か月後
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光線力学療法は、望ましい効果の一部である光毒性反応を引き起こすことを目的としています。
PDT 後、治療を受けたつま先は、赤みや腫れなどの局所的な反応を示すことがあります。
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-0、7、14、および21日目の治療段階、および最後の研究治療から3、6、および12か月後
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局所反応の重症度（グレード1～3）。
時間枠：-0、7、14、および21日目の治療段階、および最後の研究治療から3、6、および12か月後
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局所反応の重症度は次のように定義されます。
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-0、7、14、および21日目の治療段階、および最後の研究治療から3、6、および12か月後
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各訪問の最初に、治療を受けた足の爪の写真 1 枚
時間枠：スクリーニング訪問時（最初の治療の最大4週間前）、0、7、14、および21日目の治療段階、および最後の研究治療から3、6、および12か月後。
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処理された各足爪の研究過程の記録。
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スクリーニング訪問時（最初の治療の最大4週間前）、0、7、14、および21日目の治療段階、および最後の研究治療から3、6、および12か月後。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Rolf-Markus Szeimies, Prof. Dr.、KLINIKUM VEST GMBH Knappschaftskrankenhaus Recklinghausen
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年1月1日
一次修了 (実際)
2017年8月23日
研究の完了 (実際)
2017年8月23日
試験登録日
最初に提出
2015年1月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年1月30日
最初の投稿 (見積もり)
2015年2月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年9月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年9月18日
最終確認日
2017年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。