Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení vhodnosti PD P 506 A u PDT distální subunguální onychomykózy (DSO) velkého nehtu.

18. září 2017 aktualizováno: photonamic GmbH & Co. KG

Hodnocení vhodnosti PD P 506 A ve fotodynamické terapii distální subunguální onychomykózy (DSO) velkého nehtu.

Tato studie hodnotí potenciální užitečnost fotodynamické terapie s PD P 506 A u pacientů s distální subunguální onychomykózou velkého nehtu. Pacienti dostanou čtyři ošetření PDT s PD P 506 A v týdenních intervalech.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Detmold, Německo, 32756
        • Klinik für Dermatologie, Klinikum Lippe
      • Recklinghausen, Německo, 45657
        • Klinik für Dermatologie und Allergologie KLINIKUM VEST GMBH Knappschaftskrankenhaus Recklinghausen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž 18 - 75 let
  • Ženy ve věku do 75 let za předpokladu, že jsou postmenopauzální, tj. se spontánní amenoreou po dobu alespoň 12 měsíců nebo nejsou v plodném věku z důvodu podvázání vejcovodů nebo hysterektomie
  • DSO alespoň jednoho palce na noze postihující 20 % až 60 % cílového nehtu bez hrotů, potvrzené před návštěvou 1 alespoň jednou ze tří metod: metodami KOH testu, periodic acid-Schiff (PAS) ) kultura skvrn a mykologie
  • Infekce nehtů může být způsobena dermatofytem, ​​kvasinkami nebo smíšenou infekcí (dermatofyt a nedermatofyt)
  • Nehty na nohou se musí pravidelně stříhat (indikátor stávajícího růstu)
  • Podepsaný písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s cílovým nehtem na noze zahrnujícím matrici (lunula) nebo s délkou nehtové ploténky menší než 2 mm (nezasažená) za proximálním záhybem
  • Přítomnost dermatofytomu (definovaného jako ohraničené a lokalizované tlusté masy (≥ 3 mm) houbových hyf a nekrotického keratinu mezi nehtovou ploténkou a nehtovým lůžkem) na cílovém nehtu
  • Jiné stavy než DSO, o kterých je známo, že způsobují abnormální vzhled nehtů
  • Lokální antimykotická léčba nehtů do 1 měsíce před PDT
  • Systémové použití antimykotické léčby do 3 měsíců před PDT
  • Pacienti, kteří nejsou ochotni poskytnout odstřižky nehtů
  • Pacienti, u kterých byla dříve hlášena alergie na kyselinu 5-aminolevulovou nebo na jiné složky přípravku PD P 506 A
  • Diagnóza porfyrie
  • Diagnóza polyneuropatie
  • Demence nebo psychický stav, který by mohl narušit schopnost porozumět studii a dát tak písemný informovaný souhlas
  • Současná účast v jiné klinické studii nebo účast v jiné klinické studii během 30 dnů přímo před léčbou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PD P 506 A-PDT
Jedna náplast PD P 506 A bude aplikována na každý velký nehet po dobu 4 hodin. Po odstranění studované medikace bude studovaný hřeb (nehty) osvětlen červeným světlem definované vlnové délky (PDT).
Lék: PD P 506 A
PD P 506 A je dermální náplast o velikosti 4 cm² obsahující 2 mg 5-ALA (jako 5-ALA HCl) na cm².
Ostatní jména:
  • Alacare®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento nehtů s klinicky kompletním vytvrzením
Časové okno: 12 měsíců po poslední studijní léčbě

Kompletní klinická clearance každého ošetřovaného nehtu bude stanovena 3, 6 a 12 měsíců po posledním studijním ošetření. Na základě vizuální kontroly bude hřeb (nehty) buď definován jako „zcela vyčištěný“, „částečně“ nebo „nevyčištěný“.

Aby byl nehet definován jako „zcela vyčištěný“, musí vykazovat 100% absenci 4 následujících klinických příznaků onychomykózy (podle Scher et al., J Am Acad Dermatol. červen 2007;56(6):939-44):

  • Reziduální změny nehtové ploténky kompatibilní s dermatofytovou infekcí
  • Bílá/žlutá nebo oranžově hnědá/fleky nebo pruhy v nebo pod nehtem
  • Laterální onycholýza s úlomky v jinak čisté nehtové ploténce
  • Hyperkeratózy na laterální nehtové ploténce/okraji nehtového záhybu. Pokud nehet vykazuje zlepšení, ale stále jeden z výše uvedených příznaků, bude hodnocen jako „částečně vyčištěný“.

Pokud nehet nevykazuje žádné zlepšení ve srovnání se screeningovou návštěvou, bude hodnocen jako „nevyčištěný“.
12 měsíců po poslední studijní léčbě

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento nehtů s negativními výsledky laboratorních testů na onychomykózu (KOH test, barvení periodickou kyselinou-Schiff (PAS) a mykologická kultivace).
Časové okno: 12 měsíců po poslední studijní léčbě
12 měsíců po poslední studijní léčbě
Procento nehtů s klinicky kompletním vytvrzením
Časové okno: 3 a 6 měsíců po poslední studijní léčbě

Kompletní klinická clearance každého ošetřovaného nehtu bude stanovena 3, 6 a 12 měsíců po posledním studijním ošetření. Na základě vizuální kontroly bude hřeb (nehty) buď definován jako „zcela vyčištěný“, „částečně“ nebo „nevyčištěný“.

Aby byl nehet definován jako „zcela vyčištěný“, musí vykazovat 100% absenci 4 následujících klinických příznaků onychomykózy (podle Scher et al., J Am Acad Dermatol. červen 2007;56(6):939-44):

  • Reziduální změny nehtové ploténky kompatibilní s dermatofytovou infekcí
  • Bílá/žlutá nebo oranžově hnědá/fleky nebo pruhy v nebo pod nehtem
  • Laterální onycholýza s úlomky v jinak čisté nehtové ploténce
  • Hyperkeratózy na laterální nehtové ploténce/okraji nehtového záhybu. Pokud nehet vykazuje zlepšení, ale stále jeden z výše uvedených příznaků, bude hodnocen jako „částečně vyčištěný“.

Pokud nehet nevykazuje žádné zlepšení ve srovnání se screeningovou návštěvou, bude hodnocen jako „nevyčištěný“.
3 a 6 měsíců po poslední studijní léčbě
Četnost nežádoucích příhod
Časové okno: Během fáze léčby v den 0, 7, 14 a 21 a 3, 6 a 12 měsíců po poslední léčbě ve studii
Během fáze léčby v den 0, 7, 14 a 21 a 3, 6 a 12 měsíců po poslední léčbě ve studii
Závažnost (stupeň 1-5) nežádoucích účinků
Časové okno: Během fáze léčby v den 0, 7, 14 a 21 a 3, 6 a 12 měsíců po poslední léčbě ve studii

Závažnost AE je definována jako:

  • Stupeň 1 = mírný
  • Stupeň 2 = střední
  • Stupeň 3 = těžký
  • Stupeň 4 = ohrožení života
  • Stupeň 5 = smrtelný
Během fáze léčby v den 0, 7, 14 a 21 a 3, 6 a 12 měsíců po poslední léčbě ve studii
Frekvence lokálních reakcí.
Časové okno: Během fáze léčby v den 0, 7, 14 a 21 a 3, 6 a 12 měsíců po poslední léčbě ve studii
Fotodynamická terapie je určena k vyvolání fototoxické reakce, která je součástí požadovaného účinku. Po PDT mohou ošetřené prsty vykazovat lokální reakce, jako je zarudnutí a otok.
Během fáze léčby v den 0, 7, 14 a 21 a 3, 6 a 12 měsíců po poslední léčbě ve studii
Závažnost (stupeň 1-3) místních reakcí.
Časové okno: Během fáze léčby v den 0, 7, 14 a 21 a 3, 6 a 12 měsíců po poslední léčbě ve studii

Závažnost lokálních reakcí je definována jako:

  • Stupeň 1 = mírný
  • Stupeň 2 = střední
  • Stupeň 3 = těžký
Během fáze léčby v den 0, 7, 14 a 21 a 3, 6 a 12 měsíců po poslední léčbě ve studii
Jedna fotografie každého ošetřeného nehtu na začátku každé návštěvy
Časové okno: Při screeningové návštěvě (až 4 týdny před první léčbou), během fáze léčby v den 0, 7, 14 a 21 a 3, 6 a 12 měsíců po poslední léčbě ve studii.
Dokumentace průběhu studie pro každý ošetřený nehet.
Při screeningové návštěvě (až 4 týdny před první léčbou), během fáze léčby v den 0, 7, 14 a 21 a 3, 6 a 12 měsíců po poslední léčbě ve studii.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

photonamic GmbH & Co. KG

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rolf-Markus Szeimies, Prof. Dr., KLINIKUM VEST GMBH Knappschaftskrankenhaus Recklinghausen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

23. srpna 2017

Dokončení studie (Aktuální)

23. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. ledna 2015

První zveřejněno (Odhad)

4. února 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. září 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OM 01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na PD P 506 A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit