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Évaluation de l'adéquation du PD P 506 A dans la PDT de l'onychomycose sous-unguéale distale (DSO) du gros ongle du pied.

18 septembre 2017 mis à jour par: photonamic GmbH & Co. KG

Évaluation de l'adéquation du PD P 506 A dans la thérapie photodynamique de l'onychomycose sous-unguéale distale (DSO) du gros ongle du pied.

Cette étude évalue l'utilité potentielle de la thérapie photodynamique avec PD P 506 A chez les patients atteints d'onychomycose sous-unguéale distale du gros ongle. Les patients recevront quatre traitements PDT avec PD P 506 A à intervalles hebdomadaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

25

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Detmold, Allemagne, 32756
        • Klinik für Dermatologie, Klinikum Lippe
      • Recklinghausen, Allemagne, 45657
        • Klinik für Dermatologie und Allergologie KLINIKUM VEST GMBH Knappschaftskrankenhaus Recklinghausen

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme de 18 à 75 ans
  • Femmes jusqu'à l'âge de 75 ans à condition qu'elles soient ménopausées, c'est-à-dire en aménorrhée spontanée depuis au moins 12 mois ou non en âge de procréer en raison d'une ligature des trompes ou d'une hystérectomie
  • DSO d'au moins un des gros orteil(s) touchant 20% à 60% de l'ongle cible sans pointes, confirmé avant la Visite 1 par au moins une des trois méthodes : les méthodes de test KOH, acide périodique-Schiff (PAS ) coloration et culture mycologique
  • L'infection de l'ongle peut être due à un dermatophyte, à une levure ou à des infections mixtes (dermatophyte et non dermatophyte)
  • Les ongles doivent être coupés régulièrement (indicateur de croissance existante)
  • Consentement éclairé écrit signé

Critère d'exclusion:

  • Patients avec l'ongle cible impliquant la matrice (lunule) ou ayant moins de 2 mm de longueur de plaque d'ongle claire (non affectée) au-delà du pli proximal
  • Présence de dermatophytome (défini comme des masses épaisses délimitées et localisées (≥ 3 mm) d'hyphes fongiques et de kératine nécrotique entre la plaque unguéale et le lit unguéal) sur l'ongle cible
  • Autres conditions que DSO connues pour provoquer une apparence anormale des ongles
  • Traitement antifongique topique des ongles dans le mois précédant la PDT
  • Utilisation systémique d'un traitement antifongique dans les 3 mois précédant la PDT
  • Les patients qui ne veulent pas fournir des coupures d'ongles
  • Patients qui ont été précédemment signalés comme étant allergiques à l'acide 5-aminolévulinique ou à d'autres composants du PD P 506 A
  • Diagnostic de la porphyrie
  • Diagnostic de polyneuropathie
  • Démence ou état psychique pouvant interférer avec la capacité de comprendre l'étude et donc de donner un consentement éclairé écrit
  • Participation simultanée à une autre étude clinique ou participation à une autre étude clinique dans les 30 jours précédant directement le traitement

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PD P 506 A-PDT
Un patch PD P 506 A sera administré sur chaque gros ongle pendant 4 heures. Après le retrait du médicament à l'étude, le ou les ongles de l'étude seront éclairés par une lumière rouge de longueur d'onde définie (PDT).
Médicament: DP P 506 A
PD P 506 A est un patch dermique de 4 cm² chargé de 2 mg de 5-ALA (sous forme de 5-ALA HCl) par cm².
Autres noms:
  • Alacare®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage d'ongles avec une guérison cliniquement complète
Délai: 12 mois après le dernier traitement à l'étude

La clairance clinique complète de chaque ongle traité sera déterminée 3, 6 et 12 mois après le dernier traitement de l'étude. Sur la base d'une inspection visuelle, le ou les clous seront soit définis comme "complètement dégagés", soit "partiellement" ou "non dégagés".

Pour être défini comme "complètement dégagé", un ongle doit présenter 100% d'absence des 4 signes cliniques suivants d'onychomycose (selon Scher et al., J Am Acad Dermatol. juin 2007 ;56(6):939-44 :

  • Modifications résiduelles de la plaque unguéale compatibles avec une infection dermatophytique
  • Blanc/jaune ou brun orangé/taches ou stries dans ou sous l'ongle
  • Onycholyse latérale avec débris dans une plaque à ongles par ailleurs transparente
  • Hyperkératoses sur la plaque latérale de l'ongle/le bord du pli de l'ongle. Si l'ongle montre une amélioration mais toujours l'un des signes ci-dessus, il sera classé comme "partiellement dégagé".

Si l'ongle ne montre aucune amélioration par rapport à la visite de dépistage, il sera classé comme "non nettoyé".
12 mois après le dernier traitement à l'étude

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage d'ongles avec des résultats de laboratoire négatifs pour l'onychomycose (test KOH, coloration à l'acide périodique de Schiff (PAS) et culture mycologique).
Délai: 12 mois après le dernier traitement à l'étude
12 mois après le dernier traitement à l'étude
Pourcentage d'ongles avec une guérison cliniquement complète
Délai: 3 et 6 mois après le dernier traitement à l'étude

La clairance clinique complète de chaque ongle traité sera déterminée 3, 6 et 12 mois après le dernier traitement de l'étude. Sur la base d'une inspection visuelle, le ou les clous seront soit définis comme "complètement dégagés", soit "partiellement" ou "non dégagés".

Pour être défini comme "complètement dégagé", un ongle doit présenter 100% d'absence des 4 signes cliniques suivants d'onychomycose (selon Scher et al., J Am Acad Dermatol. juin 2007 ;56(6):939-44 :

  • Modifications résiduelles de la plaque unguéale compatibles avec une infection dermatophytique
  • Blanc/jaune ou brun orangé/taches ou stries dans ou sous l'ongle
  • Onycholyse latérale avec débris dans une plaque à ongles par ailleurs transparente
  • Hyperkératoses sur la plaque latérale de l'ongle/le bord du pli de l'ongle. Si l'ongle montre une amélioration mais toujours l'un des signes ci-dessus, il sera classé comme "partiellement dégagé".

Si l'ongle ne montre aucune amélioration par rapport à la visite de dépistage, il sera classé comme "non nettoyé".
3 et 6 mois après le dernier traitement à l'étude
Fréquence des événements indésirables
Délai: Pendant la phase de traitement aux jours 0, 7, 14 et 21, et 3, 6 et 12 mois après le dernier traitement à l'étude
Pendant la phase de traitement aux jours 0, 7, 14 et 21, et 3, 6 et 12 mois après le dernier traitement à l'étude
Gravité (grade1-5) des événements indésirables
Délai: Pendant la phase de traitement aux jours 0, 7, 14 et 21, et 3, 6 et 12 mois après le dernier traitement à l'étude

La gravité des EI est définie comme :

  • Grade 1 = doux
  • Grade 2 = modéré
  • Grade 3 = sévère
  • Grade 4 = danger de mort
  • Grade 5 = mortel
Pendant la phase de traitement aux jours 0, 7, 14 et 21, et 3, 6 et 12 mois après le dernier traitement à l'étude
Fréquence des réactions locales.
Délai: Pendant la phase de traitement aux jours 0, 7, 14 et 21, et 3, 6 et 12 mois après le dernier traitement à l'étude
La thérapie photodynamique vise à produire une réaction phototoxique, qui fait partie de l'effet recherché. Après PDT, les orteils traités peuvent présenter des réactions locales telles que rougeur et gonflement.
Pendant la phase de traitement aux jours 0, 7, 14 et 21, et 3, 6 et 12 mois après le dernier traitement à l'étude
Sévérité (grade1-3) des réactions locales.
Délai: Pendant la phase de traitement aux jours 0, 7, 14 et 21, et 3, 6 et 12 mois après le dernier traitement à l'étude

La sévérité des réactions locales est définie comme suit :

  • Grade 1 = doux
  • Grade 2 = modéré
  • Grade 3 = sévère
Pendant la phase de traitement aux jours 0, 7, 14 et 21, et 3, 6 et 12 mois après le dernier traitement à l'étude
Une photo de chaque ongle traité au début de chaque visite
Délai: Lors de la visite de dépistage (jusqu'à 4 semaines avant le premier traitement), pendant la phase de traitement aux jours 0, 7, 14 et 21, et 3, 6 et 12 mois après le dernier traitement à l'étude.
Documentation du déroulement de l'étude pour chaque ongle traité.
Lors de la visite de dépistage (jusqu'à 4 semaines avant le premier traitement), pendant la phase de traitement aux jours 0, 7, 14 et 21, et 3, 6 et 12 mois après le dernier traitement à l'étude.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

photonamic GmbH & Co. KG

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rolf-Markus Szeimies, Prof. Dr., KLINIKUM VEST GMBH Knappschaftskrankenhaus Recklinghausen

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2015

Achèvement primaire (Réel)

23 août 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

23 août 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 janvier 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2015

Première publication (Estimation)

4 février 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 septembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2017

Dernière vérification

1 septembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OM 01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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