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Valutazione dell'idoneità del PD P 506 A nel PDT dell'onicomicosi subungueale distale (DSO) dell'unghia dell'alluce.

18 settembre 2017 aggiornato da: photonamic GmbH & Co. KG

Valutazione dell'idoneità del PD P 506 A nella terapia fotodinamica dell'onicomicosi subungueale distale (DSO) dell'unghia dell'alluce.

Questo studio valuta la potenziale utilità della terapia fotodinamica con PD P 506 A in pazienti con onicomicosi subungueale distale dell'unghia dell'alluce. I pazienti riceveranno quattro trattamenti PDT con PD P 506 A a intervalli settimanali.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Detmold, Germania, 32756
        • Klinik für Dermatologie, Klinikum Lippe
      • Recklinghausen, Germania, 45657
        • Klinik für Dermatologie und Allergologie KLINIKUM VEST GMBH Knappschaftskrankenhaus Recklinghausen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio 18 - 75 anni di età
  • Donne fino a 75 anni di età purché in postmenopausa, cioè con amenorrea spontanea da almeno 12 mesi o non in età fertile per legatura delle tube o isterectomia
  • DSO di almeno uno degli alluci che colpisce dal 20% al 60% dell'unghia bersaglio senza punte, confermato prima della visita 1 da almeno uno dei tre metodi: i metodi del test KOH, acido periodico-Schiff (PAS ) colorazione e coltura micologica
  • L'infezione dell'unghia del piede può essere dovuta a dermatofiti, lieviti o infezioni miste (dermatofitiche e non dermatofitiche)
  • Le unghie dei piedi devono essere tagliate regolarmente (indicatore di crescita esistente)
  • Consenso informato scritto firmato

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con l'unghia bersaglio che coinvolge la matrice (lunula) o con una lunghezza della lamina ungueale chiara (non interessata) inferiore a 2 mm oltre la piega prossimale
  • Presenza di dermatofitoma (definito come masse spesse demarcate e localizzate (≥ 3 mm) di ife fungine e cheratina necrotica tra la lamina ungueale e il letto ungueale) sull'unghia bersaglio
  • Altre condizioni diverse da DSO note per causare un aspetto anormale delle unghie
  • Trattamento topico antimicotico delle unghie entro 1 mese prima della PDT
  • Uso sistemico di trattamento antimicotico entro 3 mesi prima della PDT
  • Pazienti che non sono disposti a fornire ritagli di unghie
  • Pazienti che sono stati precedentemente segnalati come allergici all'acido 5-aminolevulinico o ad altri ingredienti di PD P 506 A
  • Diagnosi di porfiria
  • Diagnosi di polineuropatia
  • Demenza o condizione psichica che potrebbe interferire con la capacità di comprendere lo studio e quindi fornire il consenso informato scritto
  • Partecipazione simultanea a un altro studio clinico o partecipazione a un altro studio clinico nei 30 giorni immediatamente precedenti il ​​trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PD P 506 A-PDT
Un cerotto PD P 506 A verrà somministrato a ciascuna unghia del piede grande per 4 ore. Dopo la rimozione del farmaco in studio, il/i chiodo/i dello studio saranno illuminati con luce rossa di lunghezza d'onda definita (PDT).
Droga: PDP506A
PD P 506 A è un cerotto dermico di 4 cm² caricato con 2 mg di 5-ALA (come 5-ALA HCl) per cm².
Altri nomi:
  • Alacare®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di unghie con cura clinicamente completa
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'ultimo trattamento in studio

La clearance clinica completa di ciascuna unghia trattata sarà determinata 3, 6 e 12 mesi dopo l'ultimo trattamento in studio. Sulla base di un'ispezione visiva, l'unghia o le unghie saranno definite come "completamente ripulite" o "parzialmente" o "non ripulite".

Per essere definita "completamente guarita", un'unghia deve mostrare l'assenza del 100% dei 4 seguenti segni clinici di onicomicosi (secondo Scher et al., J Am Acad Dermatol. Giu 2007;56(6):939-44):

  • Alterazioni residue della lamina ungueale compatibili con infezione da dermatofiti
  • Bianco/giallo o arancione marrone/macchie o striature dentro o sotto l'unghia
  • Onicolisi laterale con detriti in una lamina ungueale altrimenti chiara
  • Ipercheratosi sulla lamina ungueale laterale/bordo ungueale. Se l'unghia mostra un miglioramento ma ancora uno dei segni di cui sopra, sarà classificata come "parzialmente guarita".

Se l'unghia non mostra alcun miglioramento rispetto alla Visita di Screening, verrà valutata come "non guarita".
12 mesi dopo l'ultimo trattamento in studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di unghie con test di laboratorio negativi per onicomicosi (test KOH, colorazione con acido periodico-Schiff (PAS) e coltura micologica).
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'ultimo trattamento in studio
12 mesi dopo l'ultimo trattamento in studio
Percentuale di unghie con cura clinicamente completa
Lasso di tempo: 3 e 6 mesi dopo l'ultimo trattamento in studio

La clearance clinica completa di ciascuna unghia trattata sarà determinata 3, 6 e 12 mesi dopo l'ultimo trattamento in studio. Sulla base di un'ispezione visiva, l'unghia o le unghie saranno definite come "completamente ripulite" o "parzialmente" o "non ripulite".

Per essere definita "completamente guarita", un'unghia deve mostrare l'assenza del 100% dei 4 seguenti segni clinici di onicomicosi (secondo Scher et al., J Am Acad Dermatol. Giu 2007;56(6):939-44):

  • Alterazioni residue della lamina ungueale compatibili con infezione da dermatofiti
  • Bianco/giallo o arancione marrone/macchie o striature dentro o sotto l'unghia
  • Onicolisi laterale con detriti in una lamina ungueale altrimenti chiara
  • Ipercheratosi sulla lamina ungueale laterale/bordo ungueale. Se l'unghia mostra un miglioramento ma ancora uno dei segni di cui sopra, sarà classificata come "parzialmente guarita".

Se l'unghia non mostra alcun miglioramento rispetto alla Visita di Screening, verrà valutata come "non guarita".
3 e 6 mesi dopo l'ultimo trattamento in studio
Frequenza degli eventi avversi
Lasso di tempo: Durante la fase di trattamento nei giorni 0, 7, 14 e 21 e 3, 6 e 12 mesi dopo l'ultimo trattamento in studio
Durante la fase di trattamento nei giorni 0, 7, 14 e 21 e 3, 6 e 12 mesi dopo l'ultimo trattamento in studio
Gravità (grado 1-5) degli eventi avversi
Lasso di tempo: Durante la fase di trattamento nei giorni 0, 7, 14 e 21 e 3, 6 e 12 mesi dopo l'ultimo trattamento in studio

La gravità degli eventi avversi è definita come:

  • Grado 1 = lieve
  • Grado 2 = moderato
  • Grado 3 = grave
  • Grado 4 = pericolo di vita
  • Grado 5 = fatale
Durante la fase di trattamento nei giorni 0, 7, 14 e 21 e 3, 6 e 12 mesi dopo l'ultimo trattamento in studio
Frequenza delle reazioni locali.
Lasso di tempo: Durante la fase di trattamento nei giorni 0, 7, 14 e 21 e 3, 6 e 12 mesi dopo l'ultimo trattamento in studio
La terapia fotodinamica ha lo scopo di produrre una reazione fototossica, che fa parte dell'effetto desiderato. Dopo PDT, le dita dei piedi trattate possono mostrare reazioni locali come arrossamento e gonfiore.
Durante la fase di trattamento nei giorni 0, 7, 14 e 21 e 3, 6 e 12 mesi dopo l'ultimo trattamento in studio
Gravità (grado 1-3) delle reazioni locali.
Lasso di tempo: Durante la fase di trattamento nei giorni 0, 7, 14 e 21 e 3, 6 e 12 mesi dopo l'ultimo trattamento in studio

La gravità delle reazioni locali è definita come:

  • Grado 1 = lieve
  • Grado 2 = moderato
  • Grado 3 = grave
Durante la fase di trattamento nei giorni 0, 7, 14 e 21 e 3, 6 e 12 mesi dopo l'ultimo trattamento in studio
Una foto di ogni unghia trattata all'inizio di ogni visita
Lasso di tempo: Alla visita di screening (fino a 4 settimane prima del primo trattamento), durante la fase di trattamento nei giorni 0, 7, 14 e 21 e 3, 6 e 12 mesi dopo l'ultimo trattamento dello studio.
Documentazione dell'andamento dello studio per ogni unghia trattata.
Alla visita di screening (fino a 4 settimane prima del primo trattamento), durante la fase di trattamento nei giorni 0, 7, 14 e 21 e 3, 6 e 12 mesi dopo l'ultimo trattamento dello studio.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

photonamic GmbH & Co. KG

Investigatori

  • Investigatore principale: Rolf-Markus Szeimies, Prof. Dr., KLINIKUM VEST GMBH Knappschaftskrankenhaus Recklinghausen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

23 agosto 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

23 agosto 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

4 febbraio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 settembre 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2017

Ultimo verificato

1 settembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OM 01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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