Evaluación de la Idoneidad de PD P 506 A en la TFD de la Onicomicosis Subungueal Distal (ODS) de la Uña Mayor.
18 de septiembre de 2017 actualizado por: photonamic GmbH & Co. KG
Evaluación de la idoneidad de PD P 506 A en la terapia fotodinámica de la onicomicosis subungueal distal (ODS) de la uña del pie mayor.
Este estudio evalúa la utilidad potencial de la terapia fotodinámica con PD P 506 A en pacientes con onicomicosis subungueal distal del dedo gordo del pie.
Los pacientes recibirán cuatro tratamientos de TFD con PD P 506 A en intervalos semanales.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
25
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Detmold, Alemania, 32756
- Klinik für Dermatologie, Klinikum Lippe
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Recklinghausen, Alemania, 45657
- Klinik für Dermatologie und Allergologie KLINIKUM VEST GMBH Knappschaftskrankenhaus Recklinghausen
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre 18 - 75 años de edad
- Mujeres hasta una edad de 75 años siempre que sean posmenopáusicas, es decir, con amenorrea espontánea durante al menos 12 meses o no en edad fértil debido a ligadura de trompas o histerectomía
- DSO de al menos uno de los dedos gordos del pie que afecta del 20% al 60% de la uña objetivo sin puntas, confirmado antes de la visita 1 por al menos uno de los tres métodos: los métodos de prueba de KOH, ácido periódico-Schiff (PAS ) tinción y cultivo micológico
- La infección de la uña del pie puede deberse a un dermatofito, levadura o infecciones mixtas (dermatofitas y no dermatofitas)
- Las uñas de los pies deben cortarse regularmente (indicador de crecimiento existente)
- Consentimiento informado por escrito firmado
Criterio de exclusión:
- Pacientes con la uña del pie afectada que involucra la matriz (lúnula) o que tienen menos de 2 mm de longitud de placa ungueal clara (no afectada) más allá del pliegue proximal
- Presencia de dermatofitoma (definido como masas gruesas demarcadas y localizadas (≥ 3 mm) de hifas fúngicas y queratina necrótica entre la lámina ungueal y el lecho ungueal) en la uña de destino
- Otras condiciones además de la DSO que se sabe que causan una apariencia anormal de las uñas
- Tratamiento antifúngico tópico de las uñas dentro de 1 mes antes de la TFD
- Uso sistémico de tratamiento antifúngico dentro de los 3 meses anteriores a la TFD
- Pacientes que no están dispuestos a proporcionar recortes de uñas.
- Pacientes en los que se haya notificado previamente que son alérgicos al ácido 5-aminolevulínico u otros componentes de PD P 506 A
- Diagnóstico de porfiria
- Diagnóstico de polineuropatía
- Demencia o condición psíquica que pueda interferir con la capacidad de comprender el estudio y, por lo tanto, dar su consentimiento informado por escrito.
- Participación simultánea en otro estudio clínico o participación en otro estudio clínico en los 30 días inmediatamente anteriores al tratamiento
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: PD P 506 A-PDT
Se administrará un parche PD P 506 A en cada uña del pie durante 4 horas.
Después de retirar el medicamento del estudio, las uñas del estudio se iluminarán con luz roja de longitud de onda definida (PDT).
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PD P 506 A es un parche dérmico de 4 cm² cargado con 2 mg de 5-ALA (como 5-ALA HCl) por cm².
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de uñas con cura clínicamente completa
Periodo de tiempo: 12 meses después del último tratamiento del estudio
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El aclaramiento clínico completo de cada uña tratada se determinará 3, 6 y 12 meses después del último tratamiento del estudio. Con base en una inspección visual, los clavos se definirán como "totalmente limpios" o "parcialmente" o "no limpios". Para ser definida como "completamente limpia", una uña debe mostrar una ausencia del 100 % de los 4 signos clínicos siguientes de onicomicosis (según Scher et al., J Am Acad Dermatol. 2007 junio;56(6):939-44):
Si la uña no muestra mejoría en comparación con la visita de evaluación, se calificará como "no aclarada". |
12 meses después del último tratamiento del estudio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Porcentaje de uñas con pruebas de laboratorio negativas para onicomicosis (prueba de KOH, tinción de ácido peryódico de Schiff (PAS) y cultivo micológico).
Periodo de tiempo: 12 meses después del último tratamiento del estudio
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12 meses después del último tratamiento del estudio
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Porcentaje de uñas con cura clínicamente completa
Periodo de tiempo: 3 y 6 meses después del último tratamiento del estudio
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El aclaramiento clínico completo de cada uña tratada se determinará 3, 6 y 12 meses después del último tratamiento del estudio. Con base en una inspección visual, los clavos se definirán como "totalmente limpios" o "parcialmente" o "no limpios". Para ser definida como "completamente limpia", una uña debe mostrar una ausencia del 100 % de los 4 signos clínicos siguientes de onicomicosis (según Scher et al., J Am Acad Dermatol. 2007 junio;56(6):939-44):
Si la uña no muestra mejoría en comparación con la visita de evaluación, se calificará como "no aclarada". |
3 y 6 meses después del último tratamiento del estudio
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Frecuencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Durante la fase de tratamiento los días 0, 7, 14 y 21, y 3, 6 y 12 meses después del último tratamiento del estudio
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Durante la fase de tratamiento los días 0, 7, 14 y 21, y 3, 6 y 12 meses después del último tratamiento del estudio
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Gravedad (grado 1-5) de los eventos adversos
Periodo de tiempo: Durante la fase de tratamiento los días 0, 7, 14 y 21, y 3, 6 y 12 meses después del último tratamiento del estudio
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La gravedad de los EA se define como:
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Durante la fase de tratamiento los días 0, 7, 14 y 21, y 3, 6 y 12 meses después del último tratamiento del estudio
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Frecuencia de reacciones locales.
Periodo de tiempo: Durante la fase de tratamiento los días 0, 7, 14 y 21, y 3, 6 y 12 meses después del último tratamiento del estudio
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La terapia fotodinámica está destinada a producir una reacción fototóxica, que es parte del efecto deseado.
Después de la TFD, los dedos de los pies tratados pueden mostrar reacciones locales como enrojecimiento e hinchazón.
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Durante la fase de tratamiento los días 0, 7, 14 y 21, y 3, 6 y 12 meses después del último tratamiento del estudio
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Gravedad (grado 1-3) de las reacciones locales.
Periodo de tiempo: Durante la fase de tratamiento los días 0, 7, 14 y 21, y 3, 6 y 12 meses después del último tratamiento del estudio
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La gravedad de las reacciones locales se define como:
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Durante la fase de tratamiento los días 0, 7, 14 y 21, y 3, 6 y 12 meses después del último tratamiento del estudio
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Una foto de cada uña del pie tratada al comienzo de cada visita
Periodo de tiempo: En la visita de selección (hasta 4 semanas antes del primer tratamiento), durante la fase de tratamiento los días 0, 7, 14 y 21, y 3, 6 y 12 meses después del último tratamiento del estudio.
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Documentación del curso del estudio para cada uña tratada.
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En la visita de selección (hasta 4 semanas antes del primer tratamiento), durante la fase de tratamiento los días 0, 7, 14 y 21, y 3, 6 y 12 meses después del último tratamiento del estudio.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rolf-Markus Szeimies, Prof. Dr., KLINIKUM VEST GMBH Knappschaftskrankenhaus Recklinghausen
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2015
Finalización primaria (Actual)
23 de agosto de 2017
Finalización del estudio (Actual)
23 de agosto de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de enero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de enero de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de febrero de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de septiembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de septiembre de 2017
Última verificación
1 de septiembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OM 01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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