Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af egnetheden af ​​PD P 506 A i PDT af distal subungual onychomycosis (DSO) af den store tånegl.

18. september 2017 opdateret af: photonamic GmbH & Co. KG

Evaluering af egnetheden af ​​PD P 506 A i fotodynamisk terapi af distal subungual onychomycosis (DSO) af den store tånegl.

Denne undersøgelse evaluerer den potentielle nytte af fotodynamisk terapi med PD P 506 A hos patienter med distal subungual onychomycosis af den store tånegl. Patienterne vil modtage fire PDT-behandlinger med PD P 506 A i ugentlige intervaller.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Detmold, Tyskland, 32756
        • Klinik für Dermatologie, Klinikum Lippe
      • Recklinghausen, Tyskland, 45657
        • Klinik für Dermatologie und Allergologie KLINIKUM VEST GMBH Knappschaftskrankenhaus Recklinghausen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand 18-75 år
  • Kvinder op til en alder af 75 år, forudsat at de er postmenopausale, dvs. med spontan amenoré i mindst 12 måneder eller ikke af den fødedygtige alder på grund af tubal ligering eller hysterektomi
  • DSO for mindst én af de(n) stortå(er), der påvirker 20 % til 60 % af målsøm uden pigge, bekræftet før besøg 1 ved mindst én af de tre metoder: metoderne til KOH-test, periodic acid-Schiff (PAS) ) farve- og mykologikultur
  • Tånegleinfektionen kan skyldes en dermatofyt, gær eller blandede infektioner (dermatofyt og ikke-dermatofyt)
  • Tånegle skal klippes regelmæssigt (indikator for eksisterende vækst)
  • Underskrevet skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med måltåneglen, der involverer matrixen (lunula) eller har mindre end 2 mm klar (upåvirket) neglepladelængde ud over den proksimale fold
  • Tilstedeværelse af dermatofytom (defineret som afgrænsede og lokaliserede tykke masser (≥ 3 mm) af svampehyfer og nekrotisk keratin mellem neglepladen og neglelejet) på målsøm
  • Andre tilstande end DSO kendt for at forårsage unormalt negleudseende
  • Topisk svampedræbende behandling af neglene inden for 1 måned før PDT
  • Systemisk brug af svampedræbende behandling inden for 3 måneder før PDT
  • Patienter, der ikke er villige til at give negleklip
  • Patienter, der tidligere er blevet rapporteret at være allergiske over for 5-aminolevulinsyre eller andre ingredienser i PD P 506 A
  • Diagnose af porfyri
  • Diagnose af polyneuropati
  • Demens eller psykisk tilstand, der kan forstyrre evnen til at forstå undersøgelsen og dermed give skriftligt informeret samtykke
  • Samtidig deltagelse i en anden klinisk undersøgelse eller deltagelse i en anden klinisk undersøgelse i de 30 dage umiddelbart forud for behandlingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PD P 506 A-PDT
Et PD P 506 A-plaster vil blive givet til hver storetånegl i 4 timer. Efter fjernelse af undersøgelsesmedicinen vil undersøgelsesneglene blive belyst med rødt lys med defineret bølgelængde (PDT).
Medicin: PD P 506 A
PD P 506 A er et dermalt plaster på 4 cm² i størrelse fyldt med 2 mg 5-ALA (som 5-ALA HCl) pr. cm².
Andre navne:
  • Alacare®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af negle med Clinically Complete Cure
Tidsramme: 12 måneder efter sidste undersøgelsesbehandling

Den fuldstændige kliniske clearance af hver behandlede negl vil blive bestemt 3, 6 og 12 måneder efter sidste undersøgelsesbehandling. Baseret på en visuel inspektion vil sømmene enten blive defineret som "helt ryddet" eller "delvist" eller "ikke ryddet".

For at blive defineret som "fuldstændig ryddet", skal et søm vise 100 % fravær af de 4 følgende kliniske tegn på onychomycosis (ifølge Scher et al., J Am Acad Dermatol. 2007 Jun;56(6):939-44):

  • Resterende ændringer af neglepladen, der er kompatible med dermatofytinfektion
  • Hvid/gul eller orangebrun/pletter eller striber i eller under neglen
  • Lateral onykolyse med affald i en ellers klar negleplade
  • Hyperkeratoser på den laterale negleplade/neglefoldekant. Hvis neglen viser en forbedring, men stadig et af ovenstående tegn, vil den blive klassificeret som "delvist ryddet".

Hvis neglen ikke viser nogen forbedring i forhold til screeningsbesøget, vil den blive klassificeret som "ikke ryddet".
12 måneder efter sidste undersøgelsesbehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af negle med negative laboratorietestresultater for onychomycosis (KOH-test, periodic acid-Schiff (PAS)-farvning og mykologikultur).
Tidsramme: 12 måneder efter sidste undersøgelsesbehandling
12 måneder efter sidste undersøgelsesbehandling
Procentdel af negle med Clinically Complete Cure
Tidsramme: 3 og 6 måneder efter sidste undersøgelsesbehandling

Den fuldstændige kliniske clearance af hver behandlede negl vil blive bestemt 3, 6 og 12 måneder efter sidste undersøgelsesbehandling. Baseret på en visuel inspektion vil sømmene enten blive defineret som "helt ryddet" eller "delvist" eller "ikke ryddet".

For at blive defineret som "fuldstændig ryddet", skal et søm vise 100 % fravær af de 4 følgende kliniske tegn på onychomycosis (ifølge Scher et al., J Am Acad Dermatol. 2007 Jun;56(6):939-44):

  • Resterende ændringer af neglepladen, der er kompatible med dermatofytinfektion
  • Hvid/gul eller orangebrun/pletter eller striber i eller under neglen
  • Lateral onykolyse med affald i en ellers klar negleplade
  • Hyperkeratoser på den laterale negleplade/neglefoldekant. Hvis neglen viser en forbedring, men stadig et af ovenstående tegn, vil den blive klassificeret som "delvist ryddet".

Hvis neglen ikke viser nogen forbedring i forhold til screeningsbesøget, vil den blive klassificeret som "ikke ryddet".
3 og 6 måneder efter sidste undersøgelsesbehandling
Hyppighed af uønskede hændelser
Tidsramme: Under behandlingsfasen på dag 0, 7, 14 og 21 og 3, 6 og 12 måneder efter sidste undersøgelsesbehandling
Under behandlingsfasen på dag 0, 7, 14 og 21 og 3, 6 og 12 måneder efter sidste undersøgelsesbehandling
Sværhedsgrad (grad 1-5) af bivirkninger
Tidsramme: Under behandlingsfasen på dag 0, 7, 14 og 21 og 3, 6 og 12 måneder efter sidste undersøgelsesbehandling

Sværhedsgraden af ​​AE'er er defineret som:

  • Grad 1 = mild
  • Karakter 2 = moderat
  • Grad 3 = svær
  • Grad 4 = livstruende
  • Grad 5 = dødelig
Under behandlingsfasen på dag 0, 7, 14 og 21 og 3, 6 og 12 måneder efter sidste undersøgelsesbehandling
Hyppighed af lokale reaktioner.
Tidsramme: Under behandlingsfasen på dag 0, 7, 14 og 21 og 3, 6 og 12 måneder efter sidste undersøgelsesbehandling
Fotodynamisk terapi har til formål at fremkalde en fototoksisk reaktion, som er en del af den ønskede effekt. Efter PDT kan behandlede tæer vise lokale reaktioner såsom rødme og hævelse.
Under behandlingsfasen på dag 0, 7, 14 og 21 og 3, 6 og 12 måneder efter sidste undersøgelsesbehandling
Sværhedsgrad (grad 1-3) af lokale reaktioner.
Tidsramme: Under behandlingsfasen på dag 0, 7, 14 og 21 og 3, 6 og 12 måneder efter sidste undersøgelsesbehandling

Sværhedsgraden af ​​lokale reaktioner er defineret som:

  • Grad 1 = mild
  • Karakter 2 = moderat
  • Grad 3 = svær
Under behandlingsfasen på dag 0, 7, 14 og 21 og 3, 6 og 12 måneder efter sidste undersøgelsesbehandling
Et foto af hver behandlede tånegl i begyndelsen af ​​hvert besøg
Tidsramme: Ved screeningsbesøg (op til 4 uger før første behandling), i behandlingsfasen på dag 0, 7, 14 og 21 og 3, 6 og 12 måneder efter sidste undersøgelsesbehandling.
Dokumentation af undersøgelsesforløbet for hver behandlet tånegl.
Ved screeningsbesøg (op til 4 uger før første behandling), i behandlingsfasen på dag 0, 7, 14 og 21 og 3, 6 og 12 måneder efter sidste undersøgelsesbehandling.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

photonamic GmbH & Co. KG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rolf-Markus Szeimies, Prof. Dr., KLINIKUM VEST GMBH Knappschaftskrankenhaus Recklinghausen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. august 2017

Studieafslutning (Faktiske)

23. august 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. januar 2015

Først opslået (Skøn)

4. februar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. september 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. september 2017

Sidst verificeret

1. september 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OM 01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Onykomykose

Kliniske forsøg med PD P 506 A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner